Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil Tapering en pijn na adenotonsillectomie bij kinderen

18 augustus 2023 bijgewerkt door: William James Morton, University Hospital, Akershus

Remifentanil Tapering en post-adenotonsillectomiepijn bij kinderen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Tonsillectomie is de meest voorkomende operatie in de kindertijd en veroorzaakt veel pijn.

Remifentanil is een krachtige, ultrakortwerkende opioïde met een lang bewezen veiligheidsrecord in pediatrische anesthesie die wordt gebruikt om intraoperatieve analgesie te geven.

Er zijn aanwijzingen uit studies bij volwassenen dat remifentanil postoperatieve pijn verhoogt, hoewel dit kan worden weggenomen als propofol (in plaats van inhalatie-anesthesie) wordt gebruikt of als remifentanil wordt afgebouwd in plaats van abrupt te worden stopgezet aan het einde van de operatie.

Het analgetische effect van geleidelijke stopzetting van remifentanil aan het einde van de operatie is niet onderzocht bij kinderen en kan significante klinische implicaties hebben.

De primaire maatstaf voor werkzaamheid is de dosis fentanyl-rescue-analgesie in de peri-operatieve periode (1 mcg.kg-1 bolus voor >20% verhoging van pols, bloeddruk of beweging tijdens de operatie of een FLACC (Face, Legs, Arms, Huilen, troosten) score van >5 bij herstel).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie is een van de meest voorkomende kinderoperaties ter wereld; alleen al in Noorwegen worden jaarlijks bij ongeveer 9200 kinderen de amandelen verwijderd.

Postoperatieve pijn na de procedure is aanzienlijk en notoir moeilijk te manipuleren. De behandeling wordt mogelijk bemoeilijkt door misselijkheid en het risico op tonsillaire infectie of herbloeding. Pijn na de tonsillectomie bij kinderen is aanhoudend, waarbij 75% van de kinderen de eerste drie dagen aanzienlijke pijn ervaart en 50% een week na de procedure nog steeds last heeft van aanzienlijke pijn. Naast het vertragen van het herstel, het verminderen van orale inname van eten en drinken en het verstoren van de slaap, is aangetoond dat pijn na een tonsillectomie ertoe leidt dat meer dan 50% van de patiënten en hun ouders hun huisarts raadplegen in de postoperatieve periode, met de daaruit voortvloeiende kosten aan de families en zorgverleners.

Het is vermeldenswaard dat ondanks aanzienlijke postoperatieve pijn en mogelijke complicaties, het herstel na adeno / tonsillectomie uitstekend is.

De operatieve aard van tonsillectomie en adenotonsillectomie vereist het verstrekken van algemene anesthesie aan het kind. De techniek moet zorgen voor voldoende diepte van anesthesie en analgesie en bescherming van de luchtwegen tegen bloed en chirurgisch afval. Hoewel er een grote verscheidenheid aan anesthesietechnieken wordt gebruikt om deze doelen te bereiken, is in eerdere onderzoeken aangetoond dat totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil superieur is aan anesthesie op vluchtige basis (gas), wat resulteert in minder postoperatieve misselijkheid en braken, minder nadelige gedragsveranderingen op de lange termijn, verbeterde kwaliteit van het ontwaken uit de anesthesie en minder milieuvervuiling.

Het gebruik van remifentanil en propofol TIVA bij kinderen is goed ingeburgerd en wordt al sinds het jaar 2000 gebruikt voor kinderen die een tonsillectomie ondergaan. Desondanks is het effect van remifentanildosering op postoperatieve pijn niet onderzocht bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan, hoewel het een belangrijke rol kan spelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society Anaesthesiology I-II kinderen van 1 tot 10 jaar
  • Gewicht meer dan 10,0 kg
  • Presenteren voor tonsillotomie / tonsillectomie of adenotonsillectomie bij Akershus Universitetssykehus, Lørenskog en Lovisenberg Diakonale Hospital, Noorwegen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die eerder een luchtwegoperatie hebben ondergaan.
  • Kinderen die in de afgelopen 12 maanden enige vorm van operatie hebben ondergaan.
  • Kinderen die chronische pijnstillers gebruiken of pijnstillers hebben gebruikt in de 24 uur voorafgaand aan de operatie.
  • Kinderen waarvan bekend is dat ze lijden aan NSAID-gevoelig astma.
  • Kinderen met een bekende allergie voor propofol of remifentanil.
  • Reeds bestaande hart-, nier-, leverdisfunctie.
  • Kinderen of ouders die geen vloeiend Noors of Engels spreken.
  • Kinderen bij wie meer dan drie pogingen tot intraveneuze canulatie nodig zijn of bij degenen die een inhalatie-inductie of premedicatie aanvragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remifentanil afbouwen / Placebo abrupt stoppen
Spuit één bevat Remifentanil 2 mg in 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 die zal worden toegediend met een snelheid van 0,9 µg.kg-1.min-1 en Spuit twee bevat 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 met een identieke infusiesnelheid. Volgens randomisatie zal spuit één dan taps toelopen tegen het einde van de operatie en spuit twee abrupt stoppen.
Geneesmiddel: Remifentanil

Spuit met 40 ml Remifentanil 50 µg/ml voor intraveneuze toediening.

Om dubbele blindering te behouden, zullen gelijktijdig twee identieke injectiespuiten, bereid door de apotheek volgens randomisatie, worden geïnfundeerd. Een van de injectiespuiten wordt abrupt gestopt aan het einde van de operatie, terwijl de andere spuit taps toeloopt door stapsgewijze verlaging van de infusiesnelheid voorafgaand aan het einde van de operatie.

Andere namen:
  • Ultiva
Geneesmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml

Spuit met 40 ml natriumchloride 9 mg/ml voor intraveneuze toediening.

Om dubbele blindering te behouden, zullen gelijktijdig twee identieke injectiespuiten, bereid door de apotheek volgens randomisatie, worden geïnfundeerd. Een van de injectiespuiten wordt abrupt gestopt aan het einde van de operatie, terwijl de andere spuit taps toeloopt door stapsgewijze verlaging van de infusiesnelheid voorafgaand aan het einde van de operatie.

Andere namen:
  • Placebo
  • Normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Placebo afbouwen/remifentanil abrupt stoppen.
Spuit één bevat 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 en Spuit twee bevat Remifentanil 2 mg in 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 die zal worden toegediend met een snelheid van 0,9 µg.kg-1.min-1. Volgens randomisatie zal spuit één taps toelopen tegen het einde van de operatie en spuit twee abrupt stoppen.
Geneesmiddel: Remifentanil

Spuit met 40 ml Remifentanil 50 µg/ml voor intraveneuze toediening.

Om dubbele blindering te behouden, zullen gelijktijdig twee identieke injectiespuiten, bereid door de apotheek volgens randomisatie, worden geïnfundeerd. Een van de injectiespuiten wordt abrupt gestopt aan het einde van de operatie, terwijl de andere spuit taps toeloopt door stapsgewijze verlaging van de infusiesnelheid voorafgaand aan het einde van de operatie.

Andere namen:
  • Ultiva
Geneesmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml

Spuit met 40 ml natriumchloride 9 mg/ml voor intraveneuze toediening.

Om dubbele blindering te behouden, zullen gelijktijdig twee identieke injectiespuiten, bereid door de apotheek volgens randomisatie, worden geïnfundeerd. Een van de injectiespuiten wordt abrupt gestopt aan het einde van de operatie, terwijl de andere spuit taps toeloopt door stapsgewijze verlaging van de infusiesnelheid voorafgaand aan het einde van de operatie.

Andere namen:
  • Placebo
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraveneus gebruik van fentanyl in de perioperatieve periode (mcg/kg).
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het ontslag uit de chirurgische dagafdeling.4 uur.
Intraveneus gebruik van fentanyl in de perioperatieve periode (mcg/kg).
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het ontslag uit de chirurgische dagafdeling.4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichten Benen Activiteit Huilen Troostbaarheid (FLACC) pijnscores op 20,40,60,90 en 120 minuten na de operatie om een ​​som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) te geven.
Tijdsspanne: Vanaf het stoppen van de anesthesie tot 120 minuten na het stoppen van de anesthesie.

De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een goed gevalideerde meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen of individuen die hun pijn niet kunnen communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.

De gezichtscomponent wordt dus gescoord als 0 voor geen bepaalde uitdrukking of glimlach, 1 voor af en toe een grimas en 2 voor een constant trillende kin of opeengeklemde kaken.

De 0-2 score van elk van de 5 domeinen wordt opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 10 te geven.

Een lagere pijnscore duidt op een beter resultaat dan een hoge pijnscore.
Vanaf het stoppen van de anesthesie tot 120 minuten na het stoppen van de anesthesie.
Postoperatieve pijnmeting (PPOMP) van ouders op postoperatieve dagen 1,3,7,10,14 en 28
Tijdsspanne: Vanaf het stoppen van de anesthesie tot de 28e dag na ontslag uit de dagbehandelingsafdeling.

De Parents' Post Operative Pain Measure (PPOMP) is een goed gevalideerde vragenlijst met 15 punten die wordt gebruikt om de pijn van kinderen te meten na matig of ernstig pijnlijke procedures.

De ouders wordt gevraagd om de enquête elke dag tussen bepaalde tijden in te vullen (bijvoorbeeld tussen avondeten en bedtijd). De vragenlijst bestaat uit 15 JA/NEE-vragen zoals: "Toen uw kind vandaag tussen etenstijd en bedtijd herstellende was van een operatie, deed hij/zij...

Makkelijker huilen dan normaal? JA NEE

Weigeren om te eten? JA NEE

Wil je dichter bij je zijn dan normaal? JA NEE.

De JA-antwoorden worden gescoord als 1 en de NEE-antwoorden scoren als 0. De somscore varieert van 0 tot 15.

Een lagere pijnscore duidt op een beter resultaat dan een hoge pijnscore.
Vanaf het stoppen van de anesthesie tot de 28e dag na ontslag uit de dagbehandelingsafdeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-001677-81

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag en na overleg met de Regionale Ethische Commissie en de functionaris voor gegevensbescherming van de gastinstelling.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van de studie en analyse en publicatie door het onderzoeksteam.

Er is geen plan om de toegang tot de gegevens hierna in de tijd te beperken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag en na overleg met de Regionale Ethische Commissie en de functionaris voor gegevensbescherming van de gastinstelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren