Redução gradual do remifentanil e dor pós-adenotonsilectomia em crianças
Redução gradual do remifentanil e dor pós-adenotonsilectomia em crianças: um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo
A amigdalectomia é a operação mais comum da infância e resulta em dor considerável.
O remifentanil é um opioide potente de ação ultracurta com histórico de segurança estabelecido há muito tempo em anestesia pediátrica, usado para fornecer analgesia intraoperatória.
Há evidências de estudos com adultos de que o remifentanil aumenta a dor pós-operatória, embora isso possa ser eliminado se propofol (em vez de anestesia inalatória) for usado ou se o remifentanil for reduzido gradualmente em vez de interrompido abruptamente no final da cirurgia.
O efeito analgésico da retirada gradual de remifentanil no final da cirurgia não foi estudado em crianças e pode ter implicações clínicas significativas.
A principal medida de eficácia será a dose de analgesia de resgate com fentanil no período perioperatório (1 mcg.kg-1 em bolus para >20% de aumento no pulso, pressão arterial ou movimento no intraoperatório ou um FLACC (face, pernas, braços, Choro, Consolabilidade) >5 na recuperação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia é uma das operações infantis mais comuns no mundo; aproximadamente 9.200 crianças têm suas amígdalas removidas todos os anos somente na Noruega.
A dor pós-operatória após o procedimento é significativa e notoriamente difícil de controlar. Seu manejo é potencialmente complicado por náuseas e risco de infecção tonsilar ou ressangramento. A dor pós-amigdalectomia em crianças é persistente, com 75% das crianças sentindo dor significativa nos primeiros três dias e 50% ainda sofrendo com dor significativa uma semana após o procedimento. Além de retardar a recuperação, reduzir a ingestão oral de alimentos e bebidas e perturbar o sono, a dor pós-amigdalectomia demonstrou resultar em mais de 50% dos pacientes e seus pais consultando seu médico de cuidados primários no período pós-operatório, com os custos decorrentes às famílias e profissionais de saúde.
Vale a pena notar que, apesar da dor pós-operatória significativa e das possíveis complicações, a recuperação após a adeno/amigdalectomia é excelente.
A natureza operatória da amigdalectomia e adenotonsilectomia requer o fornecimento de anestesia geral à criança. A técnica deve garantir profundidade suficiente de anestesia e analgesia e proteção das vias aéreas contra sangue e detritos cirúrgicos. Embora haja uma grande variedade de técnicas anestésicas empregadas para atingir esses objetivos, a Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com propofol e remifentanil demonstrou em estudos anteriores ser superior à anestesia com base volátil (gás), resultando em menos náusea pós-operatória e vómitos, menos alterações comportamentais adversas a longo prazo, melhor qualidade de emergência da anestesia e menos poluição ambiental.
O uso de remifentanil e propofol TIVA em crianças está bem estabelecido e tem sido usado pelo menos desde o ano 2000 para crianças submetidas a amigdalectomia. Apesar disso, os efeitos da dosagem de remifentanil na dor pós-operatória não foram estudados em crianças submetidas a amigdalectomia, embora possa desempenhar um papel significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershsus Universitetssykehus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society Anesthesiology I-II crianças de 1 a 10 anos
- Peso acima de 10,0 Kg
- Apresentação para amigdalotomia/amigdalectomia ou adenotonsilectomia no Akershus Universitetssykehus, Lørenskog e Lovisenberg Diakonale Hospital, Noruega
Critério de exclusão:
- Crianças que já fizeram cirurgia das vias aéreas anteriormente.
- Crianças que fizeram algum tipo de cirurgia nos últimos 12 meses.
- Crianças em uso de medicação para dor crônica ou que tenham feito uso de analgesia nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Crianças que sofrem de asma sensível a AINEs.
- Crianças com alergia conhecida a propofol ou remifentanil.
- Disfunção cardíaca, renal e hepática pré-existente.
- Crianças ou pais que não são fluentes em norueguês ou inglês.
- Crianças nas quais são necessárias mais de três tentativas de canulação intravenosa ou naquelas que solicitam uma indução inalatória ou pré-medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução gradual do remifentanil/cessação abrupta do placebo
A seringa um contém Remifentanil 2 mg em 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
que será infundido na velocidade de 0,9 µg.kg-1.min-1
e a seringa dois contém 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 em uma taxa de infusão idêntica.
De acordo com a randomização, a seringa um será reduzida no final da cirurgia e a seringa dois será interrompida abruptamente.
|
Seringa contendo 40 ml de Remifentanil 50 µg/ml para administração intravenosa. Para manter o duplo-cego, duas seringas idênticas, preparadas pela farmácia de acordo com a randomização, serão infundidas simultaneamente. Uma das seringas será interrompida abruptamente no final da operação, enquanto a outra será reduzida gradativamente por reduções graduais na taxa de infusão antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
Seringa contendo 40 ml de Cloreto de Sódio 9 mg/ml para administração intravenosa. Para manter o duplo-cego, duas seringas idênticas, preparadas pela farmácia de acordo com a randomização, serão infundidas simultaneamente. Uma das seringas será interrompida abruptamente no final da operação, enquanto a outra será reduzida gradativamente por reduções graduais na taxa de infusão antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Redução gradual do placebo/cessação abrupta do remifentanil.
A seringa um contém 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 e a seringa dois contém Remifentanil 2 mg em 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
que serão infundidos a uma taxa de 0,9 µg.kg-1.min-1.
De acordo com a randomização, a seringa um será afunilada no final da cirurgia e a seringa dois será interrompida abruptamente.
|
Seringa contendo 40 ml de Remifentanil 50 µg/ml para administração intravenosa. Para manter o duplo-cego, duas seringas idênticas, preparadas pela farmácia de acordo com a randomização, serão infundidas simultaneamente. Uma das seringas será interrompida abruptamente no final da operação, enquanto a outra será reduzida gradativamente por reduções graduais na taxa de infusão antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
Seringa contendo 40 ml de Cloreto de Sódio 9 mg/ml para administração intravenosa. Para manter o duplo-cego, duas seringas idênticas, preparadas pela farmácia de acordo com a randomização, serão infundidas simultaneamente. Uma das seringas será interrompida abruptamente no final da operação, enquanto a outra será reduzida gradativamente por reduções graduais na taxa de infusão antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de fentanil intravenoso no perioperatório (mcg/kg).
Prazo: Desde a indução anestésica até a alta da unidade cirúrgica de internação. 4 horas.
|
Consumo de fentanil intravenoso no perioperatório (mcg/kg).
|
Desde a indução anestésica até a alta da unidade cirúrgica de internação. 4 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) pontuações de dor em 20,40,60,90 e 120 minutos após a operação para dar uma Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID).
Prazo: Desde a cessação da anestesia até 120 minutos após a cessação da anestesia.
|
A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida bem validada usada para avaliar a dor de crianças ou indivíduos incapazes de comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. Assim, o componente facial é pontuado como 0 para nenhuma expressão particular ou sorriso, 1 para uma careta ocasional e 2 para um constante tremor no queixo ou mandíbula cerrada. A pontuação 0-2 de cada um dos 5 domínios é somada para dar uma pontuação total entre 0 e 10. Um escore de dor mais baixo indica um resultado melhor do que um escore de dor alto. |
Desde a cessação da anestesia até 120 minutos após a cessação da anestesia.
|
|
Medição da dor pós-operatória dos pais (PPOMP) nos dias pós-operatórios 1,3,7,10,14 e 28
Prazo: Desde a cessação da anestesia até o 28º dia após a alta da unidade cirúrgica de internação.
|
O Parents' Post Operative Pain Measure (PPOMP) é um questionário de 15 pontos bem validado usado para medir a dor de crianças após procedimentos moderadamente ou severamente dolorosos. Os pais são solicitados a preencher a pesquisa em determinados horários do dia (por exemplo, entre o jantar e a hora de dormir). O questionário é composto por 15 perguntas SIM/NÃO, como: "Quando seu filho estava se recuperando de uma cirurgia entre o jantar e a hora de dormir hoje ele(a)... Chora mais facilmente do que o normal? SIM NÃO Recusar-se a comer? SIM NÃO Quer estar mais perto de você do que o normal? SIM NÃO. A resposta SIM é pontuada como 1 e as respostas NÃO como 0. A pontuação da soma varia de 0 a 15. Um escore de dor mais baixo indica um resultado melhor do que um escore de dor alto. |
Desde a cessação da anestesia até o 28º dia após a alta da unidade cirúrgica de internação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-001677-81
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e análise e publicação pela equipe de investigação.
Não há nenhum plano para limitar o acesso aos dados após isso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Remifentanil
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Inje UniversityConcluídoEstrabismoRepublica da Coréia
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalConcluídoIntubação; Difícil ou FalhouCanadá
-
Helse FonnaConcluídoAnestesia, Geral | Anestesia Intravenosa | Instabilidade HemodinâmicaNoruega
-
Zhang HaopengConcluído
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
Hopital FochConcluído
-
University of ChileRecrutamentoAnestesia Intravenosa | Eletroencefalografia | Supressão de explosãoChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalConcluídoLactente, PrematuroRepublica da Coréia
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRecrutamentoNefrolitotomia percutânea | Ressecção Transuretral da Bexiga | Ressecção Transuretral da Próstata | Litotripsia UreterorrenoscópicaTurquia (Türkiye)