Remifentanil-Ausschleichen und Schmerzen nach Adenotonsillektomie bei Kindern
Remifentanil-Ausschleichen und Schmerzen nach Adenotonsillektomie bei Kindern: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie
Die Tonsillektomie ist die häufigste Operation im Kindesalter und mit erheblichen Schmerzen verbunden.
Remifentanil ist ein starkes, ultrakurz wirkendes Opioid mit einer langjährigen Sicherheitsbilanz in der Kinderanästhesie, das zur intraoperativen Analgesie eingesetzt wird.
Aus Studien mit Erwachsenen gibt es Belege dafür, dass Remifentanil die postoperativen Schmerzen verstärkt. Diese können jedoch gelindert werden, wenn Propofol (anstelle einer Inhalationsanästhesie) verwendet wird oder wenn die Einnahme von Remifentanil ausschleichend statt am Ende der Operation abrupt abgesetzt wird.
Die analgetische Wirkung eines schrittweisen Absetzens von Remifentanil am Ende der Operation wurde bei Kindern nicht untersucht und kann erhebliche klinische Auswirkungen haben.
Das primäre Maß für die Wirksamkeit wird die Dosis der Fentanyl-Rescue-Analgesie in der perioperativen Phase sein (1 µg.kg-1 Bolus für >20 % Steigerung von Puls, Blutdruck oder Bewegung intraoperativ oder ein FLACC (Gesicht, Beine, Arme, Weinen, Trost) (Bewertung >5 bei Genesung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie ist eine der häufigsten Operationen im Kindesalter weltweit. Allein in Norwegen werden jedes Jahr etwa 9200 Kindern die Mandeln entfernt.
Die postoperativen Schmerzen nach dem Eingriff sind erheblich und bekanntermaßen schwer zu lindern. Die Behandlung wird möglicherweise durch Übelkeit und das Risiko einer Mandelentzündung oder erneuten Blutung erschwert. Die Schmerzen nach einer Tonsillektomie bei Kindern sind hartnäckig, wobei 75 % der Kinder in den ersten drei Tagen erhebliche Schmerzen verspüren und 50 % noch eine Woche nach dem Eingriff unter erheblichen Schmerzen leiden. Es hat sich gezeigt, dass Schmerzen nach einer Tonsillektomie nicht nur die Genesung verzögern, die orale Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken reduzieren und den Schlaf stören, sondern auch dazu führen, dass mehr als 50 % der Patienten und ihre Eltern in der postoperativen Phase ihren Hausarzt aufsuchen, was mit den daraus resultierenden Kosten verbunden ist an die Familien und Gesundheitsdienstleister.
Es ist erwähnenswert, dass trotz erheblicher postoperativer Schmerzen und möglicher Komplikationen die Genesung nach einer Adeno-/Tonsillektomie ausgezeichnet ist.
Der operative Charakter der Tonsillektomie und Adenotonsillektomie erfordert die Bereitstellung einer Vollnarkose für das Kind. Die Technik muss eine ausreichende Anästhesie- und Analgesietiefe sowie den Schutz der Atemwege vor Blut und chirurgischen Rückständen gewährleisten. Während zur Erreichung dieser Ziele eine Vielzahl von Anästhesietechniken eingesetzt werden, hat sich in früheren Studien gezeigt, dass die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil der flüchtigen Anästhesie (Gas) überlegen ist, was zu weniger postoperativer Übelkeit und weniger führt Erbrechen, weniger langfristige unerwünschte Verhaltensänderungen, verbesserte Qualität beim Aufwachen aus der Narkose und weniger Umweltverschmutzung.
Die Verwendung von Remifentanil und Propofol TIVA bei Kindern ist gut etabliert und wird seit mindestens dem Jahr 2000 bei Kindern angewendet, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Dennoch wurden die Auswirkungen der Remifentanil-Dosierung auf postoperative Schmerzen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterzogen, nicht untersucht, obwohl sie möglicherweise eine signifikante Rolle spielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershsus Universitetssykehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society Anaesthesiology I-II Kinder 1 bis 10 Jahre
- Gewicht über 10,0 kg
- Präsentation zur Tonsillotomie/Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie am Akershus Universitetssykehus, Lørenskog und am Lovisenberg Diakonale Hospital, Norwegen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die sich bereits einer Atemwegsoperation unterzogen haben.
- Kinder, die sich in den letzten 12 Monaten irgendeiner Operation unterzogen haben.
- Kinder, die chronische Schmerzmittel einnehmen oder in den 24 Stunden vor der Operation Analgetika eingenommen haben.
- Kinder, bei denen bekannt ist, dass sie an NSAID-empfindlichem Asthma leiden.
- Kinder mit einer bekannten Allergie gegen Propofol oder Remifentanil.
- Vorbestehende Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
- Kinder oder Eltern, die nicht fließend Norwegisch oder Englisch sprechen.
- Kinder, bei denen mehr als drei Versuche einer intravenösen Kanülierung erforderlich sind oder die eine inhalative Einleitung oder Prämedikation wünschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abruptes Absetzen von Remifentanil / Placebo
Spritze eins enthält Remifentanil 2 mg in 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
die mit einer Rate von 0,9 µg.kg-1.min-1 infundiert wird
und Spritze zwei enthält 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 bei identischer Infusionsrate.
Gemäß der Randomisierung wird Spritze eins dann gegen Ende der Operation verjüngt und Spritze zwei abrupt gestoppt.
|
Spritze mit 40 ml Remifentanil 50 µg/ml zur intravenösen Verabreichung. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, werden zwei identische Spritzen, die von der Apotheke entsprechend der Randomisierung vorbereitet wurden, gleichzeitig infundiert. Eine der Spritzen wird am Ende der Operation abrupt gestoppt, während die andere durch schrittweise Verringerung der Infusionsrate vor dem Ende der Operation verjüngt wird.
Andere Namen:
Spritze mit 40 ml Natriumchlorid 9 mg/ml zur intravenösen Verabreichung. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, werden zwei identische Spritzen, die von der Apotheke entsprechend der Randomisierung vorbereitet wurden, gleichzeitig infundiert. Eine der Spritzen wird am Ende der Operation abrupt gestoppt, während die andere durch schrittweise Verringerung der Infusionsrate vor dem Ende der Operation verjüngt wird.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ausschleichen des Placebos / abruptes Absetzen von Remifentanil.
Spritze eins enthält 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 und Spritze zwei enthält Remifentanil 2 mg in 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
die mit einer Rate von 0,9 µg.kg-1.min-1 infundiert wird.
Gemäß der Randomisierung wird Spritze eins gegen Ende der Operation verjüngt und Spritze zwei wird abrupt gestoppt.
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Spritze mit 40 ml Remifentanil 50 µg/ml zur intravenösen Verabreichung. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, werden zwei identische Spritzen, die von der Apotheke entsprechend der Randomisierung vorbereitet wurden, gleichzeitig infundiert. Eine der Spritzen wird am Ende der Operation abrupt gestoppt, während die andere durch schrittweise Verringerung der Infusionsrate vor dem Ende der Operation verjüngt wird.
Andere Namen:
Spritze mit 40 ml Natriumchlorid 9 mg/ml zur intravenösen Verabreichung. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, werden zwei identische Spritzen, die von der Apotheke entsprechend der Randomisierung vorbereitet wurden, gleichzeitig infundiert. Eine der Spritzen wird am Ende der Operation abrupt gestoppt, während die andere durch schrittweise Verringerung der Infusionsrate vor dem Ende der Operation verjüngt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intravenöser Fentanylkonsum in der perioperativen Phase (mcg/kg).
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Tageschirurgie: 4 Stunden.
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Intravenöser Fentanylkonsum in der perioperativen Phase (mcg/kg).
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der Tageschirurgie: 4 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-Schmerzwerte bei 20, 40, 60, 90 und 120 Minuten nach der Operation, um eine Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) zu ergeben.
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis 120 Minuten nach Ende der Narkose.
|
Die Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ oder FLACC-Skala ist eine gut validierte Messung zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern oder Personen, die ihre Schmerzen nicht kommunizieren können. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird. Daher wird die Gesichtskomponente mit 0 für keinen besonderen Ausdruck oder Lächeln, 1 für eine gelegentliche Grimasse und 2 für ein ständig zitterndes Kinn oder einen zusammengebissenen Kiefer bewertet. Die 0-2-Punktzahl aus jedem der 5 Bereiche wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 zu ergeben. Ein niedrigerer Schmerzwert weist auf ein besseres Ergebnis hin als ein hoher Schmerzwert. |
Vom Ende der Narkose bis 120 Minuten nach Ende der Narkose.
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Postoperative Schmerzmessung der Eltern (PPOMP) an den postoperativen Tagen 1,3,7,10,14 und 28
Zeitfenster: Ab Beendigung der Narkose bis zum 28. Tag nach Entlassung aus der Tagesstation.
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Das Parents' Post Operative Pain Measure (PPOMP) ist ein gut validierter 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schmerzen von Kindern nach mäßig oder stark schmerzhaften Eingriffen. Die Eltern werden gebeten, die Umfrage jeden Tag zu bestimmten Zeiten auszufüllen (z. B. zwischen Abendessen und Zubettgehen). Der Fragebogen besteht aus 15 JA/NEIN-Fragen wie: „Als sich Ihr Kind heute zwischen dem Abendessen und dem Schlafengehen von der Operation erholte, hat es... Weinen Sie leichter als sonst? JA NEIN Essen verweigern? JA NEIN Möchten Sie näher bei Ihnen sein als sonst? JA NEIN. Die JA-Antworten werden mit 1 und die NEIN-Antworten mit 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15. Ein niedrigerer Schmerzwert weist auf ein besseres Ergebnis hin als ein hoher Schmerzwert. |
Ab Beendigung der Narkose bis zum 28. Tag nach Entlassung aus der Tagesstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-001677-81
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie sowie der Analyse und Veröffentlichung durch das Untersuchungsteam verfügbar sein.
Eine zeitliche Beschränkung des Zugriffs auf die Daten ist danach nicht vorgesehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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