Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie remifentanylu i ból po adenotonsilektomii u dzieci

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: William James Morton, University Hospital, Akershus

Zwężenie remifentanylu i ból po usunięciu migdałków u dzieci: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie

Wycięcie migdałków jest najczęstszą operacją wykonywaną w dzieciństwie i wiąże się ze znacznym bólem.

Remifentanyl jest silnym, bardzo krótko działającym opioidem o ugruntowanym bezpieczeństwie w anestezjologii dziecięcej, który jest stosowany do znieczulenia śródoperacyjnego.

Istnieją dowody z badań z udziałem dorosłych, że remifentanyl nasila ból pooperacyjny, chociaż może on ulec ablacji, jeśli zastosuje się propofol (zamiast znieczulenia wziewnego) lub jeśli remifentanyl będzie stopniowo zmniejszany, a nie nagle odstawiany pod koniec operacji.

Działanie przeciwbólowe stopniowego odstawiania remifentanylu pod koniec operacji nie było badane u dzieci i może mieć istotne implikacje kliniczne.

Podstawową miarą skuteczności będzie dawka doraźnego środka przeciwbólowego fentanylu w okresie okołooperacyjnym (1 mcg.kg-1 bolus na >20% wzrost tętna, ciśnienia krwi lub ruchliwości śródoperacyjnie lub FLACC (twarz, nogi, ramiona, Krzyk, Pociecha) > 5 w wyzdrowieniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków jest jedną z najczęstszych operacji dziecięcych na świecie; w samej tylko Norwegii co roku usuwa się migdałki około 9200 dzieci.

Ból pooperacyjny po zabiegu jest znaczny i notorycznie trudny do opanowania. Leczenie jest potencjalnie komplikowane przez nudności i ryzyko infekcji migdałków lub ponownego krwawienia. Ból po usunięciu migdałków u dzieci jest uporczywy, przy czym 75% dzieci odczuwa znaczny ból przez pierwsze trzy dni, a 50% nadal odczuwa znaczny ból tydzień po zabiegu. Poza opóźnieniem powrotu do zdrowia, ograniczeniem doustnego przyjmowania pokarmów i napojów oraz zaburzeniami snu, wykazano, że ból po usunięciu migdałków powoduje, że ponad 50% pacjentów i ich rodziców konsultuje się z lekarzem pierwszego kontaktu w okresie pooperacyjnym, co wiąże się z kosztami rodzinom i świadczeniodawcom.

Warto zaznaczyć, że pomimo znacznego bólu pooperacyjnego i potencjalnych powikłań rekonwalescencja po adeno/tonsillektomii jest znakomita.

Operacyjny charakter wycięcia migdałków i adenotonsylektomii powoduje konieczność zapewnienia dziecku znieczulenia ogólnego. Technika musi zapewniać wystarczającą głębokość znieczulenia i analgezji oraz ochronę dróg oddechowych przed krwią i pozostałościami chirurgicznymi. Chociaż istnieje wiele różnych technik anestezjologicznych stosowanych do osiągnięcia tych celów, we wcześniejszych badaniach wykazano, że całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem i remifentanylem jest lepsze od znieczulenia opartego na lotnych (gazach), powodując mniej nudności pooperacyjnych i wymiotów, mniej długotrwałych niekorzystnych zmian w zachowaniu, lepszą jakość wybudzania ze znieczulenia i mniejsze zanieczyszczenie środowiska.

Stosowanie remifentanylu i propofolu TIVA u dzieci jest dobrze ugruntowane i jest stosowane co najmniej od 2000 roku u dzieci poddawanych wycięciu migdałków. Mimo to nie badano wpływu dawkowania remifentanylu na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych wycięciu migdałków, chociaż może to odgrywać istotną rolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne I-II dzieci w wieku od 1 do 10 lat
  • Waga ponad 10,0 kg
  • Zgłoszenie do tonsillotomii / wycięcia migdałków lub adenotonsillektomii w Akershus Universitetssykehus, Lørenskog and Lovisenberg Diakonale Hospital, Norwegia

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które wcześniej przeszły operację dróg oddechowych.
  • Dzieci, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dzieci stosujące przewlekłe leki przeciwbólowe lub stosujące środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Dzieci, o których wiadomo, że cierpią na astmę wrażliwą na NLPZ.
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na propofol lub remifentanyl.
  • Istniejące wcześniej zaburzenia czynności serca, nerek, wątroby.
  • Dzieci lub rodzice, którzy nie mówią płynnie po norwesku lub angielsku.
  • Dzieci, u których wymagane są więcej niż trzy próby kaniulacji dożylnej lub u tych, które wymagają indukcji wziewnej lub premedykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszanie dawki remifentanylu / nagłe odstawienie placebo
Jedna strzykawka zawiera Remifentanil 2 mg w 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 który będzie podawany w infuzji z szybkością 0,9 µg.kg-1.min-1 a Strzykawka druga zawiera 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 przy identycznej szybkości infuzji. Zgodnie z randomizacją, strzykawka nr 1 zostanie wówczas zwężana pod koniec zabiegu, a strzykawka nr 2 zostanie nagle zatrzymana.
Lek: Remifentanyl

Strzykawka zawierająca 40 ml Remifentanilu 50 µg/ml do podania dożylnego.

W celu zachowania podwójnie ślepej próby podawane będą jednocześnie dwie identyczne strzykawki, przygotowane przez aptekę zgodnie z randomizacją. Jedna ze strzykawek zostanie nagle zatrzymana pod koniec operacji, podczas gdy druga zostanie zwężona poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji przed zakończeniem operacji.

Inne nazwy:
  • Ultiva
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml

Strzykawka zawierająca 40 ml chlorku sodu 9 mg/ml do podawania dożylnego.

W celu zachowania podwójnie ślepej próby podawane będą jednocześnie dwie identyczne strzykawki, przygotowane przez aptekę zgodnie z randomizacją. Jedna ze strzykawek zostanie nagle zatrzymana pod koniec operacji, podczas gdy druga zostanie zwężona poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji przed zakończeniem operacji.

Inne nazwy:
  • Placebo
  • Normalna sól fizjologiczna
Komparator placebo: Zmniejszanie dawki placebo / nagłe odstawienie remifentanylu.
Pierwsza strzykawka zawiera 40 ml NaCl 9 mg.ml-1, a druga strzykawka zawiera 2 mg Remifentanylu w 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 który będzie podawany w infuzji z szybkością 0,9 µg.kg-1.min-1. Zgodnie z randomizacją, jedna strzykawka będzie zwężać się pod koniec zabiegu, a druga strzykawka zostanie nagle zatrzymana.
Lek: Remifentanyl

Strzykawka zawierająca 40 ml Remifentanilu 50 µg/ml do podania dożylnego.

W celu zachowania podwójnie ślepej próby podawane będą jednocześnie dwie identyczne strzykawki, przygotowane przez aptekę zgodnie z randomizacją. Jedna ze strzykawek zostanie nagle zatrzymana pod koniec operacji, podczas gdy druga zostanie zwężona poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji przed zakończeniem operacji.

Inne nazwy:
  • Ultiva
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml

Strzykawka zawierająca 40 ml chlorku sodu 9 mg/ml do podawania dożylnego.

W celu zachowania podwójnie ślepej próby podawane będą jednocześnie dwie identyczne strzykawki, przygotowane przez aptekę zgodnie z randomizacją. Jedna ze strzykawek zostanie nagle zatrzymana pod koniec operacji, podczas gdy druga zostanie zwężona poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji przed zakończeniem operacji.

Inne nazwy:
  • Placebo
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylne spożycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym (mcg/kg).
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do wypisu z oddziału dziennego.4 godz.
Dożylne spożycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym (mcg/kg).
Od indukcji znieczulenia do wypisu z oddziału dziennego.4 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twarze Nogi Aktywność Cry Consolability (FLACC) ocenia ból po 20,40,60,90 i 120 minutach po operacji, dając Sumę Różnic Natężenia Bólu (SPID).
Ramy czasowe: Od zaprzestania znieczulenia do 120 minut po ustaniu znieczulenia.

Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability lub FLACC to dobrze zwalidowany pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.

Zatem składnik twarzy jest oceniany jako 0 dla braku szczególnego wyrazu lub uśmiechu, 1 dla okazjonalnego grymasu i 2 dla ciągłego drżenia podbródka lub zaciśniętej szczęki.

Wynik 0-2 z każdej z 5 domen jest sumowany, dając łączny wynik od 0 do 10.

Niższa ocena bólu wskazuje na lepszy wynik niż wysoka ocena bólu.
Od zaprzestania znieczulenia do 120 minut po ustaniu znieczulenia.
Pomiar bólu pooperacyjnego rodziców (PPOMP) w dniach 1,3,7,10,14 i 28 po operacji
Ramy czasowe: Od zaprzestania znieczulenia do 28 dnia po wypisie z Oddziału Chirurgii Jednodniowej.

Pooperacyjna miara bólu rodziców (PPOMP) to dobrze zwalidowany 15-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru bólu u dzieci po średnio lub bardzo bolesnych zabiegach.

Rodzice proszeni są o wypełnienie ankiety każdego dnia w określonych porach (np. między kolacją a snem). Kwestionariusz składa się z 15 pytań TAK/NIE, takich jak: „Kiedy Twoje dziecko dochodziło dziś do siebie po operacji między kolacją a snem, czy...

Płacz łatwiej niż zwykle? TAK NIE

Odmówić jedzenia? TAK NIE

Chcesz być bliżej niż zwykle? TAK NIE.

Odpowiedzi TAK są punktowane jako 1, a odpowiedzi NIE są punktowane jako 0. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 15.

Niższa ocena bólu wskazuje na lepszy wynik niż wysoka ocena bólu.
Od zaprzestania znieczulenia do 28 dnia po wypisie z Oddziału Chirurgii Jednodniowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Główny śledczy: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-001677-81

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na wniosek i po konsultacji z Regionalną Komisją Etyki i Inspektorem Ochrony Danych w instytucji goszczącej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badań i analiz oraz publikacji przez zespół badawczy.

W związku z tym nie planuje się ograniczenia czasowego dostępu do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na wniosek i po konsultacji z Regionalną Komisją Etyki i Inspektorem Ochrony Danych w instytucji goszczącej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj