Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil szűkülő és adenotonsillectomia utáni fájdalom gyermekeknél

2023. augusztus 18. frissítette: William James Morton, University Hospital, Akershus

Remifentanil csökkenő és adenotonsillectómia utáni fájdalom gyermekeknél: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

A mandulaműtét a gyermekkorban a leggyakoribb műtét, amely jelentős fájdalommal jár.

A remifentanil egy erős, ultrarövid hatású opioid, amely már régóta biztonságos a gyermekkori érzéstelenítésben, és amelyet intraoperatív fájdalomcsillapításra használnak.

Felnőttekkel végzett vizsgálatok bizonyítják, hogy a remifentanil fokozza a posztoperatív fájdalmat, bár ez enyhülhet, ha propofolt (inhalációs érzéstelenítés helyett) alkalmaznak, vagy ha a remifentanil adagját inkább csökkentik, mintsem a műtét végén hirtelen abbahagyják.

A remifentanil műtét végén történő fokozatos abbahagyásának fájdalomcsillapító hatását gyermekeknél nem vizsgálták, és ennek jelentős klinikai következményei lehetnek.

A hatékonyság elsődleges mértéke a fentanil mentőfájdalomcsillapító adagja a perioperatív időszakban (1 mcg.kg-1 bolus a pulzus-, vérnyomás- vagy mozgás közbeni >20%-os növekedéshez vagy FLACC (arc, lábak, karok, Cry, Consolablity) pontszám >5 a felépülésben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mandulaműtét az egyik leggyakoribb gyermekkori műtét a világon; Csak Norvégiában évente körülbelül 9200 gyereknek távolítják el a manduláját.

Az eljárást követő posztoperatív fájdalom jelentős és köztudottan nehezen csillapítható. A kezelést potenciálisan bonyolítja az émelygés és a mandulafertőzés vagy az újbóli vérzés kockázata. A gyermekeknél a mandulaműtét utáni fájdalom tartós, a gyermekek 75%-a jelentős fájdalmat érez az első három napban, és 50%-uk még egy héttel a beavatkozás után is jelentős fájdalmat szenved. A gyógyulás késleltetése, a szájon át történő étkezés és italfogyasztás csökkentése és az alvászavarok mellett a mandulaműtét utáni fájdalom kimutatták, hogy a betegek és szüleik több mint 50%-a konzultál az alapellátó orvosával a műtét utáni időszakban, az ebből eredő költségekkel együtt. a családoknak és az egészségügyi szolgáltatóknak.

Érdemes megjegyezni, hogy a jelentős posztoperatív fájdalom és a lehetséges szövődmények ellenére az adeno/mandulaműtét utáni gyógyulás kiváló.

A mandula- és adenotonsillectómia operatív jellege szükségessé teszi a gyermek általános érzéstelenítésének biztosítását. A technikának biztosítania kell a megfelelő mélységű érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást, valamint a légutak védelmét a vértől és a műtéti törmeléktől. Noha az érzéstelenítési technikák széles skáláját alkalmazzák e célok elérése érdekében, a propofollal és remifentanillal végzett teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) korábbi vizsgálatok szerint jobb, mint az illékony alapú (gáz) érzéstelenítés, ami kevesebb posztoperatív hányingert és hányingert eredményez. hányás, kevésbé hosszú távú káros viselkedési változások, jobb az érzéstelenítésből való kiemelkedés minősége és kevesebb környezetszennyezés.

A remifentanil és a propofol TIVA alkalmazása gyermekeknél jól megalapozott, és legalább 2000 óta használatos mandulaműtéten átesett gyermekeknél. Ennek ellenére a remifentanil adagolásának a műtét utáni fájdalomra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták mandulaműtéten átesett gyermekeknél, bár jelentős szerepet játszhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Társaság Aneszteziológiai I-II. 1-10 éves gyermekek
  • Súly 10,0 kg felett
  • Előadás tonsillotómiáról/mandulaeltávolításról vagy adenotonsillectómiáról az Akershus Universitetssykehusban, Lørenskog és Lovisenberg Diakonale Kórházban, Norvégiában

Kizárási kritériumok:

  • Korábban légúti műtéten átesett gyermekek.
  • Gyermekek, akiken az elmúlt 12 hónapban bármilyen típusú műtéten esett át.
  • Krónikus fájdalomcsillapítót szedő vagy fájdalomcsillapítót alkalmazó gyermekek a műtétet megelőző 24 órában.
  • Gyermekek, akikről ismert, hogy NSAID-érzékeny asztmában szenvednek.
  • Propofolira vagy remifentanilra ismert allergiás gyermekek.
  • Meglévő szív-, vese-, májműködési zavar.
  • Gyermekek vagy szülők, akik nem beszélnek folyékonyan norvégul vagy angolul.
  • Gyermekek, akiknél háromnál több intravénás kanülálási kísérletre van szükség, vagy akiknél inhalációs indukciót vagy premedikációt kérnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Remifentanil csökkentése / Placebo hirtelen abbahagyása
Az egyik fecskendő 2 mg Remifentanilt tartalmaz 40 ml NaCl-ben 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 amelyet 0,9 µg.kg-1.perc-1 sebességgel adunk be és a második fecskendő 40 ml 9 mg.ml-1 NaCl-t tartalmaz azonos infúziós sebesség mellett. A véletlen besorolás szerint az egyik fecskendőt a műtét vége felé szűkítik, a második fecskendőt pedig hirtelen leállítják.
Drog: Remifentanil

40 ml Remifentanil 50 µg/ml-es fecskendő intravénás beadásra.

A kettős vakság fenntartása érdekében egyidejűleg két azonos fecskendőt kell beadni, amelyeket a gyógyszertár véletlenszerű besorolás szerint készít elő. Az egyik fecskendőt a műtét végén hirtelen leállítják, míg a másikat az infúziós sebesség fokozatos csökkentésével csökkentik a műtét vége előtt.

Más nevek:
  • Ultiva
Drog: Nátrium-klorid 9 mg/ml

40 ml 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmazó fecskendő intravénás beadáshoz.

A kettős vakság fenntartása érdekében egyidejűleg két azonos fecskendőt kell beadni, amelyeket a gyógyszertár véletlenszerű besorolás szerint készít elő. Az egyik fecskendőt a műtét végén hirtelen leállítják, míg a másikat az infúziós sebesség fokozatos csökkentésével csökkentik a műtét vége előtt.

Más nevek:
  • Placebo
  • Normál sóoldat
Placebo Comparator: A placebo csökkentése / Remifentanil hirtelen abbahagyása.
Az első fecskendő 40 ml 9 mg.ml-1 NaCl-t, a második fecskendő 2 mg Remifentanilt tartalmaz 40 ml NaCl-ben 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 amelyet 0,9 µg.kg-1.perc-1 sebességgel adunk be. A véletlen besorolás szerint az egyik fecskendőt a műtét vége felé szűkítik, a második fecskendőt pedig hirtelen leállítják.
Drog: Remifentanil

40 ml Remifentanil 50 µg/ml-es fecskendő intravénás beadásra.

A kettős vakság fenntartása érdekében egyidejűleg két azonos fecskendőt kell beadni, amelyeket a gyógyszertár véletlenszerű besorolás szerint készít elő. Az egyik fecskendőt a műtét végén hirtelen leállítják, míg a másikat az infúziós sebesség fokozatos csökkentésével csökkentik a műtét vége előtt.

Más nevek:
  • Ultiva
Drog: Nátrium-klorid 9 mg/ml

40 ml 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmazó fecskendő intravénás beadáshoz.

A kettős vakság fenntartása érdekében egyidejűleg két azonos fecskendőt kell beadni, amelyeket a gyógyszertár véletlenszerű besorolás szerint készít elő. Az egyik fecskendőt a műtét végén hirtelen leállítják, míg a másikat az infúziós sebesség fokozatos csökkentésével csökkentik a műtét vége előtt.

Más nevek:
  • Placebo
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intravénás fentanil fogyasztás a perioperatív időszakban (mcg/kg).
Időkeret: Az altatás beindításától a nappali sebészeti osztályról való elbocsátásig.4 óra.
Intravénás fentanil fogyasztás a perioperatív időszakban (mcg/kg).
Az altatás beindításától a nappali sebészeti osztályról való elbocsátásig.4 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) fájdalompontszámok 20, 40, 60, 90 és 120 perccel a műtét után, így a fájdalom intenzitási különbségeinek összegét (SPID) adják meg.
Időkeret: Az érzéstelenítés abbahagyásától az érzéstelenítés befejezését követő 120 percig.

Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála vagy a FLACC skála egy jól validált mérési módszer, amellyel mérhető a fájdalom olyan gyermekek vagy egyének esetében, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap.

Így az arckomponenst 0-ra értékeljük, ha nincs különösebb kifejezés vagy mosoly, 1-et az időnkénti grimaszért és 2-t az állandó remegő állért vagy összeszorított állkapocsért.

Az 5 tartomány 0-2-es pontszámát összeadjuk, így a rendszer 0 és 10 közötti összpontszámot ad.

Az alacsonyabb fájdalompontszám jobb eredményt jelez, mint a magas fájdalompontszám.
Az érzéstelenítés abbahagyásától az érzéstelenítés befejezését követő 120 percig.
Szülők műtét utáni fájdalommérője (PPOMP) a műtét utáni 1., 3., 7., 10., 14. és 28. napon
Időkeret: Az érzéstelenítés megszűnésétől a nappali sebészeti osztályról való elbocsátást követő 28. napig.

A Szülők Postoperatív Fájdalommérője (PPOMP) egy jól validált, 15 pontos kérdőív, amely mérsékelten vagy súlyosan fájdalmas beavatkozások utáni gyermekek fájdalmának mérésére szolgál.

A szülőket arra kérik, hogy minden nap bizonyos időpontokban (például vacsora és lefekvés között) töltsék ki a kérdőívet. A kérdőív 15 IGEN/NEM kérdésből áll, mint például: "Amikor gyermeke a mai vacsora és lefekvés között műtét után lábadozott, megtette-e...

Könnyebben sírsz, mint máskor? IGEN NEM

Nem hajlandó enni? IGEN NEM

Szeretnél közelebb lenni hozzád, mint máskor? IGEN NEM.

Az IGEN választ 1-re, a NEM-et 0-ra értékeljük. Az összesített pontszám 0-tól 15-ig terjed.

Az alacsonyabb fájdalompontszám jobb eredményt jelez, mint a magas fájdalompontszám.
Az érzéstelenítés megszűnésétől a nappali sebészeti osztályról való elbocsátást követő 28. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-001677-81

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre és a regionális etikai bizottsággal és a fogadó intézmény adatvédelmi tisztviselőjével történt egyeztetést követően.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat, valamint a vizsgálócsoport általi elemzés és közzététel befejezése után lesznek elérhetők.

Ezt követően nincs terv az adatokhoz való hozzáférés időbeli korlátozására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre és a regionális etikai bizottsággal és a fogadó intézmény adatvédelmi tisztviselőjével történt egyeztetést követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel