Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil zužující se a postadenotonsilektomická bolest u dětí

18. srpna 2023 aktualizováno: William James Morton, University Hospital, Akershus

Remifentanil zužující se a postadenotonsilektomická bolest u dětí: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie

Tonzilektomie je nejběžnější operací v dětství a má za následek značné bolesti.

Remifentanil je silný, ultrakrátce působící opioid s dlouhodobou bezpečností v pediatrické anestezii, který se používá k poskytování intraoperační analgezie.

Existují důkazy ze studií u dospělých, že remifentanil zvyšuje pooperační bolest, i když tato může být odstraněna, pokud je použit propofol (spíše než inhalační anestezie) nebo pokud je remifentanil na konci operace spíše snižován než náhle vysazen.

Analgetický účinek postupného vysazování remifentanilu na konci operace nebyl u dětí studován a může mít významné klinické důsledky.

Primárním měřítkem účinnosti bude dávka fentanylové záchranné analgezie v perioperačním období (1 mcg.kg-1 bolus pro >20% zvýšení pulsu, krevního tlaku nebo pohybu během operace nebo FLACC (obličej, nohy, paže, Cry, Consolabity) skóre >5 v zotavení).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tonzilektomie je jednou z nejběžnějších dětských operací na světě; Jen v Norsku je ročně odstraněno asi 9200 dětí.

Pooperační bolest po zákroku je výrazná a je notoricky známo, že je obtížné ji zvládnout. Jeho léčbu potenciálně komplikuje nevolnost a riziko infekce mandlí nebo opětovného krvácení. Bolest po tonzilektomii u dětí je trvalá, 75 % dětí pociťuje výrazné bolesti první tři dny a 50 % stále trpí výraznou bolestí týden po zákroku. Kromě oddálení rekonvalescence, snížení perorálního příjmu jídla a pití a narušení spánku se ukázalo, že bolest po tonzilektomii vede k tomu, že více než 50 % pacientů a jejich rodičů konzultuje svého lékaře primární péče v pooperačním období s následnými náklady rodinám a poskytovatelům zdravotní péče.

Stojí za zmínku, že i přes výraznou pooperační bolest a potenciální komplikace je rekonvalescence po adeno/tonzilektomii vynikající.

Operativní povaha tonzilektomie a adenotonzilektomie vyžaduje poskytnutí celkové anestezie dítěti. Technika musí zajistit dostatečnou hloubku anestezie a analgezie a ochranu dýchacích cest před krví a chirurgickými zbytky. I když se k dosažení těchto cílů používá široká škála anestetických technik, v předchozích studiích se ukázalo, že celková intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem a remifentanilem je lepší než anestezie na bázi těkavých látek (plyn), což vede k menší pooperační nevolnosti a zvracení, méně dlouhodobých nepříznivých změn chování, zlepšená kvalita výstupu z anestezie a menší znečištění životního prostředí.

Použití remifentanilu a propofolu TIVA u dětí je dobře zavedeno a používá se minimálně od roku 2000 u dětí podstupujících tonzilektomii. Navzdory tomu nebyly účinky dávkování remifentanilu na pooperační bolest u dětí podstupujících tonzilektomii studovány, i když mohou hrát významnou roli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society Anesthesiology I-II děti 1 až 10 let
  • Hmotnost přes 10,0 kg
  • Prezentace pro tonzilotomii / tonzilektomii nebo adenotonzilektomii v Akershus Universitetssykehus, Lørenskog a Lovisenberg Diakonale Hospital, Norsko

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dříve podstoupily operaci dýchacích cest.
  • Děti, které prodělaly jakýkoli typ operace v předchozích 12 měsících.
  • Děti užívající léky na chronickou bolest nebo které užívaly analgezii 24 hodin před operací.
  • Děti, o kterých je známo, že trpí astmatem citlivým na NSAID.
  • Děti se známou alergií na propofol nebo remifentanil.
  • Preexistující dysfunkce srdce, ledvin, jater.
  • Děti nebo rodiče, kteří nemluví plynně norsky nebo anglicky.
  • Děti, u kterých jsou vyžadovány více než tři pokusy o intravenózní kanylaci, nebo u těch, které požadují inhalační indukci nebo premedikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhlé vysazení remifentanilu / Placebo
Stříkačka jedna obsahuje Remifentanil 2 mg ve 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 který bude podáván v infuzi rychlostí 0,9 µg.kg-1.min-1 a Injekční stříkačka dvě obsahuje 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 při stejné rychlosti infuze. Podle randomizace se pak jedna stříkačka zužuje ke konci operace a stříkačka dvě se náhle zastaví.
Lék: Remifentanil

Injekční stříkačka obsahující 40 ml Remifentanilu 50 µg/ml pro intravenózní podání.

Aby bylo zachováno dvojité zaslepení, budou současně podávány dvě stejné injekční stříkačky, připravené lékárnou podle randomizace. Jedna ze stříkaček bude na konci operace náhle zastavena, zatímco druhá se zužuje postupným snižováním rychlosti infuze před koncem operace.

Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml

Injekční stříkačka obsahující 40 ml chloridu sodného 9 mg/ml pro intravenózní podání.

Aby bylo zachováno dvojité zaslepení, budou současně podávány dvě stejné injekční stříkačky, připravené lékárnou podle randomizace. Jedna ze stříkaček bude na konci operace náhle zastavena, zatímco druhá se zužuje postupným snižováním rychlosti infuze před koncem operace.

Ostatní jména:
  • Placebo
  • Běžná slanost
Komparátor placeba: Snižování dávky placeba / náhlé vysazení Remifentanilu.
Stříkačka jedna obsahuje 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 a ​​druhá stříkačka obsahuje Remifentanil 2 mg ve 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 který bude podáván v infuzi rychlostí 0,9 µg.kg-1.min-1. Podle randomizace bude jedna stříkačka ke konci operace zúžena a stříkačka dvě se náhle zastaví.
Lék: Remifentanil

Injekční stříkačka obsahující 40 ml Remifentanilu 50 µg/ml pro intravenózní podání.

Aby bylo zachováno dvojité zaslepení, budou současně podávány dvě stejné injekční stříkačky, připravené lékárnou podle randomizace. Jedna ze stříkaček bude na konci operace náhle zastavena, zatímco druhá se zužuje postupným snižováním rychlosti infuze před koncem operace.

Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml

Injekční stříkačka obsahující 40 ml chloridu sodného 9 mg/ml pro intravenózní podání.

Aby bylo zachováno dvojité zaslepení, budou současně podávány dvě stejné injekční stříkačky, připravené lékárnou podle randomizace. Jedna ze stříkaček bude na konci operace náhle zastavena, zatímco druhá se zužuje postupným snižováním rychlosti infuze před koncem operace.

Ostatní jména:
  • Placebo
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenózní spotřeba fentanylu v perioperačním období (mcg/kg).
Časové okno: Od navození anestezie do propuštění z denního případu chirurgické jednotky.4 hodiny.
Intravenózní spotřeba fentanylu v perioperačním období (mcg/kg).
Od navození anestezie do propuštění z denního případu chirurgické jednotky.4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti obličeje Legs Activity Cry Consolability (FLACC) při 20, 40, 60, 90 a 120 minutách po operaci, čímž se získá součet rozdílů intenzity bolesti (SPID).
Časové okno: Od ukončení anestezie do 120 minut po ukončení anestezie.

Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je dobře ověřené měření používané k hodnocení bolesti u dětí nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.

Komponenta obličeje je tedy hodnocena jako 0 pro žádný zvláštní výraz nebo úsměv, 1 pro příležitostnou grimasu a 2 pro neustálé chvění brady nebo zaťatou čelist.

Skóre 0-2 z každé z 5 domén se sečte, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 10.

Nižší skóre bolesti znamená lepší výsledek než vysoké skóre bolesti.
Od ukončení anestezie do 120 minut po ukončení anestezie.
Rodičovské měření pooperační bolesti (PPOMP) v pooperační dny 1, 3, 7, 10, 14 a 28
Časové okno: Od ukončení anestezie do 28. dne po propuštění z denního chirurgického oddělení.

Parents' Post Operative Pain Measure (PPOMP) je dobře ověřený 15bodový dotazník používaný k měření bolesti dětí po středně nebo silně bolestivých zákrocích.

Rodiče jsou požádáni, aby dotazník vyplnili každý den v určitou dobu (např. mezi večeří a spaním). Dotazník se skládá z 15 otázek ANO/NE, jako například: „Když se vaše dítě dnes mezi večeří a spaním zotavovalo z operace,...

Plakat snadněji než obvykle? ANO NE

Odmítnout jíst? ANO NE

Chcete být blíž než obvykle? ANO NE.

Odpověď ANO je hodnocena jako 1 a odpověď NE je hodnocena jako 0. Součet skóre se pohybuje od 0 do 15.

Nižší skóre bolesti znamená lepší výsledek než vysoké skóre bolesti.
Od ukončení anestezie do 28. dne po propuštění z denního chirurgického oddělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-001677-81

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání a po konzultaci s Regionální etickou komisí a pověřencem pro ochranu údajů v hostitelské instituci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení studie a analýzy a zveřejnění vyšetřovacím týmem.

V návaznosti na to se neplánuje časově omezit přístup k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání a po konzultaci s Regionální etickou komisí a pověřencem pro ochranu údajů v hostitelské instituci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit