Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы ремифентанила и боль после аденотонзиллэктомии у детей

18 августа 2023 г. обновлено: William James Morton, University Hospital, Akershus

Снижение дозы ремифентанила и боль после аденотонзиллэктомии у детей: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование

Тонзиллэктомия является наиболее распространенной операцией в детском возрасте и сопровождается сильной болью.

Ремифентанил является сильнодействующим опиоидом ультракороткого действия с давно установленными показателями безопасности в педиатрической анестезии, который используется для обеспечения интраоперационной анальгезии.

Имеются данные исследований у взрослых, что ремифентанил усиливает послеоперационную боль, хотя ее можно снять, если использовать пропофол (а не ингаляционную анестезию) или если дозу ремифентанила снижают, а не резко прекращают в конце операции.

Анальгетический эффект постепенной отмены ремифентанила в конце операции у детей не изучался и может иметь значительные клинические последствия.

Первичным показателем эффективности будет доза обезболивающего фентанила в периоперационном периоде (1 мкг/кг болюсно >20% увеличения пульса, артериального давления или движения во время операции или FLACC (лицо, ноги, руки, Cry, Consolablity) оценка >5 по выздоровлению).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тонзиллэктомия — одна из самых распространенных детских операций в мире; только в Норвегии ежегодно удаляют миндалины примерно 9200 детям.

Послеоперационная боль после процедуры является значительной и, как известно, трудно поддается лечению. Его лечение потенциально осложняется тошнотой и риском инфекции миндалин или повторного кровотечения. Боль после тонзиллэктомии у детей является стойкой: 75% детей испытывают сильную боль в течение первых трех дней, а 50% продолжают страдать от сильной боли через неделю после процедуры. Было показано, что наряду с задержкой выздоровления, снижением перорального приема пищи и питья и нарушением сна, боль после тонзиллэктомии приводит к тому, что более 50% пациентов и их родителей обращаются к своему лечащему врачу в послеоперационном периоде с вытекающими отсюда затратами. семьям и поставщикам медицинских услуг.

Стоит отметить, что, несмотря на значительную послеоперационную боль и возможные осложнения, восстановление после адено/тонзиллэктомии проходит отлично.

Оперативный характер тонзиллэктомии и аденотонзиллэктомии обуславливает необходимость проведения общего наркоза ребенку. Техника должна обеспечивать достаточную глубину анестезии и обезболивания, а также защиту дыхательных путей от крови и операционного мусора. Несмотря на то, что для достижения этих целей используется широкий спектр методов анестезии, в предыдущих исследованиях было показано, что общая внутривенная анестезия (TIVA) с пропофолом и ремифентанилом превосходит анестезию на основе летучих (газовых) анестезий, что приводит к меньшей послеоперационной тошноте и рвота, менее продолжительные неблагоприятные поведенческие изменения, улучшение качества выхода из наркоза и меньшее загрязнение окружающей среды.

Использование ремифентанила и пропофола TIVA у детей хорошо известно и используется по крайней мере с 2000 года для детей, перенесших тонзиллэктомию. Несмотря на это, влияние дозы ремифентанила на послеоперационную боль у детей, перенесших тонзиллэктомию, не изучалось, хотя оно может играть значительную роль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I-II детей от 1 до 10 лет
  • Вес более 10,0 кг
  • Представление для тонзиллотомии / тонзиллэктомии или аденотонзиллэктомии в Akershus Universitetssykehus, Lørenskog и Lovisenberg Diakonale Hospital, Норвегия

Критерий исключения:

  • Дети, ранее перенесшие операции на дыхательных путях.
  • Дети, перенесшие какие-либо хирургические вмешательства в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Дети, принимающие хронические обезболивающие препараты или принимавшие анальгетики за 24 часа до операции.
  • Дети, которые, как известно, страдают астмой, чувствительной к НПВП.
  • Дети с известной аллергией на пропофол или ремифентанил.
  • Ранее существовавшая сердечная, почечная, печеночная дисфункция.
  • Дети или родители, не владеющие норвежским или английским языком.
  • Дети, которым требуется более трех попыток внутривенной катетеризации или которым требуется ингаляционная индукция или премедикация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение дозы ремифентанила / резкое прекращение приема плацебо
Первый шприц содержит Ремифентанил 2 мг в 40 мл NaCl 9 мг.мл-1 = 50 мкг.мл-1 который будет вводиться со скоростью 0,9 мкг.кг-1.мин-1 второй шприц содержит 40 мл NaCl 9 мг/мл при одинаковой скорости инфузии. В соответствии с рандомизацией шприц один затем сужается к концу операции, а шприц два резко останавливается.
Лекарство: Ремифентанил

Шприц, содержащий 40 мл ремифентанила 50 мкг/мл для внутривенного введения.

В целях соблюдения двойного слепого метода будут одновременно вводиться два идентичных шприца, изготовленных в аптеке в соответствии с рандомизацией. Один из шприцев будет резко остановлен в конце операции, в то время как другой будет уменьшаться за счет пошагового уменьшения скорости инфузии перед окончанием операции.

Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Хлорид натрия 9 мг/мл

Шприц, содержащий 40 мл хлорида натрия 9 мг/мл для внутривенного введения.

В целях соблюдения двойного слепого метода будут одновременно вводиться два идентичных шприца, изготовленных в аптеке в соответствии с рандомизацией. Один из шприцев будет резко остановлен в конце операции, в то время как другой будет уменьшаться за счет пошагового уменьшения скорости инфузии перед окончанием операции.

Другие имена:
  • Плацебо
  • Физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Снижение дозы плацебо/резкая отмена ремифентанила.
Первый шприц содержит 40 мл NaCl 9 мг.мл-1, а второй шприц содержит 2 мг ремифентанила в 40 мл NaCl 9 мг.мл-1 = 50 мкг.мл-1. который будет вводиться со скоростью 0,9 мкг.кг-1.мин-1. В соответствии с рандомизацией шприц один будет сужаться к концу операции, а шприц два резко остановится.
Лекарство: Ремифентанил

Шприц, содержащий 40 мл ремифентанила 50 мкг/мл для внутривенного введения.

В целях соблюдения двойного слепого метода будут одновременно вводиться два идентичных шприца, изготовленных в аптеке в соответствии с рандомизацией. Один из шприцев будет резко остановлен в конце операции, в то время как другой будет уменьшаться за счет пошагового уменьшения скорости инфузии перед окончанием операции.

Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Хлорид натрия 9 мг/мл

Шприц, содержащий 40 мл хлорида натрия 9 мг/мл для внутривенного введения.

В целях соблюдения двойного слепого метода будут одновременно вводиться два идентичных шприца, изготовленных в аптеке в соответствии с рандомизацией. Один из шприцев будет резко остановлен в конце операции, в то время как другой будет уменьшаться за счет пошагового уменьшения скорости инфузии перед окончанием операции.

Другие имена:
  • Плацебо
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутривенное потребление фентанила в периоперационном периоде (мкг/кг).
Временное ограничение: От вводного наркоза до выписки из операционного блока дневного стационара. 4 часа.
Внутривенное потребление фентанила в периоперационном периоде (мкг/кг).
От вводного наркоза до выписки из операционного блока дневного стационара. 4 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лица Ноги Активность Плач Успокаиваемость (FLACC) оценка боли через 20, 40, 60, 90 и 120 минут после операции для получения суммы различий интенсивности боли (SPID).
Временное ограничение: От прекращения анестезии до 120 минут после прекращения анестезии.

Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это хорошо проверенные измерения, используемые для оценки боли у детей или людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала включает пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2.

Таким образом, компонент лица оценивается как 0 баллов за отсутствие особого выражения или улыбки, 1 балл за случайную гримасу и 2 балла за постоянно дрожащий подбородок или сжатые челюсти.

Сумма баллов 0-2 по каждому из 5 доменов дает общий балл от 0 до 10.

Более низкая оценка боли указывает на лучший результат, чем высокая оценка боли.
От прекращения анестезии до 120 минут после прекращения анестезии.
Измерение послеоперационной боли родителей (PPOMP) в послеоперационные дни 1, 3, 7, 10, 14 и 28
Временное ограничение: От прекращения наркоза до 28-го дня после выписки из дневного стационара.

Послеоперационная оценка боли для родителей (PPOMP) представляет собой хорошо проверенный опросник из 15 пунктов, используемый для измерения боли у детей после умеренно или сильно болезненных процедур.

Родителей просят заполнить анкету каждый день в определенное время (например, между ужином и сном). Анкета состоит из 15 вопросов ДА/НЕТ, таких как: «Когда ваш ребенок восстанавливался после операции сегодня между ужином и сном, делал ли он/она...

Плакать легче, чем обычно? ДА НЕТ

Отказаться от еды? ДА НЕТ

Хотите быть ближе к вам, чем обычно? ДА НЕТ.

Ответ ДА ​​оценивается как 1, а ответ НЕТ оценивается как 0. Сумма баллов варьируется от 0 до 15.

Более низкая оценка боли указывает на лучший результат, чем высокая оценка боли.
От прекращения наркоза до 28-го дня после выписки из дневного стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Следователи

  • Главный следователь: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-001677-81

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу и после консультации с Региональным комитетом по этике и сотрудником по защите данных в принимающем учреждении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования, анализа и публикации следственной группой.

После этого не планируется ограничивать доступ к данным по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу и после консультации с Региональным комитетом по этике и сотрудником по защите данных в принимающем учреждении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремифентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться