Remifentanil Tapering e dolore post-adenotonsillectomia nei bambini
Remifentanil Tapering e dolore post-adenotonsillectomia nei bambini: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
La tonsillectomia è l'operazione più comune dell'infanzia e provoca un dolore considerevole.
Il remifentanil è un potente oppioide ad azione ultra breve con un record di sicurezza consolidato nell'anestesia pediatrica che viene utilizzato per fornire analgesia intraoperatoria.
Vi sono evidenze da studi sugli adulti che il remifentanil aumenta il dolore postoperatorio, sebbene questo possa essere eliminato se si usa il propofol (piuttosto che l'anestesia per inalazione) o se il remifentanil viene ridotto gradualmente piuttosto che interrotto bruscamente alla fine dell'intervento chirurgico.
L'effetto analgesico della sospensione graduale di remifentanil al termine dell'intervento chirurgico non è stato studiato nei bambini e può avere implicazioni cliniche significative.
La misura primaria dell'efficacia sarà la dose di analgesia di salvataggio di fentanil nel periodo perioperatorio (1 mcg.kg-1 bolo per aumento >20% del polso, della pressione sanguigna o del movimento durante l'intervento o un FLACC (viso, gambe, braccia, Cry, Consolablity) punteggio >5 nel recupero).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è una delle operazioni infantili più comuni al mondo; a circa 9200 bambini vengono asportate le tonsille ogni anno nella sola Norvegia.
Il dolore postoperatorio dopo la procedura è significativo e notoriamente difficile da gestire. La sua gestione è potenzialmente complicata dalla nausea e dal rischio di infezione tonsillare o risanguinamento. Il dolore post-tonsillectomia nei bambini è persistente, con il 75% dei bambini che avverte dolore significativo per i primi tre giorni e il 50% soffre ancora di dolore significativo una settimana dopo la procedura. Oltre a ritardare il recupero, ridurre l'assunzione orale di cibi e bevande e disturbare il sonno, è stato dimostrato che il dolore post tonsillectomia porta oltre il 50% dei pazienti e dei loro genitori a consultare il proprio medico di base nel periodo postoperatorio, con i conseguenti costi alle famiglie e agli operatori sanitari.
Vale la pena notare che, nonostante il significativo dolore postoperatorio e le potenziali complicanze, il recupero dopo l'adeno/tonsillectomia è eccellente.
La natura operativa della tonsillectomia e dell'adenotonsillectomia richiede la fornitura di anestesia generale al bambino. La tecnica deve garantire una profondità sufficiente dell'anestesia e dell'analgesia e la protezione delle vie aeree dal sangue e dai detriti chirurgici. Sebbene esista un'ampia varietà di tecniche anestetiche impiegate per raggiungere questi obiettivi, in studi precedenti è stato dimostrato che l'anestesia totale intravenosa (TIVA) con propofol e remifentanil è superiore all'anestesia a base volatile (gas), con conseguente minore nausea postoperatoria e vomito, minori cambiamenti comportamentali avversi a lungo termine, migliore qualità dell'emergenza dall'anestesia e minore inquinamento ambientale.
L'uso di remifentanil e propofol TIVA nei bambini è ben consolidato ed è in uso almeno dal 2000 per i bambini sottoposti a tonsillectomia. Nonostante ciò, gli effetti del dosaggio di remifentanil sul dolore postoperatorio non sono stati studiati nei bambini sottoposti a tonsillectomia, sebbene possa svolgere un ruolo significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershsus Universitetssykehus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society Anaesthesiology I-II bambini da 1 a 10 anni
- Peso oltre 10,0 Kg
- Presentazione per tonsillotomia / tonsillectomia o adenotonsillectomia presso Akershus Universitetssykehus, Lørenskog e Lovisenberg Diakonale Hospital, Norvegia
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree in precedenza.
- Bambini che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti.
- Bambini che usano antidolorifici cronici o che hanno usato analgesici nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
- Bambini noti per soffrire di asma sensibile ai FANS.
- Bambini con allergia nota al propofol o al remifentanil.
- Preesistente disfunzione cardiaca, renale, epatica.
- Bambini o genitori che non parlano correntemente il norvegese o l'inglese.
- Bambini nei quali sono richiesti più di tre tentativi di cannulazione endovenosa o in coloro che richiedono un'induzione inalatoria o una premedicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione graduale del remifentanil/interruzione brusca del placebo
La prima siringa contiene Remifentanil 2 mg in 40 ml di NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
che verrà infuso a una velocità di 0,9 µg.kg-1.min-1
e la siringa due contiene 40 ml di NaCl 9 mg.ml-1 a una velocità di infusione identica.
Secondo la randomizzazione, una siringa verrà quindi rastremata verso la fine dell'intervento chirurgico e la siringa due verrà interrotta bruscamente.
|
Siringa contenente 40 ml di Remifentanil 50 µg/ml per somministrazione endovenosa. Per mantenere il doppio cieco verranno infuse contemporaneamente due siringhe identiche, preparate dalla farmacia secondo la randomizzazione. Una delle siringhe verrà interrotta bruscamente al termine dell'operazione, mentre l'altra verrà ridotta gradualmente dalla velocità di infusione prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
Siringa contenente 40 ml di Sodio Cloruro 9 mg/ml per somministrazione endovenosa. Per mantenere il doppio cieco verranno infuse contemporaneamente due siringhe identiche, preparate dalla farmacia secondo la randomizzazione. Una delle siringhe verrà interrotta bruscamente al termine dell'operazione, mentre l'altra verrà ridotta gradualmente dalla velocità di infusione prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Riduzione graduale del placebo/interruzione brusca del remifentanil.
La siringa uno contiene 40 ml di NaCl 9 mg.ml-1 e la siringa due contiene Remifentanil 2 mg in 40 ml di NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
che verrà infuso a una velocità di 0,9 µg.kg-1.min-1.
Secondo la randomizzazione, una siringa sarà rastremata verso la fine dell'intervento chirurgico e la siringa due si interromperà bruscamente.
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Siringa contenente 40 ml di Remifentanil 50 µg/ml per somministrazione endovenosa. Per mantenere il doppio cieco verranno infuse contemporaneamente due siringhe identiche, preparate dalla farmacia secondo la randomizzazione. Una delle siringhe verrà interrotta bruscamente al termine dell'operazione, mentre l'altra verrà ridotta gradualmente dalla velocità di infusione prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
Siringa contenente 40 ml di Sodio Cloruro 9 mg/ml per somministrazione endovenosa. Per mantenere il doppio cieco verranno infuse contemporaneamente due siringhe identiche, preparate dalla farmacia secondo la randomizzazione. Una delle siringhe verrà interrotta bruscamente al termine dell'operazione, mentre l'altra verrà ridotta gradualmente dalla velocità di infusione prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di fentanil endovenoso nel periodo perioperatorio (mcg/kg).
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità chirurgica ambulatoriale. 4 ore.
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Consumo di fentanil endovenoso nel periodo perioperatorio (mcg/kg).
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità chirurgica ambulatoriale. 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) punteggi del dolore a 20,40,60,90 e 120 minuti dopo l'operazione per fornire una somma delle differenze di intensità del dolore (SPID).
Lasso di tempo: Dalla cessazione dell'anestesia fino a 120 minuti dopo la cessazione dell'anestesia.
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o FLACC è una misurazione ben validata utilizzata per valutare il dolore per bambini o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Pertanto, la componente del viso viene valutata come 0 per nessuna particolare espressione o sorriso, 1 per una smorfia occasionale e 2 per un mento costantemente tremante o una mascella serrata. Il punteggio 0-2 di ciascuno dei 5 domini viene sommato per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Un punteggio del dolore inferiore indica un risultato migliore rispetto a un punteggio del dolore elevato. |
Dalla cessazione dell'anestesia fino a 120 minuti dopo la cessazione dell'anestesia.
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Misurazione del dolore postoperatorio dei genitori (PPOMP) nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 10, 14 e 28
Lasso di tempo: Dalla cessazione dell'anestesia fino al 28° giorno successivo alla dimissione dal reparto di day hospital.
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Il Parents' Post Operative Pain Measure (PPOMP) è un questionario di 15 punti ben validato utilizzato per misurare il dolore dei bambini dopo procedure moderatamente o gravemente dolorose. Ai genitori viene chiesto di completare il sondaggio in determinati orari della giornata (ad esempio tra la cena e l'ora di andare a letto). Il questionario è composto da 15 domande SI/NO del tipo: "Quando tuo figlio si stava riprendendo dall'intervento chirurgico tra la cena e l'ora di andare a letto oggi ha... Piangere più facilmente del solito? SI NO Rifiutare di mangiare? SI NO Vuoi starti più vicino del solito? SI NO. La risposta SÌ viene valutata come 1 e la risposta NO viene valutata come 0. Il punteggio totale va da 0 a 15. Un punteggio del dolore inferiore indica un risultato migliore rispetto a un punteggio del dolore elevato. |
Dalla cessazione dell'anestesia fino al 28° giorno successivo alla dimissione dal reparto di day hospital.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-001677-81
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e l'analisi e la pubblicazione da parte del gruppo investigativo.
Non è previsto alcun limite temporale per l'accesso ai dati in seguito a questo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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