Reducción gradual del remifentanilo y dolor posadenoamigdalectomía en niños
Reducción gradual del remifentanilo y dolor posterior a la adenoamigdalectomía en niños: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
La amigdalectomía es la operación más común de la infancia y provoca un dolor considerable.
El remifentanilo es un opioide potente de acción ultracorta con un historial de seguridad establecido desde hace mucho tiempo en anestesia pediátrica que se utiliza para proporcionar analgesia intraoperatoria.
Hay pruebas de estudios en adultos de que el remifentanilo aumenta el dolor posoperatorio, aunque este puede eliminarse si se utiliza propofol (en lugar de anestesia por inhalación) o si se reduce gradualmente el remifentanilo en lugar de suspenderlo abruptamente al final de la cirugía.
El efecto analgésico de la retirada gradual de remifentanilo al final de la cirugía no ha sido estudiado en niños y puede tener implicaciones clínicas significativas.
La medida principal de eficacia será la dosis de analgesia de rescate de fentanilo en el período perioperatorio (1 mcg.kg-1 en bolo para un aumento de >20 % del pulso, la presión arterial o el movimiento intraoperatorio o un FLACC (Cara, Piernas, Brazos, Cry, Consolablity) puntuación de >5 en recuperación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es una de las operaciones infantiles más comunes en el mundo; aproximadamente 9200 niños se extraen las amígdalas cada año solo en Noruega.
El dolor posoperatorio después del procedimiento es significativo y notoriamente difícil de manejar. Su manejo se complica potencialmente por las náuseas y el riesgo de infección amigdalina o resangrado. El dolor posterior a la amigdalectomía en los niños es persistente, con un 75 % de los niños experimentando un dolor significativo durante los primeros tres días y un 50 % todavía sufre un dolor significativo una semana después del procedimiento. Además de retrasar la recuperación, reducir la ingesta oral de alimentos y bebidas y perturbar el sueño, se ha demostrado que el dolor posterior a la amigdalectomía provoca que más del 50 % de los pacientes y sus padres consulten a su médico de atención primaria en el período posoperatorio, con los consiguientes costos a las familias y proveedores de salud.
Vale la pena señalar que, a pesar del dolor posoperatorio significativo y las posibles complicaciones, la recuperación después de la adeno/amigdalectomía es excelente.
La naturaleza operativa de la amigdalectomía y la adenoamigdalectomía requiere la provisión de anestesia general al niño. La técnica debe garantizar suficiente profundidad de anestesia y analgesia y protección de las vías respiratorias contra la sangre y los desechos quirúrgicos. Si bien existe una amplia variedad de técnicas anestésicas empleadas para lograr estos objetivos, la anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol y remifentanilo ha demostrado en estudios anteriores que es superior a la anestesia basada en volátiles (gases), lo que produce menos náuseas postoperatorias y vómitos, menos cambios de comportamiento adversos a largo plazo, mejor calidad de salida de la anestesia y menos contaminación ambiental.
El uso de remifentanilo y propofol TIVA en niños está bien establecido y se utiliza desde al menos el año 2000 para niños sometidos a amigdalectomía. A pesar de esto, los efectos de la dosificación de remifentanilo sobre el dolor posoperatorio no se han estudiado en niños sometidos a amigdalectomía, aunque puede desempeñar un papel importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershsus Universitetssykehus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología I-II niños de 1 a 10 años
- Peso superior a 10,0 kg
- Presentación para amigdalectomía/amigdalectomía o adenoamigdalectomía en Akershus Universitetssykehus, Lørenskog y Lovisenberg Diakonale Hospital, Noruega
Criterio de exclusión:
- Niños que hayan tenido una cirugía de las vías respiratorias anteriormente.
- Niños que hayan tenido algún tipo de cirugía en los 12 meses anteriores.
- Niños que usan medicamentos para el dolor crónico o que han usado analgesia en las 24 horas anteriores a la cirugía.
- Niños que se sabe que sufren de asma sensible a los AINE.
- Niños con alergia conocida al propofol o al remifentanilo.
- Disfunción cardiaca, renal, hepática preexistente.
- Niños o padres que no dominan el noruego o el inglés.
- Niños en los que se requieren más de tres intentos de canalización endovenosa o en los que solicitan una inducción inhalatoria o premedicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disminución gradual de remifentanilo / Cese abrupto de placebo
La jeringa uno contiene Remifentanilo 2 mg en 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
que se infundirá a razón de 0,9 µg.kg-1.min-1
y la Jeringa dos contiene 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 a una velocidad de infusión idéntica.
De acuerdo con la aleatorización, la jeringa uno se estrechará hacia el final de la cirugía y la jeringa dos se detendrá abruptamente.
|
Jeringa que contiene 40 ml de Remifentanilo 50 µg/ml para administración intravenosa. Para mantener el doble ciego, se infundirán simultáneamente dos jeringas idénticas, preparadas por la farmacia de acuerdo con la aleatorización. Una de las jeringas se detendrá bruscamente al final de la operación, mientras que la otra se reducirá gradualmente mediante disminuciones graduales en la velocidad de infusión antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
Jeringa que contiene 40 ml de Cloruro de Sodio 9 mg/ml para administración intravenosa. Para mantener el doble ciego, se infundirán simultáneamente dos jeringas idénticas, preparadas por la farmacia de acuerdo con la aleatorización. Una de las jeringas se detendrá bruscamente al final de la operación, mientras que la otra se reducirá gradualmente mediante disminuciones graduales en la velocidad de infusión antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Disminución gradual con placebo / Suspensión abrupta de remifentanilo.
Jeringa uno contiene 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 y Jeringa dos contiene Remifentanil 2 mg en 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
que se infundirá a razón de 0,9 µg.kg-1.min-1.
De acuerdo con la aleatorización, la jeringa uno se estrechará hacia el final de la cirugía y la jeringa dos se detendrá abruptamente.
|
Jeringa que contiene 40 ml de Remifentanilo 50 µg/ml para administración intravenosa. Para mantener el doble ciego, se infundirán simultáneamente dos jeringas idénticas, preparadas por la farmacia de acuerdo con la aleatorización. Una de las jeringas se detendrá bruscamente al final de la operación, mientras que la otra se reducirá gradualmente mediante disminuciones graduales en la velocidad de infusión antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
Jeringa que contiene 40 ml de Cloruro de Sodio 9 mg/ml para administración intravenosa. Para mantener el doble ciego, se infundirán simultáneamente dos jeringas idénticas, preparadas por la farmacia de acuerdo con la aleatorización. Una de las jeringas se detendrá bruscamente al final de la operación, mientras que la otra se reducirá gradualmente mediante disminuciones graduales en la velocidad de infusión antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de fentanilo intravenoso en el perioperatorio (mcg/kg).
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la unidad quirúrgica de caso de día. 4 horas.
|
Consumo de fentanilo intravenoso en el perioperatorio (mcg/kg).
|
Desde la inducción de la anestesia hasta el alta de la unidad quirúrgica de caso de día. 4 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) puntuaciones de dolor a los 20, 40, 60, 90 y 120 minutos después de la operación para dar una suma de diferencias de intensidad del dolor (SPID).
Periodo de tiempo: Desde el cese de la anestesia hasta 120 minutos después del cese de la anestesia.
|
La escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad o escala FLACC es una medida bien validada que se utiliza para evaluar el dolor en niños o personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. Por lo tanto, el componente de la cara se califica como 0 para ninguna expresión o sonrisa en particular, 1 para una mueca ocasional y 2 para una barbilla temblorosa constante o una mandíbula apretada. La puntuación 0-2 de cada uno de los 5 dominios se suma para dar una puntuación total entre 0 y 10. Una puntuación de dolor más baja indica un mejor resultado que una puntuación de dolor alta. |
Desde el cese de la anestesia hasta 120 minutos después del cese de la anestesia.
|
|
Medida del dolor postoperatorio de los padres (PPOMP) en los días postoperatorios 1,3,7,10,14 y 28
Periodo de tiempo: Desde el cese de la anestesia hasta el día 28 siguiente al alta de la unidad quirúrgica de día.
|
La Medida del dolor posoperatorio de los padres (PPOMP) es un cuestionario de 15 puntos bien validado que se utiliza para medir el dolor de los niños después de procedimientos con dolor moderado o intenso. Se les pide a los padres que completen la encuesta entre horas específicas cada día (por ejemplo, entre la hora de la cena y la hora de acostarse). El cuestionario consta de 15 preguntas de SÍ / NO, tales como: "Cuando su hijo se estaba recuperando de la cirugía hoy entre la hora de la cena y la hora de acostarse, él/ella... ¿Llora más fácilmente de lo habitual? SÍ NO ¿Se niega a comer? SÍ NO ¿Quieres estar más cerca de ti que de costumbre? SÍ NO. Las respuestas SÍ se puntúan como 1 y las respuestas NO se puntúan como 0. La puntuación total varía de 0 a 15. Una puntuación de dolor más baja indica un mejor resultado que una puntuación de dolor alta. |
Desde el cese de la anestesia hasta el día 28 siguiente al alta de la unidad quirúrgica de día.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-001677-81
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio y el análisis y publicación por parte del equipo de investigación.
No hay ningún plan para limitar el tiempo de acceso a los datos después de esto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Remifentanilo
-
Nordsjaellands HospitalAún no reclutandoEl dolor del partoDinamarca
-
Sakarya UniversityTerminadoAnestesia general | Monitoreo intraoperatorio | Profundidad anestésicaTurquía (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalAún no reclutando
-
University General Hospital of PatrasReclutamientoIsquemia cerebral | Ketamina | Sulfato de magnesio | Remifentanilo | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanilo | S 100beta | Proteína beta S100, humano | Enolasa específica de neuronasGrecia
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityReclutamientoEnfermedad gastrointestinalPorcelana
-
Ataturk Training and Research HospitalTerminadoAnestesia | Presión intraocular | Anestesia Intravenosa Total | Anestesia por inhalación | Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot | Posición de Trendelenburg
-
Ankara City Hospital BilkentTerminadoColonización Microbiana | Anestesia general | Anestesia por inhalación | Anestesia de flujo mínimo | Riesgo de infección | Circuito de anestesia | Equipo de anestesia Contaminación bacterianaTurquía (Türkiye)