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Diminution du rémifentanil et douleur post-adéno-amygdalectomie chez les enfants

18 août 2023 mis à jour par: William James Morton, University Hospital, Akershus

Diminution du rémifentanil et douleur post-adéno-amygdalectomie chez les enfants : une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

L'amygdalectomie est l'opération la plus courante de l'enfance et entraîne une douleur considérable.

Le rémifentanil est un opioïde puissant à action ultra-courte avec un dossier d'innocuité établi de longue date en anesthésie pédiatrique qui est utilisé pour fournir une analgésie peropératoire.

Il existe des preuves issues d'études chez l'adulte que le rémifentanil augmente la douleur postopératoire, bien que celle-ci puisse être éliminée si le propofol (plutôt qu'une anesthésie par inhalation) est utilisé ou si le rémifentanil est diminué plutôt qu'arrêté brusquement à la fin de la chirurgie.

L'effet analgésique de l'arrêt progressif du rémifentanil en fin d'intervention chirurgicale n'a pas été étudié chez l'enfant et peut avoir des implications cliniques importantes.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera la dose d'analgésie de secours au fentanyl pendant la période périopératoire (bolus de 1 mcg.kg-1 pour une augmentation > 20 % du pouls, de la pression artérielle ou des mouvements peropératoires ou un FLACC (visage, jambes, bras, Cry, Consolablity) score> 5 en récupération).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amygdalectomie est l'une des opérations infantiles les plus courantes au monde; environ 9200 enfants se font enlever les amygdales chaque année rien qu'en Norvège.

La douleur postopératoire suite à l'intervention est importante et notoirement difficile à gérer. Sa prise en charge est potentiellement compliquée par des nausées et le risque d'infection amygdalienne ou de nouveau saignement. La douleur post-amygdalectomie chez les enfants est persistante, 75 % des enfants ressentant une douleur importante pendant les trois premiers jours et 50 % souffrant encore d'une douleur importante une semaine après l'intervention. En plus de retarder la récupération, de réduire l'apport oral d'aliments et de boissons et de perturber le sommeil, il a été démontré que la douleur post-amygdalectomie amène plus de 50 % des patients et leurs parents à consulter leur médecin de premier recours au cours de la période postopératoire, avec les coûts qui en découlent. aux familles et aux soignants.

Il est à noter que malgré des douleurs postopératoires importantes et des complications potentielles, la récupération après adéno/amygdalectomie est excellente.

La nature opératoire de l'amygdalectomie et de l'adéno-amygdalectomie nécessite la fourniture d'une anesthésie générale à l'enfant. La technique doit assurer une profondeur d'anesthésie et d'analgésie suffisante et une protection des voies respiratoires contre le sang et les débris chirurgicaux. Bien qu'il existe une grande variété de techniques d'anesthésie utilisées pour atteindre ces objectifs, il a été démontré dans des études antérieures que l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol et du rémifentanil est supérieure à l'anesthésie à base de gaz volatil, entraînant moins de nausées postopératoires et vomissements, moins de changements de comportement indésirables à long terme, une meilleure qualité de sortie de l'anesthésie et moins de pollution environnementale.

L'utilisation du rémifentanil et du propofol TIVA chez les enfants est bien établie et est utilisée depuis au moins l'an 2000 pour les enfants subissant une amygdalectomie. Malgré cela, les effets de l'administration de rémifentanil sur la douleur postopératoire n'ont pas été étudiés chez les enfants subissant une amygdalectomie, bien qu'ils puissent jouer un rôle important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine d'anesthésiologie I-II enfants de 1 à 10 ans
  • Poids supérieur à 10,0 kg
  • Présentation pour amygdalectomie / amygdalectomie ou adéno-amygdalectomie à Akershus Universitetssykehus, Lørenskog et Lovisenberg Diakonale Hospital, Norvège

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont déjà subi une chirurgie des voies respiratoires.
  • Les enfants qui ont subi tout type de chirurgie au cours des 12 derniers mois.
  • Enfants utilisant des analgésiques chroniques ou ayant utilisé des analgésiques dans les 24 heures précédant la chirurgie.
  • Enfants connus pour souffrir d'asthme sensible aux AINS.
  • Enfants ayant une allergie connue au propofol ou au rémifentanil.
  • Dysfonctionnement cardiaque, rénal, hépatique préexistant.
  • Enfants ou parents qui ne parlent pas couramment le norvégien ou l'anglais.
  • Enfants chez qui plus de trois tentatives de canulation intraveineuse sont nécessaires ou chez ceux qui demandent une induction par inhalation ou une prémédication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diminution du rémifentanil / Arrêt brutal du placebo
La première seringue contient 2 mg de rémifentanil dans 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 qui sera perfusé à raison de 0,9 µg.kg-1.min-1 et la seringue deux contient 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 à un débit de perfusion identique. Selon la randomisation, la seringue 1 sera alors effilée vers la fin de l'intervention chirurgicale et la seringue 2 brusquement arrêtée.
Médicament: Rémifentanil

Seringue contenant 40 ml de Rémifentanil 50 µg/ml pour administration intraveineuse.

Afin de maintenir le double aveugle, deux seringues identiques, préparées par la pharmacie selon la randomisation, seront perfusées simultanément. L'une des seringues sera brusquement arrêtée à la fin de l'opération tandis que l'autre est effilée par des diminutions progressives du débit de perfusion avant la fin de la chirurgie.

Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL

Seringue contenant 40 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml pour administration intraveineuse.

Afin de maintenir le double aveugle, deux seringues identiques, préparées par la pharmacie selon la randomisation, seront perfusées simultanément. L'une des seringues sera brusquement arrêtée à la fin de l'opération tandis que l'autre est effilée par des diminutions progressives du débit de perfusion avant la fin de la chirurgie.

Autres noms:
  • Placebo
  • Solution saline normale
Comparateur placebo: Diminution du placebo / Arrêt brutal du rémifentanil.
La première seringue contient 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 et la deuxième seringue contient 2 mg de rémifentanil dans 40 ml de NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 qui sera perfusé à raison de 0,9 µg.kg-1.min-1. Selon la randomisation, la seringue 1 sera effilée vers la fin de la chirurgie et la seringue 2 brusquement arrêtée.
Médicament: Rémifentanil

Seringue contenant 40 ml de Rémifentanil 50 µg/ml pour administration intraveineuse.

Afin de maintenir le double aveugle, deux seringues identiques, préparées par la pharmacie selon la randomisation, seront perfusées simultanément. L'une des seringues sera brusquement arrêtée à la fin de l'opération tandis que l'autre est effilée par des diminutions progressives du débit de perfusion avant la fin de la chirurgie.

Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL

Seringue contenant 40 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml pour administration intraveineuse.

Afin de maintenir le double aveugle, deux seringues identiques, préparées par la pharmacie selon la randomisation, seront perfusées simultanément. L'une des seringues sera brusquement arrêtée à la fin de l'opération tandis que l'autre est effilée par des diminutions progressives du débit de perfusion avant la fin de la chirurgie.

Autres noms:
  • Placebo
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation intraveineuse de fentanyl en période périopératoire (mcg/kg).
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du bloc opératoire de jour.4 heures.
Consommation intraveineuse de fentanyl en période périopératoire (mcg/kg).
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie du bloc opératoire de jour.4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) scores de douleur à 20, 40, 60, 90 et 120 minutes après l'opération pour donner une somme des différences d'intensité de la douleur (SPID).
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.

L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure bien validée utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants ou les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun une note de 0, 1 ou 2.

Ainsi, la composante du visage est notée 0 pour aucune expression ou sourire particulier, 1 pour une grimace occasionnelle et 2 pour un menton tremblant constant ou une mâchoire serrée.

Le score 0-2 de chacun des 5 domaines est additionné pour donner un score total compris entre 0 et 10.

Un score de douleur inférieur indique un meilleur résultat qu'un score de douleur élevé.
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 120 minutes après la fin de l'anesthésie.
Mesure de la douleur postopératoire des parents (PPOMP) aux jours postopératoires 1, 3, 7, 10, 14 et 28
Délai: De l'arrêt de l'anesthésie jusqu'au 28e jour suivant la sortie de l'unité de chirurgie ambulatoire.

La mesure de la douleur post-opératoire des parents (PPOMP) est un questionnaire en 15 points bien validé utilisé pour mesurer la douleur des enfants après des procédures modérément ou sévèrement douloureuses.

Les parents sont invités à répondre au sondage à des moments précis de la journée (par exemple, entre le souper et l'heure du coucher). Le questionnaire est composé de 15 questions OUI / NON telles que : "Quand votre enfant se remettait d'une opération entre le souper et l'heure du coucher aujourd'hui, a-t-il/il...

Pleurer plus facilement que d'habitude ? OUI NON

Refuser de manger ? OUI NON

Envie d'être plus proche de vous que d'habitude ? OUI NON.

La réponse OUI est notée 1 et la réponse NON est notée 0. La somme des scores varie de 0 à 15.

Un score de douleur inférieur indique un meilleur résultat qu'un score de douleur élevé.
De l'arrêt de l'anesthésie jusqu'au 28e jour suivant la sortie de l'unité de chirurgie ambulatoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-001677-81

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande et après consultation du Comité Régional d'Ethique et du Délégué à la Protection des Données de l'établissement d'accueil.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'achèvement de l'étude, l'analyse et la publication par l'équipe d'investigation.

Il n'est pas prévu de limiter dans le temps l'accès aux données par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande et après consultation du Comité Régional d'Ethique et du Délégué à la Protection des Données de l'établissement d'accueil.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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