儿童瑞芬太尼逐渐减量和腺样体扁桃体切除术后疼痛
儿童瑞芬太尼逐渐减量和腺样体扁桃体切除术后疼痛：一项随机、安慰剂对照、双盲研究
扁桃体切除术是儿童时期最常见的手术，会导致相当大的疼痛。
瑞芬太尼是一种强效、超短效阿片类药物，在用于提供术中镇痛的儿科麻醉中具有长期建立的安全记录。
成人研究的证据表明，瑞芬太尼会增加术后疼痛，但如果使用异丙酚（而不是吸入麻醉）或如果瑞芬太尼逐渐减量而不是在手术结束时突然停药，则可能会减轻这种疼痛。
手术结束时逐渐停用瑞芬太尼的镇痛效果尚未在儿童中进行过研究，可能具有重要的临床意义。
疗效的主要衡量标准是围手术期芬太尼补救镇痛药的剂量（1 mcg.kg-1 推注用于术中脉搏、血压或运动增加 >20% 或 FLACC（面部、腿部、手臂、哭泣，安慰）恢复得分> 5）。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术是世界上最常见的儿童手术之一；仅在挪威，每年就有大约 9200 名儿童被切除扁桃体。
手术后的术后疼痛非常严重，而且众所周知难以控制。 它的管理可能因恶心和扁桃体感染或再出血的风险而复杂化。 儿童扁桃体切除术后的疼痛是持续性的，75% 的儿童在前三天会感到明显的疼痛，而 50% 的儿童在手术后一周仍会感到明显的疼痛。 除了延迟恢复、减少食物和饮料的摄入量以及扰乱睡眠之外，扁桃体切除术后的疼痛已被证明会导致超过 50% 的患者及其父母在术后期间咨询他们的初级保健医生，以及随之而来的费用给家人和医疗保健提供者。
值得注意的是，尽管有明显的术后疼痛和潜在的并发症，但腺/扁桃体切除术后的恢复非常好。
扁桃体切除术和腺样体扁桃体切除术的手术性质需要对儿童进行全身麻醉。 该技术必须确保足够的麻醉和镇痛深度，并保护气道免受血液和手术碎片的影响。 虽然有各种各样的麻醉技术可用于实现这些目标，但先前的研究表明，使用丙泊酚和瑞芬太尼的全静脉内麻醉 (TIVA) 优于挥发性（气体）麻醉，从而减少术后恶心和呕吐、较少的长期不良行为变化、提高的麻醉苏醒质量以及较少的环境污染。
瑞芬太尼和丙泊酚 TIVA 在儿童中的使用已得到广泛认可，并且至少从 2000 年开始就一直用于接受扁桃体切除术的儿童。 尽管如此，尚未在接受扁桃体切除术的儿童中研究瑞芬太尼剂量对术后疼痛的影响，尽管它可能发挥重要作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Akershus
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Lørenskog、Akershus、挪威、1478
- Akershsus Universitetssykehus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国社会麻醉学 I-II 儿童 1 至 10 岁
- 重量超过 10.0 公斤
- 在挪威 Akershus Universitetssykehus、Lørenskog 和 Lovisenberg Diakonale 医院进行扁桃体切开术/扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术
排除标准：
- 以前做过气道手术的孩子。
- 在过去 12 个月内接受过任何类型手术的儿童。
- 使用慢性止痛药或在手术前 24 小时内使用镇痛剂的儿童。
- 已知患有非甾体抗炎药敏感哮喘的儿童。
- 已知对异丙酚或瑞芬太尼过敏的儿童。
- 预先存在的心脏、肾脏、肝脏功能障碍。
- 不会说流利的挪威语或英语的孩子或父母。
- 需要三次以上静脉插管尝试或要求吸入诱导或术前用药的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞芬太尼逐渐减量/安慰剂突然停药
注射器一在 40 ml NaCl 中含有 2 mg 瑞芬太尼 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1
将以 0.9 µg.kg-1.min-1 的速度输注
注射器二含有 40 ml NaCl 9 mg.ml-1，输注速度相同。
根据随机化，注射器之一将在手术结束时逐渐变细，注射器二将突然停止。
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含有 40 ml 瑞芬太尼 50 µg/ml 的注射器，用于静脉内给药。 为了保持双盲，将同时输注由药房根据随机化准备的两个相同的注射器。 其中一个注射器将在手术结束时突然停止，而另一个注射器在手术结束前通过逐步降低输注速率逐渐变细。
其他名称：
含有 40 毫升氯化钠 9 毫克/毫升的注射器，用于静脉内给药。 为了保持双盲，将同时输注由药房根据随机化准备的两个相同的注射器。 其中一个注射器将在手术结束时突然停止，而另一个注射器在手术结束前通过逐步降低输注速率逐渐变细。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂逐渐减量/瑞芬太尼突然停药。
注射器一含有 40 ml NaCl 9 mg.ml-1，注射器二含有 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 中的瑞芬太尼 2 mg = 50 µg.ml-1
将以 0.9 µg.kg-1.min-1 的速度输注。
根据随机分配，注射器之一将在手术结束时逐渐变细，注射器二将突然停止。
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含有 40 ml 瑞芬太尼 50 µg/ml 的注射器，用于静脉内给药。 为了保持双盲，将同时输注由药房根据随机化准备的两个相同的注射器。 其中一个注射器将在手术结束时突然停止，而另一个注射器在手术结束前通过逐步降低输注速率逐渐变细。
其他名称：
含有 40 毫升氯化钠 9 毫克/毫升的注射器，用于静脉内给药。 为了保持双盲，将同时输注由药房根据随机化准备的两个相同的注射器。 其中一个注射器将在手术结束时突然停止，而另一个注射器在手术结束前通过逐步降低输注速率逐渐变细。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期静脉内芬太尼消耗量 (mcg/kg)。
大体时间：从麻醉诱导到从手术室当天出院。4 小时。
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围手术期静脉内芬太尼消耗量 (mcg/kg)。
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从麻醉诱导到从手术室当天出院。4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 20、40、60、90 和 120 分钟的面部腿部活动哭泣安慰性 (FLACC) 疼痛评分给出疼痛强度差异总和 (SPID)。
大体时间：从麻醉停止到麻醉停止后120分钟。
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面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表或 FLACC 量表是一种经过充分验证的测量方法，用于评估无法表达疼痛的儿童或个人的疼痛。 该量表在 0-10 的范围内评分，0 代表没有疼痛。 该量表有五个标准，每个标准的得分分别为 0、1 或 2。 因此，面部成分的评分为 0 分，表示没有特定的表情或微笑，1 分表示偶尔做鬼脸，2 分表示下巴持续颤动或紧咬牙关。 将 5 个领域中每个领域的 0-2 分相加得出 0 到 10 之间的总分。 较低的疼痛评分表明比高疼痛评分更好的结果。 |
从麻醉停止到麻醉停止后120分钟。
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术后第 1、3、7、10、14 和 28 天的父母术后疼痛测量 (PPOMP)
大体时间：从麻醉停止到从日间病例手术室出院后的第 28 天。
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父母的术后疼痛测量 (PPOMP) 是一份经过充分验证的 15 分问卷，用于测量儿童在中度或重度疼痛手术后的疼痛。 要求父母在每天的特定时间（例如晚饭时间和就寝时间之间）完成调查。 问卷由 15 个是/否问题组成，例如：“当您的孩子在今天晚饭时间和就寝时间之间从手术中恢复时，他/她…… 比平时更容易哭？ 是/否 拒绝吃饭？是/否 想比平时更亲近你吗？ 是/否。 是的回答得分为 1，否的回答得分为 0。总分范围从 0 到 15。 较低的疼痛评分表明比高疼痛评分更好的结果。 |
从麻醉停止到从日间病例手术室出院后的第 28 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Signe Søvik, MD. PhD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
数据将在调查小组完成研究、分析和发布后提供。
没有计划在这之后限制对数据的访问。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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