어린이의 레미펜타닐 테이퍼링 및 선편도 절제술 후 통증
어린이의 레미펜타닐 테이퍼링 및 아데노편도 절제술 후 통증: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
편도선 절제술은 어린 시절 가장 흔한 수술이며 상당한 고통을 초래합니다.
Remifentanil은 수술 중 진통제를 제공하는 데 사용되는 소아 마취 분야에서 오랫동안 확립된 안전성 기록을 가진 강력한 초단기 작용 아편유사제입니다.
레미펜타닐이 수술 후 통증을 증가시킨다는 성인 연구의 증거가 있지만 프로포폴(흡입 마취가 아닌)을 사용하거나 수술 종료 시 레미펜타닐을 갑자기 중단하는 대신 테이퍼링하는 경우 통증이 제거될 수 있습니다.
수술 종료 시 레미펜타닐의 점진적 중단에 따른 진통 효과는 소아에서 연구되지 않았으며 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다.
효능의 1차 측정은 수술 전후 기간(수술 중 맥박, 혈압 또는 움직임이 >20% 증가하는 경우 1 mcg.kg-1 bolus 또는 FLACC(Face, Legs, Arms, Cry, Consolablity) 회복에서 >5의 점수).
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 세계에서 가장 흔한 아동기 수술 중 하나입니다. 노르웨이에서만 매년 약 9200명의 어린이가 편도선을 제거합니다.
절차에 따른 수술 후 통증은 심각하고 관리하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 메스꺼움과 편도선 감염 또는 재출혈의 위험으로 인해 관리가 잠재적으로 복잡합니다. 어린이의 편도선 절제술 후 통증은 지속적이며, 어린이의 75%가 처음 3일 동안 상당한 통증을 경험하고 50%는 시술 후 1주일 동안 여전히 상당한 통증을 겪습니다. 회복 지연, 음식과 음료의 경구 섭취 감소 및 수면 방해뿐만 아니라 편도선 절제술 후 통증으로 인해 환자와 부모의 50% 이상이 수술 후 주치의와 상담하게 되며 그에 따른 비용이 발생하는 것으로 나타났습니다. 가족과 의료 서비스 제공자에게.
상당한 수술 후 통증과 잠재적인 합병증에도 불구하고 아데노/편도선 절제술 후 회복이 우수하다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
편도선 절제술과 선편도선 절제술의 수술 특성상 어린이에게 전신 마취를 제공해야 합니다. 이 기술은 마취 및 진통의 충분한 깊이와 혈액 및 수술 잔해로부터 기도를 보호해야 합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 사용되는 마취 기술은 매우 다양하지만 이전 연구에서 프로포폴과 레미펜타닐을 사용한 TIVA(전체 정맥내 마취)는 휘발성 기반(가스) 마취보다 우수하여 수술 후 메스꺼움과 구토, 장기적인 불리한 행동 변화 감소, 마취로 인한 응급 상황 개선, 환경 오염 감소.
어린이에 대한 레미펜타닐 및 프로포폴 TIVA의 사용은 잘 확립되어 있으며 적어도 2000년부터 편도선 절제술을 받는 어린이에게 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 레미펜타닐 투여가 편도선 절제술을 받는 소아에서 수술 후 통증에 미치는 영향은 연구되지 않았지만 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0456
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershsus Universitetssykehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Society Anaesthesiology I-II 어린이 1~10세
- 10.0kg 이상의 무게
- Akershus Universitetssykehus, Lørenskog 및 Lovisenberg Diakonale 병원, 노르웨이에서 편도선 절제술/편도선 절제술 또는 선편도선 절제술 발표
제외 기준:
- 이전에 기도 수술을 받은 적이 있는 소아.
- 지난 12개월 동안 모든 유형의 수술을 받은 어린이.
- 만성 진통제를 사용하거나 수술 전 24시간 동안 진통제를 사용한 소아.
- NSAID에 민감한 천식을 앓고 있는 것으로 알려진 어린이.
- 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이.
- 기존의 심장, 신장, 간 기능 장애.
- 노르웨이어나 영어가 유창하지 않은 자녀 또는 부모.
- 3회 이상의 정맥 캐뉼라 시도가 필요한 소아 또는 흡입 유도 또는 전투약을 요청하는 소아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Remifentanil 테이퍼링 / 위약 갑작스러운 중단
주사기 1은 40ml NaCl에 Remifentanil 2mg을 포함합니다. 9mg.ml-1 = 50µg.ml-1
0.9 µg.kg-1.min-1의 속도로 주입됩니다.
두 번째 주사기에는 동일한 주입 속도로 40ml NaCl 9mg.ml-1이 들어 있습니다.
무작위화에 따르면 주사기 1개는 수술이 끝날 때까지 점점 가늘어지고 주사기 2개는 갑자기 멈춥니다.
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레미펜타닐 50μg/ml 40ml를 함유한 정맥주사용 주사기. 이중 눈가림을 유지하기 위해 무작위 배정에 따라 약국에서 준비한 두 개의 동일한 주사기를 동시에 주입합니다. 주사기 중 하나는 수술이 끝날 때 갑자기 멈추고 다른 하나는 수술이 끝나기 전에 주입 속도가 단계적으로 감소하여 점점 가늘어집니다.
다른 이름들:
염화나트륨 9mg/ml 40ml를 함유한 정맥주사용 주사기. 이중 눈가림을 유지하기 위해 무작위 배정에 따라 약국에서 준비한 두 개의 동일한 주사기를 동시에 주입합니다. 주사기 중 하나는 수술이 끝날 때 갑자기 멈추고 다른 하나는 수술이 끝나기 전에 주입 속도가 단계적으로 감소하여 점점 가늘어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 테이퍼링/레미펜타닐 갑작스러운 중단.
주사기 1은 40 ml NaCl 9 mg.ml-1을 포함하고 주사기 2는 40 ml NaCl 9 mg.ml-1에 Remifentanil 2 mg을 포함합니다 = 50 µg.ml-1
0.9 µg.kg-1.min-1의 속도로 주입됩니다.
무작위 배정에 따르면 주사기 1개는 수술이 끝날 때까지 점점 가늘어지고 주사기 2개는 갑자기 멈춥니다.
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레미펜타닐 50μg/ml 40ml를 함유한 정맥주사용 주사기. 이중 눈가림을 유지하기 위해 무작위 배정에 따라 약국에서 준비한 두 개의 동일한 주사기를 동시에 주입합니다. 주사기 중 하나는 수술이 끝날 때 갑자기 멈추고 다른 하나는 수술이 끝나기 전에 주입 속도가 단계적으로 감소하여 점점 가늘어집니다.
다른 이름들:
염화나트륨 9mg/ml 40ml를 함유한 정맥주사용 주사기. 이중 눈가림을 유지하기 위해 무작위 배정에 따라 약국에서 준비한 두 개의 동일한 주사기를 동시에 주입합니다. 주사기 중 하나는 수술이 끝날 때 갑자기 멈추고 다른 하나는 수술이 끝나기 전에 주입 속도가 단계적으로 감소하여 점점 가늘어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 기간의 정맥 펜타닐 소비량(mcg/kg).
기간: 마취유도부터 당일 수술실 퇴원까지 4시간.
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수술 전후 기간의 정맥 펜타닐 소비량(mcg/kg).
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마취유도부터 당일 수술실 퇴원까지 4시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Faces Legs Activity Cry Consolability(FLACC) 통증 점수는 수술 후 20,40,60,90 및 120분에 통증 강도 차이(SPID)의 합계를 제공합니다.
기간: 마취 종료 후부터 마취 종료 후 120분까지.
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도는 통증을 전달할 수 없는 어린이 또는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 잘 검증된 측정입니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다. 따라서 얼굴 구성 요소는 특별한 표정이나 미소가 없는 경우 0점, 간헐적으로 얼굴을 찡그리는 경우 1점, 지속적으로 떨리는 턱이나 턱을 악물고 있는 경우 2점으로 점수가 매겨집니다. 5개 영역 각각의 0~2점을 합산하여 0~10점 사이의 총점을 제공합니다. 낮은 통증 점수는 높은 통증 점수보다 더 나은 결과를 나타냅니다. |
마취 종료 후부터 마취 종료 후 120분까지.
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수술 후 1, 3, 7, 10, 14 및 28일에 부모의 수술 후 통증 측정(PPOMP)
기간: 마취가 끝난 후부터 당일 수술실에서 퇴원한 후 28일까지
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PPOMP(Parents' Post Operative Pain Measure)는 중등도 또는 중증 통증 시술 후 어린이의 통증을 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 15점 설문지입니다. 부모는 매일 특정 시간 사이(예: 저녁 식사와 취침 시간 사이)에 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문지는 다음과 같은 15개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다. 평소보다 더 쉽게 운다 ? 예 아니오 먹기를 거부합니까? 예 아니오 평소보다 더 가까이 있고 싶나요? 예 아니오. YES 응답은 1로, NO 응답은 0으로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 15까지입니다. 낮은 통증 점수는 높은 통증 점수보다 더 나은 결과를 나타냅니다. |
마취가 끝난 후부터 당일 수술실에서 퇴원한 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-001677-81
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
이 데이터는 조사가 완료되고 조사 팀이 분석 및 게시한 후에 사용할 수 있습니다.
이후 데이터에 대한 액세스 시간을 제한할 계획은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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