Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil Tapering og post-adenotonsillektomi smerte hos barn

18. august 2023 oppdatert av: William James Morton, University Hospital, Akershus

Remifentanil Tapering og post-adenotonsillektomi smerte hos barn: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Tonsillektomi er den vanligste operasjonen i barndommen og resulterer i betydelig smerte.

Remifentanil er et potent, ultrakorttidsvirkende opioid med en lang etablert sikkerhetsrecord i pediatrisk anestesi som brukes til å gi intraoperativ analgesi.

Det er bevis fra voksne studier på at remifentanil øker postoperative smerter, selv om dette kan fjernes hvis propofol (i stedet for inhalasjonsanestesi) brukes eller hvis remifentanil trappes ned i stedet for brått avbrytes ved slutten av operasjonen.

Den smertestillende effekten av gradvis seponering av remifentanil ved slutten av operasjonen er ikke studert hos barn og kan ha betydelige kliniske implikasjoner.

Det primære målet på effekt vil være dosen av fentanyl redningsanalgesi i den perioperative perioden (1 mcg.kg-1 bolus for >20 % økning i puls, blodtrykk eller bevegelse intraoperativt eller en FLACC(Face, Legs, Arms, Cry, Consolablity) score på >5 i utvinning).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en av de vanligste barneoperasjonene i verden; cirka 9200 barn får fjernet mandlene hvert år bare i Norge.

Postoperativ smerte etter prosedyren er betydelig og notorisk vanskelig å behandle. Behandlingen er potensielt komplisert av kvalme og risiko for infeksjon i mandlene eller ny blødning. Smerter etter tonsillektomi hos barn er vedvarende, med 75 % av barna som opplever betydelig smerte de første tre dagene og 50 % fortsatt lider av betydelig smerte én uke etter inngrepet. I tillegg til å forsinke restitusjonen, redusere oralt inntak av mat og drikke og forstyrre søvnen, har smerter etter tonsillektomi vist seg å resultere i at mer enn 50 % av pasientene og deres foreldre konsulterer sin primærlege i den postoperative perioden, med påfølgende kostnader. til familier og helsepersonell.

Det er verdt å merke seg at til tross for betydelige postoperative smerter og potensielle komplikasjoner, er utvinning etter adeno / tonsillektomi utmerket.

Den operative karakteren av tonsillektomi og adenotonsillektomi nødvendiggjør generell anestesi til barnet. Teknikken skal sikre tilstrekkelig dybde av anestesi og analgesi og beskyttelse av luftveiene mot blod og kirurgisk rusk. Selv om det er et bredt spekter av anestesiteknikker som brukes for å oppnå disse målene, har total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol og remifentanil vist seg i tidligere studier å være overlegen i forhold til flyktig basert (gass) anestesi, noe som resulterer i mindre postoperativ kvalme og oppkast, mindre langsiktige uønskede atferdsendringer, forbedret kvalitet på oppkomsten fra anestesi og mindre miljøforurensning.

Bruk av remifentanil og propofol TIVA hos barn er godt etablert og har vært i bruk siden minst år 2000 for barn som gjennomgår tonsillektomi. Til tross for dette er effekten av remifentanil-dosering på postoperativ smerte ikke studert hos barn som gjennomgår tonsillektomi, selv om det kan spille en betydelig rolle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Anaesthesiology I-II barn 1 til 10 år
  • Vekt over 10,0 kg
  • Presenterer for tonsillotomi / tonsillektomi eller adenotonsillektomi ved Akershus Universitetssykehus, Lørenskog og Lovisenberg Diakonale Sykehus, Norge

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har vært operert i luftveiene tidligere.
  • Barn som har hatt noen form for operasjon de siste 12 månedene.
  • Barn som bruker kroniske smertestillende medisiner eller som har brukt smertestillende midler i løpet av 24 timer før operasjonen.
  • Barn som er kjent for å lide av NSAID-sensitiv astma.
  • Barn med kjent allergi mot propofol eller remifentanil.
  • Eksisterende hjerte-, nyre-, leverdysfunksjon.
  • Barn eller foreldre som ikke behersker norsk eller engelsk flytende.
  • Barn der det kreves mer enn tre forsøk på intravenøs kanylering eller hos de som ber om inhalasjonsinduksjon eller premedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil nedtrapping / Placebo brå seponering
Sprøyte en inneholder Remifentanil 2 mg i 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 som vil bli infundert med en hastighet på 0,9 µg.kg-1.min-1 og Sprøyte to inneholder 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 med identisk infusjonshastighet. I henhold til randomiseringssprøyte vil en deretter bli avsmalnet mot slutten av operasjonen og sprøyte to stoppes brått.
Legemiddel: Remifentanil

Sprøyte som inneholder 40 ml Remifentanil 50 µg/ml for intravenøs administrasjon.

For å opprettholde dobbeltblinding vil to identiske sprøyter, klargjort av apotek i henhold til randomisering, bli infundert samtidig. En av sprøytene vil brått stoppes ved slutten av operasjonen, mens den andre blir avsmalnet ved trinnvise reduksjoner i infusjonshastigheten før slutten av operasjonen.

Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Natriumklorid 9mg/ml

Sprøyte som inneholder 40 ml natriumklorid 9 mg/ml for intravenøs administrering.

For å opprettholde dobbeltblinding vil to identiske sprøyter, klargjort av apotek i henhold til randomisering, bli infundert samtidig. En av sprøytene vil brått stoppes ved slutten av operasjonen, mens den andre blir avsmalnet ved trinnvise reduksjoner i infusjonshastigheten før slutten av operasjonen.

Andre navn:
  • Placebo
  • Vanlig saltvann
Placebo komparator: Placebo nedtrapping / Remifentanil brå seponering.
Sprøyte én inneholder 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 og sprøyte to inneholder Remifentanil 2 mg i 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 som vil bli infundert med en hastighet på 0,9 µg.kg-1.min-1. I henhold til randomiseringssprøyte vil en bli avsmalnet mot slutten av operasjonen og sprøyte to stoppes brått.
Legemiddel: Remifentanil

Sprøyte som inneholder 40 ml Remifentanil 50 µg/ml for intravenøs administrasjon.

For å opprettholde dobbeltblinding vil to identiske sprøyter, klargjort av apotek i henhold til randomisering, bli infundert samtidig. En av sprøytene vil brått stoppes ved slutten av operasjonen, mens den andre blir avsmalnet ved trinnvise reduksjoner i infusjonshastigheten før slutten av operasjonen.

Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Natriumklorid 9mg/ml

Sprøyte som inneholder 40 ml natriumklorid 9 mg/ml for intravenøs administrering.

For å opprettholde dobbeltblinding vil to identiske sprøyter, klargjort av apotek i henhold til randomisering, bli infundert samtidig. En av sprøytene vil brått stoppes ved slutten av operasjonen, mens den andre blir avsmalnet ved trinnvise reduksjoner i infusjonshastigheten før slutten av operasjonen.

Andre navn:
  • Placebo
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøst ​​fentanylforbruk i den perioperative perioden (mcg/kg).
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra dagtilfelle kirurgisk enhet.4 timer.
Intravenøst ​​fentanylforbruk i den perioperative perioden (mcg/kg).
Fra induksjon av anestesi til utskrivning fra dagtilfelle kirurgisk enhet.4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) smerteskår ved 20,40,60,90 og 120 minutter etter operasjonen for å gi en sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID).
Tidsramme: Fra opphør av narkose til 120 minutter etter avsluttet narkose.

Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en godt validert måling som brukes til å vurdere smerte for barn eller enkeltpersoner som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.

Dermed får ansiktskomponenten 0 for ikke noe spesielt uttrykk eller smil, 1 for en sporadisk grimase og 2 for en konstant dirrende hake eller sammenknyttet kjeve.

0-2 poengsummen fra hvert av de 5 domenene summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 10.

En lavere smertescore indikerer et bedre resultat enn en høy smertescore.
Fra opphør av narkose til 120 minutter etter avsluttet narkose.
Foreldres postoperative smertemål (PPOMP) på postoperative dager 1,3,7,10,14 og 28
Tidsramme: Fra opphør av anestesi til 28. dag etter utskrivning fra dagkirurgisk enhet.

Parents' Post Operative Pain Measure (PPOMP) er et godt validert 15-punkts spørreskjema som brukes til å måle barns smerte etter moderat eller alvorlig smertefulle prosedyrer.

Foreldrene blir bedt om å fullføre undersøkelsen mellom bestemte tider hver dag (f.eks. mellom kveldsmat og leggetid). Spørreskjemaet består av 15 JA/NEI-spørsmål som: "Da barnet ditt var i ferd med å komme seg etter operasjonen mellom kveldsmat og leggetid i dag gjorde han/hun...

Gråt lettere enn vanlig? JA NEI

nekte å spise? JA NEI

Vil du være nærmere deg enn vanlig? JA NEI.

JA-svaret får 1 og NEI-svaret får 0. Sumpoengsummen varierer fra 0 til 15.

En lavere smertescore indikerer et bedre resultat enn en høy smertescore.
Fra opphør av anestesi til 28. dag etter utskrivning fra dagkirurgisk enhet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-001677-81

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel og etter samråd med den regionale etiske komiteen og personvernombudet ved vertsinstitusjonen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter fullføring av studien og analyse og publisering av undersøkelsesteamet.

Det er ingen plan om å tidsbegrense tilgangen til dataene etter dette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel og etter samråd med den regionale etiske komiteen og personvernombudet ved vertsinstitusjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere