Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin kapeneva ja adenotonsillektomian jälkeinen kipu lapsilla

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: William James Morton, University Hospital, Akershus

Remifentaniilin kapeneva ja adenotonsillektomian jälkeinen kipu lapsilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Tonsillectomia on lapsuuden yleisin leikkaus ja aiheuttaa huomattavaa kipua.

Remifentaniili on voimakas, erittäin lyhytvaikutteinen opioidi, jolla on pitkäaikainen turvallisuushistoria lasten anestesiassa ja jota käytetään intraoperatiiviseen analgesiaan.

Aikuistutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että remifentaniili lisää leikkauksen jälkeistä kipua, vaikka se voidaan poistaa, jos käytetään propofolia (inhalaatiopuudutuksen sijaan) tai jos remifentaniilia pienennetään sen sijaan, että se lopetettaisiin äkillisesti leikkauksen lopussa.

Remifentaniilin asteittaisen lopettamisen analgeettista vaikutusta leikkauksen lopussa ei ole tutkittu lapsilla, ja sillä voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia.

Tehon ensisijainen mittari on fentanyylin analgesiaannos perioperatiivisella jaksolla (1 mcg.kg-1 bolus pulssin, verenpaineen tai liikkeen lisäämiseksi yli 20 % leikkauksen aikana tai FLACC (kasvot, jalat, käsivarret, Cry, Consolablity) pisteet >5 palautumisessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tonsillectomia on yksi yleisimmistä lapsuuden leikkauksista maailmassa; Pelkästään Norjassa noin 9200 lapselta poistetaan risat joka vuosi.

Toimenpiteen jälkeinen kipu on merkittävää ja tunnetusti vaikeasti hallittavissa. Pahoinvointi ja nielurisainfektion tai verenvuodon uusiutumisen riski voivat vaikeuttaa sen hoitoa. Lasten nielurisojen poiston jälkeinen kipu on jatkuvaa, ja 75 % lapsista kokee merkittävää kipua kolmen ensimmäisen päivän aikana ja 50 % kärsii edelleen merkittävästä kivusta viikon kuluttua toimenpiteestä. Toipumisen viivästymisen, suun kautta otettavan ruuan ja juoman vähentämisen ja unen häiritsemisen lisäksi nielurisaleikkauksen jälkeisen kivun on osoitettu johtavan siihen, että yli 50 % potilaista ja heidän vanhemmistaan ​​ottavat yhteyttä ensihoidon lääkäriin leikkauksen jälkeisenä aikana, mistä aiheutuu kustannuksia. perheille ja terveydenhuollon tarjoajille.

On huomionarvoista, että merkittävästä postoperatiivisesta kivusta ja mahdollisista komplikaatioista huolimatta toipuminen adeno/tonsillelektomian jälkeen on erinomaista.

Tonsillectomian ja adenotonsillectomian operatiivinen luonne edellyttää yleisanestesian tarjoamista lapselle. Tekniikan tulee varmistaa riittävä anestesian ja analgesian syvyys sekä hengitysteiden suojaaminen vereltä ja leikkausjätteiltä. Vaikka näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään monia erilaisia ​​anestesiatekniikoita, TIVA (Total Intra Venous Anestesia) propofolilla ja remifentaniililla on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan parempi kuin haihtuvaan perustuva (kaasu)anestesia, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja pahoinvointia. oksentelua, vähemmän pitkäaikaisia ​​haitallisia käyttäytymismuutoksia, parantunutta nukutuksen laatua ja vähemmän ympäristön saastumista.

Remifentaniilin ja propofoli TIVA:n käyttö lapsilla on vakiintunutta, ja se on ollut käytössä ainakin vuodesta 2000 lähtien lapsille, joille tehdään nielurisaleikkaus. Tästä huolimatta remifentaniilin annostelun vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ei ole tutkittu lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus, vaikka sillä voi olla merkittävä rooli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0456
        • Lovisenberg diakonale sykehus
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Akershsus Universitetssykehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society Anesthesiology I-II lapset 1-10 vuotta
  • Paino yli 10,0 kg
  • Esittely tonsillotomiasta / tonsillectomiasta tai adenotonsillectomiasta Akershus Universitetssykehusissa, Lørenskogissa ja Lovisenberg Diakonale Hospitalissa, Norjassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joille on tehty hengitystieleikkaus aiemmin.
  • Lapset, joille on tehty minkäänlainen leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Lapset, jotka käyttävät kroonista kipulääkettä tai jotka ovat käyttäneet analgesiaa leikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana.
  • Lapset, joiden tiedetään kärsivän NSAID-herkästä astmasta.
  • Lapset, jotka ovat allergisia propofolille tai remifentaniilille.
  • Aiempi sydämen, munuaisten ja maksan toimintahäiriö.
  • Lapset tai vanhemmat, jotka eivät osaa sujuvasti norjaa tai englantia.
  • Lapset, joilta vaaditaan enemmän kuin kolme suonensisäisen kanyloinnin yritystä tai jotka vaativat inhalaatioinduktiota tai esilääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remifentaniilin kapeneva / lumelääkkeen äkillinen lopettaminen
Yksi ruisku sisältää remifentaniilia 2 mg 40 ml:ssa NaCl:a 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 joka infusoidaan nopeudella 0,9 µg.kg-1.min-1 ja ruisku kaksi sisältää 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 samalla infuusionopeudella. Satunnaistusruiskun mukaan yksi ruisku kapenee leikkauksen loppua kohti ja toinen ruisku pysäytetään äkillisesti.
Lääke: Remifentaniili

Ruisku, joka sisältää 40 ml Remifentanil 50 µg/ml suonensisäistä antoa varten.

Kaksoissokkoutumisen ylläpitämiseksi infusoidaan samanaikaisesti kaksi identtistä ruiskua, jotka apteekki on valmistanut satunnaistuksen mukaisesti. Toinen ruiskuista pysäytetään äkillisesti leikkauksen lopussa, kun taas toista kapenee pienentämällä infuusionopeutta asteittain ennen leikkauksen loppua.

Muut nimet:
  • Ultiva
Lääke: Natriumkloridi 9 mg/ml

Ruisku, joka sisältää 40 ml natriumkloridia 9 mg/ml suonensisäiseen antamiseen.

Kaksoissokkoutumisen ylläpitämiseksi infusoidaan samanaikaisesti kaksi identtistä ruiskua, jotka apteekki on valmistanut satunnaistuksen mukaisesti. Toinen ruiskuista pysäytetään äkillisesti leikkauksen lopussa, kun taas toista kapenee pienentämällä infuusionopeutta asteittain ennen leikkauksen loppua.

Muut nimet:
  • Plasebo
  • Normaali suolaliuos
Placebo Comparator: Plasebon kapeneva / Remifentaniilin äkillinen lopettaminen.
Ruisku yksi sisältää 40 ml NaCl 9 mg.ml-1 ja ruisku toinen sisältää Remifentanil 2 mg 40 ml:ssa NaCl 9 mg.ml-1 = 50 µg.ml-1 joka infusoidaan nopeudella 0,9 µg.kg-1.min-1. Satunnaistusruiskun mukaan yksi ruisku kapenee leikkauksen loppua kohti ja toinen ruisku pysäytetään äkillisesti.
Lääke: Remifentaniili

Ruisku, joka sisältää 40 ml Remifentanil 50 µg/ml suonensisäistä antoa varten.

Kaksoissokkoutumisen ylläpitämiseksi infusoidaan samanaikaisesti kaksi identtistä ruiskua, jotka apteekki on valmistanut satunnaistuksen mukaisesti. Toinen ruiskuista pysäytetään äkillisesti leikkauksen lopussa, kun taas toista kapenee pienentämällä infuusionopeutta asteittain ennen leikkauksen loppua.

Muut nimet:
  • Ultiva
Lääke: Natriumkloridi 9 mg/ml

Ruisku, joka sisältää 40 ml natriumkloridia 9 mg/ml suonensisäiseen antamiseen.

Kaksoissokkoutumisen ylläpitämiseksi infusoidaan samanaikaisesti kaksi identtistä ruiskua, jotka apteekki on valmistanut satunnaistuksen mukaisesti. Toinen ruiskuista pysäytetään äkillisesti leikkauksen lopussa, kun taas toista kapenee pienentämällä infuusionopeutta asteittain ennen leikkauksen loppua.

Muut nimet:
  • Plasebo
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäinen fentanyylin kulutus perioperatiivisella jaksolla (mcg/kg).
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta päiväkirurgisen yksikön kotiuttamiseen.4 tuntia.
Suonensisäinen fentanyylin kulutus perioperatiivisella jaksolla (mcg/kg).
Anestesian induktiosta päiväkirurgisen yksikön kotiuttamiseen.4 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) -kipupisteet 20, 40, 60, 90 ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen, mikä antaa Sum of Pain Intensity Differences (SPID) -kivun.
Aikaikkuna: Anestesian lopettamisesta 120 minuuttiin anestesian lopettamisen jälkeen.

Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on hyvin validoitu mitta, jota käytetään arvioimaan kipua lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.

Siten kasvokomponentti saa arvosanan 0, kun ei ole erityistä ilmettä tai hymyä, 1 satunnaista irvistystä ja 2 jatkuvasti tärisevää leukaa tai puristanutta leukaa.

Jokaisen 5 verkkotunnuksen pisteet 0–2 lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–10.

Pienempi kipupistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta kuin korkea kipupistemäärä.
Anestesian lopettamisesta 120 minuuttiin anestesian lopettamisen jälkeen.
Vanhempien Postoperative Pain Measure (PPOMP) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 10, 14 ja 28
Aikaikkuna: Anestesian lopettamisesta 28. päivään päiväkirurgisen yksikön kotiuttamisen jälkeen.

Parents' Post Operative Pain Measure (PPOMP) on hyvin validoitu 15 pisteen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan lasten kipua kohtalaisen tai vaikeasti kivuliaiden toimenpiteiden jälkeen.

Vanhempia pyydetään täyttämään kysely tiettyjen aikojen välillä joka päivä (esim. illallisen ja nukkumaanmenon välillä). Kyselylomake koostuu 15 KYLLÄ/EI-kysymyksestä, kuten: "Kun lapsesi tänään toipui leikkauksesta päivällisen ja nukkumaanmenoajan välillä, teki hän...

Itketkö tavallista helpommin? KYLLÄ EI

Kieltäytyä syömästä? KYLLÄ EI

Haluatko olla lähempänä sinua kuin tavallisesti? KYLLÄ EI.

KYLLÄ-vastaukset pisteytetään 1:llä ja EI-vastaukset 0:lla. Summapistemäärä vaihtelee välillä 0-15.

Pienempi kipupistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta kuin korkea kipupistemäärä.
Anestesian lopettamisesta 28. päivään päiväkirurgisen yksikön kotiuttamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Tutkijat

  • Päätutkija: Signe Søvik, MD. PhD, University Hospital, Akershus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-001677-81

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä ja alueellisen eettisen toimikunnan ja isäntälaitoksen tietosuojavastaavan kuulemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen ja analyysin valmistuttua ja tutkijaryhmän julkaisemana.

Tietoihin pääsyä ei ole tarkoitus rajoittaa tämän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä ja alueellisen eettisen toimikunnan ja isäntälaitoksen tietosuojavastaavan kuulemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa