心腎症候群における腹膜限外濾過。 (PURE)
2025年5月13日 更新者：Iperboreal Pharma Srl
心不全の悪化を防ぐための心腎症候群における腹膜限外濾過。
心不全および駆出率低下（HFrEF）の患者におけるPolyCore（ポリデキストリン、L-カルニチン、D-キシリトール）腹膜限外濾過（PUF）の安全性と有効性を評価するための無作為化、対照、非盲検、適応設計の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、成人の HFrEF 患者が含まれます。この患者は、ガイドラインに基づいた医学療法にもかかわらず、依然としてうっ血性心不全 (HF) の状態を維持しています。
研究中、研究者が医学的に変更が必要であると判断しない限り、患者は処方された心不全治療薬と研究期間中同じ投与スケジュールを維持する必要があります。
患者は、PolyCore PUF (処方された心不全治療薬の上に) を 6 か月間受け取るか、国際ガイドラインに従って安定した医学療法を受け、ループ利尿薬 (フロセミド) の包括的な投与を受ける対照群に無作為に割り当てられます。 2.5mg/kg/日、PUF療法なし。
PUF 限外ろ過は、2 リットルの PolyCore 溶液で 12 ～ 14 時間、6 か月間、毎晩 1 回の交換で実行されます。
独立したデータ安全監視委員会（DSMB）がこの研究のために招集され、研究に参加している患者を保護するために定期的に試験の結果を見直します。
各グループで20人の患者が研究で6か月を完了したときに、主要な結果の分析のために、適応中間分析が実行されます。
適応中間解析の目的は、試験の最終的なサンプルサイズを計算することです。DSMB は、データの機密性と完全性を考慮して、有効性の中間的な一次結果を綿密に調べ、試験を完了するために必要な最終的なサンプルサイズを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arduino Arduini, MD
- 電話番号：+41 79 7878312
- メール：a.arduini@corequest.ch
研究場所
-
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-
Chieti、イタリア
- 募集
- Ospedale SS. Annunziata
-
コンタクト：
- Mario Bonomini, MD
-
Milano、イタリア
- 募集
- Asst Fbf Sacco
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コンタクト：
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Ospedale Monaldi
-
コンタクト：
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- クリニックでの3か月以上のフォローアップ
- 左室駆出率≦40%
- 医学療法を指示するガイドラインにもかかわらず、III-IV の NYHA 分類
- 心不全で入院
- 三尖弁逆流の存在と、右心カテーテル検査で検出された比率が 0.65 を超える右房圧 (RAP) と毛細血管楔入圧 (CWP) の不均衡な増加によって対処される、負荷の不一致後の右心室不全国際ガイドラインに従って安定した医学的治療の後に実施され、2.5mg/kg/日までのループ利尿剤（フロセミド）の包括的な投与量、尿中ナトリウム排泄が≤70mEq/L/日、ループ利尿剤耐性の確認と相まって（4）。
- 大静脈の拡大 (内径、集中心エコー検査で検出、1.5 ～ 2.5 cm、呼吸虚脱が 50% 未満、または血管内液過負荷による不在)
- 腎機能の低下は、糸球体濾過率 (GFR) 尿素クリアランス + クレアチニンクリアランス/2 (>15 ml/分/1,73 m2) の測定によって対処されます。
- NT pro-BNP 血漿濃度 > 1000 pg/ml。
- -研究登録前の6か月間に3日以上続くHFによる少なくとも1回の入院の存在
- 適切な PUF 手法の候補。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 心臓移植のレシピエント
- -機械的な循環補助装置の存在;
- 孤立した右心不全;
- 孤立した左心室拡張機能障害;
- 肥大型閉塞性心筋症;
- 重度の弁狭窄;
- 拘束性心筋症;
- -急性冠症候群≤6か月前;
- 活動性心筋炎
- -心臓手術または心臓内放射線療法の心臓手術≤6か月前
- -心臓再同期療法（CRT）の埋め込み、またはペースメーカー（PM）または埋め込み型除細動器（ICD）のCRTへのアップグレード≤6か月前;
- 末期腎不全患者、GFR 尿素クリアランス + クレアチニンクリアランス/2 (<15 ml/分/1,73 m2 GFR)
- 主要な臓器移植（肝臓、肺、腎臓）
- -肺塞栓症≤6か月前;
- 線維性肺疾患;
- 肝硬変;
- 腹腔カテーテル留置の絶対禁忌。
- 論理的およびまたは組織的な治療の禁忌
- アクティブな悪性;
- 妊娠;
- -インフォームドコンセントを与えることを望まず、できない;
- 医療またはデバイスベースの介入を含む別の臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポリコアPUF
PolyCore 腹膜限外濾過 (PUF) (患者が処方した心不全治療薬の上に上乗せ)、6 か月間。
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12 ～ 14 時間持続する、2 リットルの PolyCore ソリューションを使用した 1 回の夜間交換。
治験責任医師が医学的に変更が必要であると判断しない限り、患者は処方された心不全治療薬と研究期間中の同じ投与スケジュールを維持する必要があります。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の患者（PUF療法を受けていない）は、処方された心不全治療薬を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と患者の状態の悪化の複合エンドポイント
時間枠：無作為化から最長 7 か月
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無作為化から最長 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分
時間枠：無作為化から 3、6、7 か月後
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ベースラインからの変化
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無作為化から 3、6、7 か月後
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で生活の質をテスト
時間枠：無作為化から 3、6、7 か月後
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ベースラインからの変化
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無作為化から 3、6、7 か月後
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NT pro-BNP（N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド）減少患者数
時間枠：無作為化から 3、6、7 か月後
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NT pro-BNPレベルがベースラインから25%以上減少した患者の数
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無作為化から 3、6、7 か月後
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腎機能の悪化
時間枠：無作為化から最長 7 か月
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推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≤20 ml/min
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無作為化から最長 7 か月
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ループ利尿薬の1日の累積投与量
時間枠：無作為化から最長 7 か月
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6ヶ月間の治験治療中の変化、
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無作為化から最長 7 か月
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病院リソースの利用
時間枠：無作為化から最長 7 か月
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6ヶ月の治験治療中に心不全の増悪により入院した日数
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無作為化から最長 7 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：ランダム化から 3、6、7 か月後および長期 FU の間
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ベースラインからの変化
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ランダム化から 3、6、7 か月後および長期 FU の間
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入院を必要とする患者数
時間枠：無作為化から最長 7 か月
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ループ利尿薬による点滴療法のため入院
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無作為化から最長 7 か月
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ループ利尿薬の最初の1日用量の50%以上増加する患者数
時間枠：無作為化から最長 7 か月
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ベースラインからの変化
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無作為化から最長 7 か月
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有害事象
時間枠：学習完了まで、平均1年
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すべての有害事象に関する情報は、患者によって自発的に提供されたか、研究者の質問によって発見されたか、身体検査、臨床検査または器具検査によって検出されたかにかかわらず、収集され、記録され、必要に応じて追跡されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edoardo Gronda, MD、Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQ012019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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