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Ultrafiltration péritonéale dans le syndrome cardio-rénal. (PURE)

30 mai 2024 mis à jour par: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltration péritonéale dans le syndrome cardio-rénal pour prévenir l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque.

Essai clinique randomisé, contrôlé, sans insu et de conception adaptative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ultrafiltration péritonéale (PUF) PolyCore (polydextrine, L-carnitine, D-xylitol) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des patients adultes atteints d'HFrEF qui, malgré les lignes directrices, ont toujours une image d'insuffisance cardiaque congestive (IC). Pendant l'étude, les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments pour l'insuffisance cardiaque prescrits et le même schéma posologique pendant toute la durée de l'étude, à moins que les investigateurs ne déterminent qu'il est médicalement nécessaire de les modifier. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit PolyCore PUF (en plus de leurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque prescrits), pendant 6 mois, soit le bras témoin recevant un traitement médical stable conformément aux directives internationales et une dose complète de diurétique de l'anse (furosémide) jusqu'à 2,5 mg/kg/jour, sans thérapie PUF. L'ultrafiltration PUF sera réalisée avec un seul échange nocturne, avec 2 litres de solution PolyCore, d'une durée de 12 à 14 heures, pendant 6 mois. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) sera convoqué pour cette étude et examinera les résultats de l'essai à intervalles réguliers afin de protéger les patients participant à l'étude. Une analyse intermédiaire adaptative sera effectuée lorsque dans chaque groupe 20 patients auront terminé 6 mois dans l'étude, pour l'analyse du résultat principal. Le but de l'analyse intermédiaire adaptative est de calculer la taille finale de l'échantillon de l'étude. Le DSMB examinera de près les résultats intermédiaires d'efficacité primaire, en respectant la confidentialité et l'intégrité des données, afin d'étudier les tailles finales d'échantillon nécessaires pour terminer l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Contact:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italie
        • ASST FBF Sacco
        • Contact:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Monaldi
        • Contact:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • ≥ 3 mois de suivi en clinique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40%
  • Classification NYHA de III-IV malgré les lignes directrices sur le traitement médical
  • Hospitalisé pour insuffisance cardiaque
  • Insuffisance ventriculaire droite due à une inadéquation après la charge, traitée par la présence d'une régurgitation de la valve tricuspide et par l'augmentation disproportionnée de la pression auriculaire droite (RAP) par rapport à la pression capillaire (CWP) avec un rapport> 0,65 détecté avec un cathétérisme cardiaque droit réalisée après un traitement médical stable selon les directives internationales et une dose complète de diurétique de l'anse (furosémide) jusqu'à 2,5 mg/kg/jour, couplée à une excrétion urinaire de sodium ≤ 70 mEq/L/jour, confirmant la résistance aux diurétiques de l'anse (4).
  • Élargissement de la veine cave (diamètre interne, détecté par échocardiographie focalisée, entre 1,5 et 2,5 cm, avec collapsus respiratoire < 50 % ou absent en raison d'une surcharge liquidienne intravasculaire)
  • Diminution de la fonction rénale traitée par la mesure du débit de filtration glomérulaire (DFG) clairance de l'urée + clairance de la créatinine/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Concentration plasmatique de NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
  • La présence d'au moins une hospitalisation pour IC d'une durée de 3 jours ou plus dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Un candidat à la technique PUF appropriée.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Bénéficiaires d'une transplantation cardiaque
  • Présence d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique ;
  • Insuffisance cardiaque droite isolée ;
  • Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche isolé ;
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
  • Sténose valvulaire sévère ;
  • Cardiomyopathie restrictive ;
  • Syndrome coronarien aigu ≤ 6 mois avant ;
  • Myocardite active
  • Interventions cardiaques cardiochirurgicales ou endoradiologiques ≤ 6 mois avant
  • Implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou mise à niveau d'un stimulateur cardiaque (PM) ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) en CRT ≤ 6 mois avant ;
  • Patient avec insuffisance rénale terminale, clairance de l'urée GFR + clairance de la créatinine/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Toute greffe d'organe majeur (foie, poumon, rein)
  • Embolie pulmonaire ≤ 6 mois avant ;
  • maladie pulmonaire fibrotique ;
  • La cirrhose du foie;
  • Contre-indication absolue à l'implantation d'un cathéter péritonéal ;
  • Contre-indication logistique et/ou organisationnelle au traitement
  • Malignité active ;
  • Grossesse;
  • Refus et incapacité de donner un consentement éclairé ;
  • Inscription à un autre essai clinique impliquant des interventions médicales ou basées sur un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PUF PolyCore
Ultrafiltration péritonéale (PUF) PolyCore (en plus des médicaments contre l'insuffisance cardiaque prescrits au patient), pendant 6 mois.
Médicament: PolyCore (Polydextrine, L-Carnitine, D-xylitol)
Un seul échange nocturne, avec 2 litres de solution PolyCore, d'une durée de 12 à 14 heures. Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque prescrits et le même schéma posologique pendant toute la durée de l'étude, à moins que les investigateurs ne déterminent qu'il est médicalement nécessaire de les modifier.
Autres noms:
  • Solution de dialyse péritonéale PolyCore
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du bras témoin (ne recevant aucun traitement PUF) continueront à prendre leurs médicaments prescrits contre l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de mortalité et d’aggravation de l’état du patient
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
  • la mortalité du patient - ou
  • la nécessité d'augmenter de ≥ 50 % la dose quotidienne initiale de diurétique de l'anse - ou
  • l'hospitalisation pour un traitement par perfusion avec un diurétique de l'anse en raison de l'absence de réponse adéquate à la dose maximale de furosémide oral (> 2,5 mg/kg/jour) - ou
  • nécessitant d'autres méthodes de traitement [c.-à-d. PUF ou hémodialyse], basée sur la persistance d'une congestion veineuse élevée (détectée par mesure de la pression veineuse centrale : > 8 mm Hg ou veine cave inférieure dilatée, sans modification respiratoire, mesurée par échographie abdominale focalisée, et couplée à une augmentation du poids corporel de 1 kg ou plus au cours des dernières 24 heures.
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base
À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Qualité de vie testée avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base
À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Nombre de patients présentant une diminution du NT pro-BNP (peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal)
Délai: À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Le nombre de patients présentant une diminution du taux de NT pro-BNP ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale
À 3, 6 et 7 mois après la randomisation
Aggravation de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤20 ml/min
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Dose quotidienne cumulative de diurétique de l'anse
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Evolution sur les 6 mois de traitement à l'étude,
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Utilisation des ressources hospitalières
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Le nombre de jours passés à l'hôpital en raison d'une exacerbation de l'IC au cours des 6 mois du traitement à l'étude
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: À 3, 6 et 7 mois après la randomisation et pendant les FU à long terme
Changement par rapport à la ligne de base
À 3, 6 et 7 mois après la randomisation et pendant les FU à long terme
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Hospitalisation pour traitement par perfusion avec diurétique de l'anse
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Nombre de patients augmentant de ≥ 50 % la dose quotidienne initiale de diurétique de l'anse
Délai: Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 7 mois à compter de la randomisation
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les informations sur tous les événements indésirables, qu'ils soient volontaires par le patient, découverts par l'interrogatoire de l'investigateur ou détectés par un examen physique, un laboratoire ou un test instrumental, seront collectés, enregistrés et suivis comme approprié.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iperboreal Pharma Srl

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQ012019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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