Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peritoneal ultrafiltrering vid Cardio Renal Syndrome. (PURE)

13 maj 2025 uppdaterad av: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneal ultrafiltrering vid Cardio Renal Syndrome för att förhindra hjärtsviktsexacerbation.

Randomiserad, kontrollerad, oblindad klinisk prövning med adaptiv design för att utvärdera säkerheten och effekten av PolyCore (Polydextrin, L-Carnitine, D-xylitol) peritoneal ultrafiltrering (PUF) hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta vuxna HFrEF-patienter, som trots riktlinjer riktad medicinsk terapi fortfarande behåller en bild av kronisk hjärtsvikt (HF). Under studien bör patienterna fortsätta på sina ordinerade hjärtsviktsmediciner och samma doseringsschema under hela studien såvida inte utredarna bedömer att det är medicinskt nödvändigt att ändra. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen PolyCore PUF (utöver deras ordinerade hjärtsviktsmediciner), under 6 månader, eller till kontrollarmen som får stabil medicinsk behandling enligt internationella riktlinjer och omfattande dos av loopdiuretikum (furosemid) fram till kl. 2,5 mg/kg/dag, utan PUF-behandling. PUF-ultrafiltreringen kommer att utföras med ett enda nattbyte, med 2 liter PolyCore-lösning, som varar 12-14 timmar, i 6 månader. En oberoende styrelse för datasäkerhetsövervakning (DSMB) kommer att sammankallas för denna studie och kommer att granska resultaten av studien med jämna mellanrum för att skydda patienter som deltar i studien. En adaptiv interimsanalys kommer att utföras när i varje grupp 20 patienter har genomfört 6 månader i studien, för analys av det primära resultatet. Syftet med den adaptiva interimsanalysen är att beräkna den slutliga provstorleken för studien. DSMB kommer att noggrant undersöka de interimistiska primära effektivitetsresultaten, med respekt för datas konfidentialitet och integritet, för att undersöka de slutliga urvalsstorlekarna som krävs för att slutföra studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Chieti, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Fbf Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • ≥ 3 månaders uppföljning på kliniken
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤40 %
  • NYHA Klassificering av III-IV trots riktlinjer riktad medicinsk terapi
  • Inlagd på sjukhus för hjärtsvikt
  • Högerkammarsvikt på grund av efter belastningsfelmatchning, åtgärdat av närvaron av trikuspidalklaffsuppstötningar och av den oproportionerliga ökningen av höger förmakstryck (RAP) kontra kapillärkiltrycket (CWP) med ett förhållande >0,65 detekterat med höger hjärtkateterisering utförs efter stabil medicinsk terapi enligt internationella riktlinjer och omfattande dos av loopdiuretikum (furosemid) upp till 2,5 mg/kg/dag, tillsammans med urinutsöndring av natrium ≤ 70 mEq/L/dag, bekräftande av resistens mot loopdiuretika (4).
  • Cava-venförstoring (inre diameter, detekterad med fokuserad ekokardiografi, mellan 1,5 och 2,5 cm, med andningskollaps <50 % eller frånvarande på grund av intravaskulär vätskeöverbelastning)
  • Nedsatt njurfunktion åtgärdas genom mätning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) ureaclearance + kreatininclearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT pro-BNP plasmakoncentration > 1000 pg/ml.
  • Förekomsten av minst en sjukhusvistelse för HF som varade 3 dagar eller mer under de 6 månaderna före studieregistreringen
  • En lämplig PUF-teknikkandidat.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av hjärttransplantation
  • Närvaro av en mekanisk cirkulationsstödanordning;
  • Isolerad höger hjärtsvikt;
  • Isolerad vänsterkammardiastolisk dysfunktion;
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Allvarlig valvulär stenos;
  • Restriktiv kardiomyopati;
  • Akut koronarsyndrom ≤ 6 månader innan;
  • Aktiv myokardit
  • Kardiokirurgiska eller endo-radiologiska hjärtingrepp ≤ 6 månader innan
  • Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller uppgradering av pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) till CRT ≤ 6 månader innan;
  • Patient med njursjukdom i slutstadiet, GFR ureaclearance + kreatininclearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Alla större organtransplantationer (lever, lunga, njure)
  • Lungemboli ≤ 6 månader innan;
  • Fibrotisk lungsjukdom;
  • levercirros;
  • Absolut kontraindikation för peritoneal kateterimplantation;
  • Logistisk och/eller organisatorisk kontraindikation mot behandling
  • Aktiv malignitet;
  • Graviditet;
  • Ovillig och oförmögen att ge informerat samtycke;
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning som involverar medicinska eller apparatbaserade interventioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PolyCore PUF
PolyCore peritoneal ultrafiltrering (PUF) (över toppen av patientens ordinerade hjärtsviktsmediciner), i 6 månader.
Ett enda nattbyte, med 2 liter PolyCore-lösning, varar 12-14 timmar. Patienterna ska fortsätta med sina ordinerade hjärtsviktsmediciner och samma doseringsschema under hela studien såvida inte utredarna bedömer att det är medicinskt nödvändigt att ändra.
Andra namn:
  • PolyCore peritonealdialyslösning
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen (som inte får någon PUF-behandling) kommer att fortsätta på sina ordinerade hjärtsviktsmediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för dödlighet och försämring av patientens tillstånd
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
  • patientens dödlighet - eller
  • behovet av att öka med ≥50% den initiala dagliga dosen av loopdiuretikum - eller
  • sjukhusvistelsen för infusionsbehandling med loopdiuretikum baserat på bristen på adekvat svar på maximal dos av oral furosemid (>2,5 mg/kg/dag) - eller
  • kräver andra behandlingsmetoder [dvs. PUF eller hemodialys], baserat på ihållande hög venös stockning (upptäckt med central ventrycksmätning: >8 mm Hg eller dilaterad inferior cava-ven, utan andningsförändring, mätt med fokuserad abdominal ekografi, och i kombination med kroppsviktsökning på 1 kg eller mer under de senaste 24 timmarna.
Upp till 7 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 min gångavstånd
Tidsram: Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
Ändra från baslinjen
Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
Livskvalitet testad med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
Ändra från baslinjen
Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
Antal patienter med minskning av NT pro-BNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Tidsram: Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
Antalet patienter med en minskning av NT-pro-BNP-nivån på ≥25 % från baslinjen
Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≤20 ml/min
Upp till 7 månader från randomisering
Kumulativ daglig dos av loopdiuretikum
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
Förändring under 6 månaders studiebehandling,
Upp till 7 månader från randomisering
Användning av sjukhusresurser
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
Antalet dagar tillbringade på sjukhus på grund av HF-exacerbation under de 6 månaderna av studiebehandling
Upp till 7 månader från randomisering
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering och under långvariga FUs
Ändra från baslinjen
Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering och under långvariga FUs
Antal patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
Sjukhusvård för infusionsbehandling med loopdiuretikum
Upp till 7 månader från randomisering
Antal patienter som ökar med ≥50 % den initiala dagliga dosen av loopdiuretikum
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
Ändra från baslinjen
Upp till 7 månader från randomisering
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Information om alla oönskade händelser, oavsett om de frivilligt har anmälts av patienten, upptäckts av utredarens förhör eller upptäckts genom fysisk undersökning, laboratorie- eller instrumenttest, kommer att samlas in, registreras och följas vid behov.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Prenumerera