- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994874
Peritoneal ultrafiltrering vid Cardio Renal Syndrome. (PURE)
13 maj 2025 uppdaterad av: Iperboreal Pharma Srl
Peritoneal ultrafiltrering vid Cardio Renal Syndrome för att förhindra hjärtsviktsexacerbation.
Randomiserad, kontrollerad, oblindad klinisk prövning med adaptiv design för att utvärdera säkerheten och effekten av PolyCore (Polydextrin, L-Carnitine, D-xylitol) peritoneal ultrafiltrering (PUF) hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta vuxna HFrEF-patienter, som trots riktlinjer riktad medicinsk terapi fortfarande behåller en bild av kronisk hjärtsvikt (HF).
Under studien bör patienterna fortsätta på sina ordinerade hjärtsviktsmediciner och samma doseringsschema under hela studien såvida inte utredarna bedömer att det är medicinskt nödvändigt att ändra.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen PolyCore PUF (utöver deras ordinerade hjärtsviktsmediciner), under 6 månader, eller till kontrollarmen som får stabil medicinsk behandling enligt internationella riktlinjer och omfattande dos av loopdiuretikum (furosemid) fram till kl. 2,5 mg/kg/dag, utan PUF-behandling.
PUF-ultrafiltreringen kommer att utföras med ett enda nattbyte, med 2 liter PolyCore-lösning, som varar 12-14 timmar, i 6 månader.
En oberoende styrelse för datasäkerhetsövervakning (DSMB) kommer att sammankallas för denna studie och kommer att granska resultaten av studien med jämna mellanrum för att skydda patienter som deltar i studien.
En adaptiv interimsanalys kommer att utföras när i varje grupp 20 patienter har genomfört 6 månader i studien, för analys av det primära resultatet.
Syftet med den adaptiva interimsanalysen är att beräkna den slutliga provstorleken för studien. DSMB kommer att noggrant undersöka de interimistiska primära effektivitetsresultaten, med respekt för datas konfidentialitet och integritet, för att undersöka de slutliga urvalsstorlekarna som krävs för att slutföra studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arduino Arduini, MD
- Telefonnummer: +41 79 7878312
- E-post: a.arduini@corequest.ch
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien
- Rekrytering
- Ospedale SS. Annunziata
-
Kontakt:
- Mario Bonomini, MD
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- Asst Fbf Sacco
-
Kontakt:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Monaldi
-
Kontakt:
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- ≥ 3 månaders uppföljning på kliniken
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤40 %
- NYHA Klassificering av III-IV trots riktlinjer riktad medicinsk terapi
- Inlagd på sjukhus för hjärtsvikt
- Högerkammarsvikt på grund av efter belastningsfelmatchning, åtgärdat av närvaron av trikuspidalklaffsuppstötningar och av den oproportionerliga ökningen av höger förmakstryck (RAP) kontra kapillärkiltrycket (CWP) med ett förhållande >0,65 detekterat med höger hjärtkateterisering utförs efter stabil medicinsk terapi enligt internationella riktlinjer och omfattande dos av loopdiuretikum (furosemid) upp till 2,5 mg/kg/dag, tillsammans med urinutsöndring av natrium ≤ 70 mEq/L/dag, bekräftande av resistens mot loopdiuretika (4).
- Cava-venförstoring (inre diameter, detekterad med fokuserad ekokardiografi, mellan 1,5 och 2,5 cm, med andningskollaps <50 % eller frånvarande på grund av intravaskulär vätskeöverbelastning)
- Nedsatt njurfunktion åtgärdas genom mätning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) ureaclearance + kreatininclearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
- NT pro-BNP plasmakoncentration > 1000 pg/ml.
- Förekomsten av minst en sjukhusvistelse för HF som varade 3 dagar eller mer under de 6 månaderna före studieregistreringen
- En lämplig PUF-teknikkandidat.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mottagare av hjärttransplantation
- Närvaro av en mekanisk cirkulationsstödanordning;
- Isolerad höger hjärtsvikt;
- Isolerad vänsterkammardiastolisk dysfunktion;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Allvarlig valvulär stenos;
- Restriktiv kardiomyopati;
- Akut koronarsyndrom ≤ 6 månader innan;
- Aktiv myokardit
- Kardiokirurgiska eller endo-radiologiska hjärtingrepp ≤ 6 månader innan
- Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller uppgradering av pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) till CRT ≤ 6 månader innan;
- Patient med njursjukdom i slutstadiet, GFR ureaclearance + kreatininclearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
- Alla större organtransplantationer (lever, lunga, njure)
- Lungemboli ≤ 6 månader innan;
- Fibrotisk lungsjukdom;
- levercirros;
- Absolut kontraindikation för peritoneal kateterimplantation;
- Logistisk och/eller organisatorisk kontraindikation mot behandling
- Aktiv malignitet;
- Graviditet;
- Ovillig och oförmögen att ge informerat samtycke;
- Inskrivning i en annan klinisk prövning som involverar medicinska eller apparatbaserade interventioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PolyCore PUF
PolyCore peritoneal ultrafiltrering (PUF) (över toppen av patientens ordinerade hjärtsviktsmediciner), i 6 månader.
|
Ett enda nattbyte, med 2 liter PolyCore-lösning, varar 12-14 timmar.
Patienterna ska fortsätta med sina ordinerade hjärtsviktsmediciner och samma doseringsschema under hela studien såvida inte utredarna bedömer att det är medicinskt nödvändigt att ändra.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen (som inte får någon PUF-behandling) kommer att fortsätta på sina ordinerade hjärtsviktsmediciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för dödlighet och försämring av patientens tillstånd
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
|
|
Upp till 7 månader från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 min gångavstånd
Tidsram: Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
|
Ändra från baslinjen
|
Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
|
|
Livskvalitet testad med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
|
Ändra från baslinjen
|
Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
|
|
Antal patienter med minskning av NT pro-BNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Tidsram: Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
|
Antalet patienter med en minskning av NT-pro-BNP-nivån på ≥25 % från baslinjen
|
Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering
|
|
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≤20 ml/min
|
Upp till 7 månader från randomisering
|
|
Kumulativ daglig dos av loopdiuretikum
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
|
Förändring under 6 månaders studiebehandling,
|
Upp till 7 månader från randomisering
|
|
Användning av sjukhusresurser
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
|
Antalet dagar tillbringade på sjukhus på grund av HF-exacerbation under de 6 månaderna av studiebehandling
|
Upp till 7 månader från randomisering
|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering och under långvariga FUs
|
Ändra från baslinjen
|
Vid 3, 6 och 7 månader från randomisering och under långvariga FUs
|
|
Antal patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
|
Sjukhusvård för infusionsbehandling med loopdiuretikum
|
Upp till 7 månader från randomisering
|
|
Antal patienter som ökar med ≥50 % den initiala dagliga dosen av loopdiuretikum
Tidsram: Upp till 7 månader från randomisering
|
Ändra från baslinjen
|
Upp till 7 månader från randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Information om alla oönskade händelser, oavsett om de frivilligt har anmälts av patienten, upptäckts av utredarens förhör eller upptäckts genom fysisk undersökning, laboratorie- eller instrumenttest, kommer att samlas in, registreras och följas vid behov.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Första postat (Faktisk)
21 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Njurinsufficiens
- Hjärtsvikt
- Kardio-njursyndrom
- Farmaceutiska lösningar
- Dialyslösningar
Andra studie-ID-nummer
- CQ012019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna