Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalinen ultrasuodatus sydänmunuaisoireyhtymässä. (PURE)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneaalinen ultrasuodatus sydänmunuaisoireyhtymässä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen estämiseksi.

Satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, mukautuvan suunnittelun kliininen tutkimus PolyCore (polydekstriini, L-karnitiini, D-ksylitoli) vatsakalvon ultrasuodatuksen (PUF) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu aikuisia HFrEF-potilaita, joilla on ohjeista huolimatta suunnattu lääketieteellinen hoito edelleen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (HF) kuva. Tutkimuksen aikana potilaiden tulee jatkaa heille määrättyjä sydämen vajaatoimintalääkkeitä ja samaa annostusohjelmaa koko tutkimuksen ajan, elleivät tutkijat katso lääketieteellisesti tarpeelliseksi muuttaa. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko PolyCore PUF (yli heille määrättyjen sydämen vajaatoimintalääkkeiden) 6 kuukauden ajaksi tai kontrolliryhmään, joka saa stabiilia lääkehoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja kattavan loop-diureetin (furosemidi) annoksen 2,5 mg/kg/vrk ilman PUF-hoitoa. PUF-ultrasuodatus suoritetaan yhdellä öisellä vaihdolla, 2 litralla PolyCore-liuosta, kestää 12-14 tuntia, 6 kuukauden ajan. Tätä tutkimusta varten kutsutaan koolle riippumaton tietoturvallisuuden seurantalautakunta (DSMB), joka tarkistaa tutkimuksen tulokset säännöllisin väliajoin suojellakseen tutkimukseen osallistuvia potilaita. Ensisijaisen tuloksen analysoimiseksi suoritetaan adaptiivinen välianalyysi, kun kussakin ryhmässä 20 potilasta on suorittanut 6 kuukautta tutkimuksessa. Mukautuvan välianalyysin tarkoituksena on laskea lopullisen tutkimuksen otoskoko. DSMB tutkii tiiviisti väliaikaiset ensisijaiset tehokkuustulokset tietojen luottamuksellisuutta ja eheyttä kunnioittaen tutkiakseen tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvittavat lopulliset otoskoot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Fbf Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Monaldi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 v
  • ≥ 3 kuukauden seuranta klinikalla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
  • NYHA-luokitus III-IV huolimatta lääketieteellisen hoidon ohjeista
  • Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Oikean kammion vajaatoiminta, joka johtuu jälkikuormituksen yhteensopimattomuudesta, johon puuttuu kolmiulotteisen läpän regurgitaatio ja oikean eteisen paineen (RAP) suhteeton nousu kapillaarikiilapaineeseen (CWP) verrattuna suhteella > 0,65, joka havaittiin oikean sydämen katetroinnilla suoritetaan vakaan lääkehoidon jälkeen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja kattavan loop-diureetin (furosemidin) annoksen 2,5 mg/kg/vrk asti yhdistettynä natriumin virtsaan erittymiseen ≤ 70 mEq/l/vrk, mikä vahvistaa loop-diureettiresistenssin (4).
  • Cava-laskimon laajentuma (sisähalkaisija, havaittu fokusoidulla kaikukardiografialla, 1,5-2,5 cm, hengityskolapsi <50 % tai puuttuu suonensisäisen nesteen ylikuormituksen vuoksi)
  • Heikentynyt munuaisten toiminta, joka on otettu huomioon mittaamalla glomerulusfiltraationopeus (GFR) ureapuhdistuma + kreatiniinipuhdistuma/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT pro-BNP plasmapitoisuus > 1000 pg/ml.
  • Vähintään yksi sairaalahoito HF:n vuoksi, joka kesti 3 päivää tai enemmän 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sopiva PUF-tekniikan ehdokas.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämensiirron saajat
  • Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen läsnäolo;
  • Eristetty oikean sydämen vajaatoiminta;
  • Yksittäinen vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö;
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
  • Vaikea läppästenoosi;
  • rajoittava kardiomyopatia;
  • Akuutti sepelvaltimotauti ≤ 6 kuukautta ennen;
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Kardiokirurgiset tai endoradiologiset sydäntoimenpiteet ≤ 6 kuukautta ennen
  • Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) implantointi tai sydämentahdistimen (PM) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) päivitys CRT:hen ≤ 6 kuukautta ennen;
  • Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, GFR ureapuhdistuma + kreatiniinipuhdistuma/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Mikä tahansa suuri elinsiirto (maksa, keuhko, munuainen)
  • Keuhkoembolia ≤ 6 kuukautta ennen;
  • fibroottinen keuhkosairaus;
  • Maksakirroosi;
  • Peritoneaalikatetrin implantoinnin ehdoton vasta-aihe;
  • Hoidon logistinen ja/tai organisatorinen vasta-aihe
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus;
  • Raskaus;
  • Ei halua eikä pysty antamaan tietoista suostumusta;
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisiä tai laitepohjaisia ​​interventioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PolyCore PUF
PolyCore peritoneaalinen ultrasuodatus (PUF) (potilaalle määrättyjen sydämen vajaatoimintalääkkeiden lisäksi) 6 kuukauden ajan.
Lääke: PolyCore (polydekstriini, L-karnitiini, D-ksylitoli)
Yksi iltainen vaihto 2 litralla PolyCore-liuosta, kestää 12-14 tuntia. Potilaiden tulee jatkaa heille määrättyjä sydämen vajaatoimintalääkkeitä ja samaa annostusohjelmaa koko tutkimuksen ajan, elleivät tutkijat katso lääketieteellisesti tarpeelliseksi muuttaa.
Muut nimet:
  • PolyCore peritoneaalidialyysiliuos
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat (jotka eivät saa PUF-hoitoa) jatkavat heille määrättyjen sydämen vajaatoimintalääkkeiden käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ja potilaan tilan heikkenemisen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
  • potilaan kuolleisuus - tai
  • tarve lisätä ≥ 50 % loop-diureetin päivittäistä aloitusannosta - tai
  • sairaalahoito infuusiohoitoa varten loop-diureetilla, koska suun kautta otettavan furosemidin maksimiannokselle (> 2,5 mg/kg/vrk) ei saada riittävää vastetta - tai
  • jotka vaativat muita hoitomenetelmiä [esim. PUF tai hemodialyysi], joka perustuu korkean laskimotukoksen jatkumiseen (havaittu keskuslaskimopainemittauksella: >8 mm Hg tai laajentunut ala-ontelolaskimo, ilman hengitysmuutoksia, mitattuna fokusoidulla vatsan kaikukuvauksella ja yhdistettynä painon nousuun 1 kg tai lisää viimeisen 24 tunnin aikana.
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Muutos perusviivasta
3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ) testattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Muutos perusviivasta
3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt NT pro-BNP (N-terminaalinen pro brain natriuretic peptide)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Niiden potilaiden määrä, joiden NT pro-BNP -taso laski ≥ 25 % lähtötasosta
3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤20 ml/min
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
Loop-diureetin kumulatiivinen päivittäinen annos
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
Muutos 6 kuukauden tutkimushoidon aikana,
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
Sairaalan resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
HF:n pahenemisen vuoksi sairaalassa vietetyt päivät 6 kuukauden tutkimushoidon aikana
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja pitkäaikaisen FU:n aikana
Muutos lähtötasosta
3, 6 ja 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja pitkäaikaisen FU:n aikana
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
Sairaalahoito infuusiohoitoa varten loop-diureetilla
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
Potilaiden määrä, joka lisää ≥ 50 % loop-diureetin päivittäistä aloitusannosta
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
Muutos lähtötasosta
Jopa 7 kuukautta satunnaistamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tiedot kaikista haittatapahtumista, olivatpa ne potilaan vapaaehtoisesti ilmoittamia, tutkijan kuulusteluissa havaittuja tai fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- tai instrumentaalisella testillä havaittuja, kerätään, tallennetaan ja niitä seurataan tarpeen mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iperboreal Pharma Srl

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQ012019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa