Cardio Renal Syndrome에서의 복막 초여과 (PURE)
2025년 5월 13일 업데이트: Iperboreal Pharma Srl
심부전 악화를 예방하기 위한 심장신증후군 환자의 복막 한외여과.
심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자를 대상으로 PolyCore(Polydextrin, L-Carnitine, D-xylitol) 복막 한외여과(PUF)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 맹검, 적응 설계 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 지시된 의료 치료 지침에도 불구하고 여전히 울혈성 심부전(HF) 사진을 유지하는 성인 HFrEF 환자가 포함됩니다.
연구 기간 동안 환자는 처방된 심부전 치료제를 유지해야 하며 연구자가 의학적으로 변경할 필요가 있다고 판단하지 않는 한 연구 기간 동안 동일한 투약 일정을 유지해야 합니다.
환자는 무작위로 6개월 동안 PolyCore PUF(처방된 심부전 약물 외에)를 받거나 통제군에 국제 지침에 따라 안정적인 의료 요법과 루프 이뇨제(푸로세마이드) 용량의 포괄적인 용량을 받는 그룹에 배정됩니다. PUF 치료 없이 2.5mg/kg/일.
PUF 한외 여과는 6개월 동안 12-14시간 동안 지속되는 2리터 PolyCore 솔루션을 사용하여 야간에 한 번 교체하여 수행됩니다.
이 연구를 위해 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 소집되고 연구에 참여하는 환자를 보호하기 위해 정기적으로 실험 결과를 검토할 것입니다.
1차 결과 분석을 위해 각 그룹에서 20명의 환자가 연구에서 6개월을 완료했을 때 적응형 중간 분석을 수행할 것입니다.
적응형 중간 분석의 목적은 최종 연구 샘플 크기를 계산하는 것입니다. DSMB는 연구를 완료하는 데 필요한 최종 샘플 크기를 조사하기 위해 데이터의 기밀성과 무결성을 존중하면서 중간 1차 효능 결과를 면밀히 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arduino Arduini, MD
- 전화번호: +41 79 7878312
- 이메일: a.arduini@corequest.ch
연구 장소
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Chieti, 이탈리아
- 모병
- Ospedale SS. Annunziata
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연락하다:
- Mario Bonomini, MD
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Asst Fbf Sacco
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연락하다:
- Maurizio Gallieni, MD
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Monaldi
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연락하다:
- Giuseppe Pacileo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ≥ 클리닉에서 3개월 추적 관찰
- 좌심실 박출률 ≤40%
- NYHA 지침에 따른 치료 지침에도 불구하고 III-IV로 분류됨
- 심부전으로 입원
- 부하 불일치로 인한 우심실 부전, 삼첨판 역류의 존재 및 우심방 카테터 삽입으로 검출된 비율 >0,65로 우심방 압력(RAP) 대 모세관 쐐기 압력(CWP)의 불균형한 증가에 의해 해결됨 국제 가이드라인에 따른 안정적인 약물 요법과 2.5mg/kg/일까지 루프 이뇨제(푸로세마이드) 용량을 종합적으로 투여한 후 요중 나트륨 배설 ≤ 70mEq/L/일, 루프 이뇨제 내성을 확인(4)한 후 시행했습니다.
- Cava 정맥 확대(내경, 집중 심초음파로 감지, 1.5~2.5cm 사이, 호흡 허탈이 50% 미만이거나 혈관내 체액 과부하로 인해 없음)
- 사구체 여과율(GFR) 요소 청소율 + 크레아티닌 청소율/2(>15ml/min/1,73m2) 측정으로 해결되는 신장 기능 감소
- NT pro-BNP 혈장 농도 > 1000 pg/ml.
- 연구 등록 전 6개월 동안 3일 이상 지속되는 심부전으로 인한 입원이 최소 1회 존재
- 적절한 PUF 기술 후보.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심장 이식 수혜자
- 기계적 순환 지원 장치의 존재;
- 고립된 우심부전;
- 단독 좌심실 이완기 기능 장애;
- 비대성 폐쇄성 심근병증;
- 심한 판막 협착;
- 제한성 심근병증;
- 급성관상동맥증후군 ≤ 6개월 전;
- 활동성 심근염
- 심장외과 또는 내방사선 심장 시술 ≤ 6개월 전
- 심장 재동기화 요법(CRT) 이식 또는 심장박동기(PM) 또는 이식형 제세동기(ICD)를 CRT ≤ 6개월 전에 업그레이드;
- 말기 신질환 환자, GFR 요소 청소율 + 크레아티닌 청소율/2(<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
- 모든 주요 장기 이식(간, 폐, 신장)
- 폐 색전증 ≤ 6개월 전;
- 섬유성 폐질환;
- 간경변;
- 복막 카테터 이식에 대한 절대적 금기;
- 치료에 대한 물류 및/또는 조직적 금기
- 활동성 악성종양;
- 임신;
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 경우,
- 의료 또는 장치 기반 중재와 관련된 다른 임상 시험에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리코어 PUF
PolyCore 복막 한외여과(PUF)(환자가 처방한 심부전 약물 외에), 6개월 동안.
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12-14시간 동안 지속되는 2리터 PolyCore 솔루션으로 야간에 한 번 교환합니다.
조사관이 의학적으로 변경이 필요하다고 결정하지 않는 한, 환자는 처방된 심부전 약물과 연구 기간 동안 동일한 투약 일정을 유지해야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군 환자(PUF 치료를 받지 않음)는 처방된 심부전 약물을 계속 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률과 환자 상태 악화의 복합 종말점
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
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무작위 배정 후 최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 7개월째
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기준선에서 변경
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무작위 배정 후 3, 6, 7개월째
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 테스트한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 7개월째
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기준선에서 변경
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무작위 배정 후 3, 6, 7개월째
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NT pro-BNP(N말단 프로뇌나트륨이뇨펩타이드) 감소 환자 수
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 7개월째
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NT pro-BNP 수준이 기준선보다 25% 이상 감소한 환자 수
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무작위 배정 후 3, 6, 7개월째
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신장 기능 악화
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
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추정 사구체 여과율(eGFR) ≤20 ml/min
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무작위 배정 후 최대 7개월
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루프 이뇨제의 일일 누적 복용량
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
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6개월 간의 연구 치료제에 따른 변화,
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무작위 배정 후 최대 7개월
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병원자원 활용
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
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6개월의 연구 치료 동안 HF 악화로 인해 병원에서 보낸 일수
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무작위 배정 후 최대 7개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 7개월 후 및 장기 FU 동안
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기준선에서 변경
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무작위 배정 후 3, 6, 7개월 후 및 장기 FU 동안
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입원이 필요한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
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루프 이뇨제 주입 요법을 위한 입원
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무작위 배정 후 최대 7개월
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루프 이뇨제 1일 초회 용량의 50% 이상 증가한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
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기준선에서 변경
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무작위 배정 후 최대 7개월
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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환자가 자발적으로 요청했거나 조사관의 질문에 의해 발견되었거나 신체 검사, 실험실 또는 기기 테스트를 통해 발견된 모든 부작용에 대한 정보를 수집하고 기록하며 적절하게 준수할 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQ012019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국