Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrafiltracja otrzewnowa w zespole sercowo-nerkowym. (PURE)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltracja otrzewnowa w zespole sercowo-nerkowym w zapobieganiu zaostrzeniom niewydolności serca.

Randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, adaptacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ultrafiltracji otrzewnej (PUF) PolyCore (polidekstryna, L-karnityna, D-ksylitol) u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie dorosłych pacjentów z HFrEF, u których mimo wytycznych ukierunkowanego leczenia zachowany jest obraz zastoinowej niewydolności serca (HF). Podczas badania pacjenci powinni przyjmować przepisane im leki na niewydolność serca i ten sam schemat dawkowania przez cały czas trwania badania, chyba że badacze uznają zmianę za konieczną z medycznego punktu widzenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt PolyCore PUF (oprócz przepisanych przez nich leków na niewydolność serca) przez 6 miesięcy lub do grupy kontrolnej otrzymującej stabilne leczenie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i pełną dawkę diuretyku pętlowego (furosemidu) do 2,5 mg/kg/dobę, bez terapii PUF. Ultrafiltracja PUF będzie wykonywana z jedną nocną wymianą 2 litrami roztworu PolyCore, trwającą 12-14 godzin przez 6 miesięcy. Na potrzeby tego badania zostanie powołana niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB), która będzie przeglądać wyniki badania w regularnych odstępach czasu, aby chronić pacjentów uczestniczących w badaniu. Adaptacyjna analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy w każdej grupie 20 pacjentów ukończy 6 miesięcy w badaniu, w celu analizy głównego wyniku. Celem adaptacyjnej analizy pośredniej jest obliczenie ostatecznej wielkości próby badawczej. DSMB dokładnie zbada pośrednie pierwotne wyniki skuteczności, z poszanowaniem poufności i integralności danych, w celu zbadania ostatecznej wielkości próby niezbędnej do ukończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Fbf Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ≥ 3 miesiące obserwacji w klinice
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
  • Klasyfikacja NYHA III-IV wbrew wytycznym ukierunkowana terapia medyczna
  • Hospitalizowany z powodu niewydolności serca
  • Niewydolność prawej komory spowodowana niedopasowaniem obciążenia następczego, leczona obecnością niedomykalności zastawki trójdzielnej i nieproporcjonalnym wzrostem ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) w stosunku do ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych (CWP) ze stosunkiem >0,65 wykrytym przy cewnikowaniu prawego serca wykonywane po ustabilizowanej terapii medycznej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i kompleksową dawką diuretyku pętlowego (furosemidu) do 2,5 mg/kg/dobę, w połączeniu z wydalaniem sodu z moczem ≤ 70 mEq/l/dobę, co potwierdza oporność na diuretyk pętlowy (4).
  • Powiększenie żyły głównej (średnica wewnętrzna, stwierdzona za pomocą echokardiografii zogniskowanej, między 1,5 a 2,5 cm, z zapaścią oddechową <50% lub jej brak z powodu przeciążenia płynem wewnątrznaczyniowym)
  • Osłabienie czynności nerek leczone pomiarem współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) klirensu mocznika + klirensu kreatyniny/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Stężenie NT pro-BNP w osoczu > 1000 pg/ml.
  • Obecność co najmniej jednej hospitalizacji z powodu HF trwającej 3 dni lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Odpowiedni kandydat do techniki PUF.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu serca
  • Obecność mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie;
  • Izolowana niewydolność prawego serca;
  • Izolowana dysfunkcja rozkurczowa lewej komory;
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi;
  • Ciężkie zwężenie zastawki;
  • kardiomiopatia restrykcyjna;
  • Ostry zespół wieńcowy ≤ 6 miesięcy wcześniej;
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Zabiegi kardiochirurgiczne lub endo-radiologiczne serca ≤ 6 miesięcy wcześniej
  • Wszczepienie terapii resynchronizującej (CRT) lub modernizacja stymulatora (PM) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) do CRT ≤ 6 miesięcy wcześniej;
  • Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, klirens mocznika GFR + klirens kreatyniny/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Każdy poważny przeszczep narządu (wątroby, płuca, nerki)
  • Zatorowość płucna ≤ 6 miesięcy wcześniej;
  • Zwłóknieniowa choroba płuc;
  • marskość wątroby;
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do implantacji cewnika otrzewnowego;
  • Przeciwwskazania logistyczne i/lub organizacyjne do leczenia
  • Aktywny nowotwór;
  • Ciąża;
  • Niechęć i niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego obejmującego interwencje medyczne lub związane z urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PoliCore PUF
Ultrafiltracja otrzewnowa PolyCore (PUF) (oprócz leków przepisanych pacjentowi na niewydolność serca) przez 6 miesięcy.
Lek: PolyCore (polidekstryna, L-karnityna, D-ksylitol)
Pojedyncza nocna wymiana z 2 litrami roztworu PolyCore, trwająca 12-14 godzin. Pacjenci powinni przyjmować przepisane im leki na niewydolność serca i ten sam schemat dawkowania przez cały czas trwania badania, chyba że badacze uznają, że zmiana jest konieczna z medycznego punktu widzenia.
Inne nazwy:
  • Roztwór do dializy otrzewnowej PolyCore
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej (nieotrzymujący terapii PUF) będą nadal przyjmowali przepisane im leki na niewydolność serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność i pogorszenie stanu pacjenta
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
  • śmiertelność pacjenta - lub
  • konieczność zwiększenia o ≥50% początkowej dawki dobowej diuretyku pętlowego - lub
  • hospitalizacja w celu leczenia wlewowego diuretykiem pętlowym z powodu braku odpowiedniej odpowiedzi na maksymalną dawkę doustnego furosemidu (>2,5 mg/kg/dobę) - lub
  • wymagające innych metod leczenia [tj. PUF lub hemodializa], w oparciu o utrzymujące się duże przekrwienie żylne (wykrywane na podstawie pomiaru centralnego ciśnienia żylnego: >8 mm Hg lub poszerzenie żyły głównej dolnej, bez zmian w oddychaniu, mierzone za pomocą zogniskowanej echografii jamy brzusznej, w połączeniu ze wzrostem masy ciała o 1 kg lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin.
Do 7 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Jakość życia badana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem NT pro-BNP (N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Liczba pacjentów, u których poziom NT pro-BNP spadł o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych
Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤20 ml/min
Do 7 miesięcy od randomizacji
Skumulowana dzienna dawka leku moczopędnego pętlowego
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Zmiana leczenia w ciągu 6 miesięcy badania,
Do 7 miesięcy od randomizacji
Wykorzystanie zasobów szpitala
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Liczba dni spędzonych w szpitalu z powodu zaostrzenia HF w ciągu 6 miesięcy leczenia objętego badaniem
Do 7 miesięcy od randomizacji
Zajęcia New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji oraz podczas długoterminowych FU
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Po 3, 6 i 7 miesiącach od randomizacji oraz podczas długoterminowych FU
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Hospitalizacja w celu leczenia infuzyjnego diuretykiem pętlowym
Do 7 miesięcy od randomizacji
Liczba pacjentów zwiększających o ≥50% początkową dawkę dobową diuretyku pętlowego
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Do 7 miesięcy od randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, niezależnie od tego, czy zgłosił je dobrowolnie pacjent, zostały wykryte podczas przesłuchania badacza, czy też wykryte podczas badania fizykalnego, laboratoryjnego lub instrumentalnego, będą gromadzone, rejestrowane i odpowiednio monitorowane.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQ012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj