心肾综合征的腹膜超滤。 (PURE)
2025年5月13日 更新者：Iperboreal Pharma Srl
心肾综合征腹膜超滤预防心力衰竭恶化。
随机、对照、非盲、适应性设计临床试验，以评估 PolyCore（聚糊精、左旋肉碱、D-木糖醇）腹膜超滤 (PUF) 在心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括成年 HFrEF 患者，尽管指南指导药物治疗仍然保留充血性心力衰竭 (HF) 图片。
在研究期间，除非研究人员确定医学上有必要改变，否则患者应在研究期间继续服用处方的心力衰竭药物和相同的给药方案。
患者将被随机分配接受 PolyCore PUF（超过其规定的心力衰竭药物治疗），持续 6 个月，或接受根据国际指南和髓袢利尿剂（呋塞米）综合剂量接受稳定药物治疗的对照组，直至至2.5mg/kg/天，无 PUF 治疗。
PUF 超滤将每晚更换一次，使用 2 升 PolyCore 溶液，持续 12-14 小时，持续 6 个月。
将为这项研究召集一个独立的数据安全监测委员会 (DSMB)，并将定期审查试验结果，以保护参与研究的患者。
当每组 20 名患者完成 6 个月的研究时，将进行适应性中期分析，以分析主要结果。
适应性中期分析的目的是计算最终研究样本量。DSMB 将仔细检查中期主要疗效结果，尊重数据的机密性和完整性，以调查完成研究所需的最终样本量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arduino Arduini, MD
- 电话号码：+41 79 7878312
- 邮箱：a.arduini@corequest.ch
学习地点
-
-
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Chieti、意大利
- 招聘中
- Ospedale SS. Annunziata
-
接触：
- Mario Bonomini, MD
-
Milano、意大利
- 招聘中
- Asst Fbf Sacco
-
接触：
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli、意大利
- 招聘中
- Ospedale Monaldi
-
接触：
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ≥ 3 个月的临床随访
- 左心室射血分数≤40%
- NYHA 分级为 III-IV，尽管有指南指导的药物治疗
- 因心力衰竭住院
- 由于后负荷不匹配导致右心室衰竭，通过存在三尖瓣反流和右心房压力 (RAP) 与毛细血管楔压 (CWP) 的不成比例增加解决，右心导管插入术检测到比率 > 0.65根据国际指南进行稳定的药物治疗，并综合使用袢利尿剂（速尿）剂量至 2.5 毫克/千克/天，同时尿钠排泄量≤ 70 mEq/L/天，证实髓袢利尿剂抵抗 (4)。
- 腔静脉扩大（内径，聚焦超声心动图检测，在 1.5 和 2.5 cm 之间，呼吸衰竭 <50% 或由于血管内液体超负荷而消失）
- 通过测量肾小球滤过率 (GFR) 尿素清除率 + 肌酐清除率/2 (>15 ml/min/1.73 m2) 解决肾功能下降问题
- NT pro-BNP 血浆浓度 > 1000 pg/ml。
- 在研究入组前的 6 个月内至少有 1 次因 HF 住院 3 天或更长时间
- 合适的 PUF 技术候选者。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 心脏移植接受者
- 存在机械循环支持装置；
- 孤立性右心衰竭；
- 孤立性左心室舒张功能不全；
- 肥厚性梗阻性心肌病;
- 严重的瓣膜狭窄；
- 限制性心肌病;
- 急性冠脉综合征≤6个月前；
- 活动性心肌炎
- ≤ 6 个月前心脏外科或放射内心脏手术
- 心脏再同步化治疗 (CRT) 起搏器 (PM) 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入或升级至 CRT ≤ 6 个月前；
- 终末期肾病患者，GFR 尿素清除率 + 肌酐清除率/2（<15 ml/min/1.73 m2 GFR）
- 任何主要器官移植（肝、肺、肾）
- 肺栓塞≤6个月前；
- 纤维化肺病；
- 肝硬化；
- 绝对禁忌腹腔导管植入；
- 后勤和/或组织禁忌治疗
- 活动性恶性肿瘤；
- 怀孕;
- 不愿意也不能给予知情同意；
- 参加另一项涉及基于医疗或设备的干预措施的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多核PUF
PolyCore 腹膜超滤 (PUF)（超出患者处方的心力衰竭药物），为期 6 个月。
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每晚更换一次，使用 2 升 PolyCore 溶液，持续 12-14 小时。
除非研究人员确定医学上有必要改变，否则患者在研究期间应继续服用规定的心力衰竭药物和相同的给药方案。
其他名称：
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无干预：控制
对照组患者（未接受 PUF 治疗）将继续服用处方心力衰竭药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡和患者病情恶化的复合终点
大体时间：自随机分组起最长 7 个月
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自随机分组起最长 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行6分钟
大体时间：随机分组后 3、6 和 7 个月时
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相对于基线的变化
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随机分组后 3、6 和 7 个月时
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测试生活质量
大体时间：随机分组后 3、6 和 7 个月时
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相对于基线的变化
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随机分组后 3、6 和 7 个月时
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NT pro-BNP（N-末端脑钠肽前体）减少的患者人数
大体时间：随机分组后 3、6 和 7 个月时
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NT pro-BNP 水平较基线下降 ≥25% 的患者人数
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随机分组后 3、6 和 7 个月时
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肾功能恶化
大体时间：自随机分组起最长 7 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤20 ml/min
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自随机分组起最长 7 个月
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袢利尿剂每日累积剂量
大体时间：自随机分组起最长 7 个月
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6个月研究治疗的变化，
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自随机分组起最长 7 个月
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医院资源的利用
大体时间：自随机分组起最长 7 个月
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在 6 个月的研究治疗期间因心力衰竭恶化而住院的天数
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自随机分组起最长 7 个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 课程
大体时间：随机分组后第 3、6 和 7 个月以及长期 FU 期间
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与基线相比的变化
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随机分组后第 3、6 和 7 个月以及长期 FU 期间
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需要住院治疗的患者人数
大体时间：自随机分组起最长 7 个月
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住院接受袢利尿剂输注治疗
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自随机分组起最长 7 个月
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袢利尿剂每日初始剂量增加≥50%的患者人数
大体时间：自随机分组起最长 7 个月
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与基线相比的变化
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自随机分组起最长 7 个月
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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有关所有不良事件的信息，无论是患者自愿提供的、研究者询问发现的，还是通过体检、实验室或仪器测试发现的，都将酌情收集、记录和跟踪。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edoardo Gronda, MD、Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQ012019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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