- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994874
Ultrafiltração Peritoneal na Síndrome Cardio-Renal. (PURE)
13 de maio de 2025 atualizado por: Iperboreal Pharma Srl
Ultrafiltração Peritoneal na Síndrome Cardio-Renal para Prevenir a Exacerbação da Insuficiência Cardíaca.
Ensaio clínico randomizado, controlado, não cego e de design adaptativo para avaliar a segurança e a eficácia da ultrafiltração peritoneal (PUF) PolyCore (polidextrina, L-carnitina, D-xilitol) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes adultos com ICFEr, que, apesar das diretrizes de tratamento médico direcionado, ainda mantêm um quadro de insuficiência cardíaca (IC) congestiva.
Durante o estudo, os pacientes devem permanecer com seus medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca e o mesmo esquema de dosagem durante o estudo, a menos que os investigadores determinem clinicamente a necessidade de mudança.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber PolyCore PUF (além de seus medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca), por 6 meses, ou para o braço de controle recebendo terapia médica estável de acordo com as diretrizes internacionais e abrangente de dose de diurético de alça (furosemida) até 2,5mg/kg/dia, sem terapia com PUF.
A ultrafiltração PUF será realizada com troca única noturna, com 2 litros de solução PolyCore, com duração de 12-14 horas, por 6 meses.
Um conselho independente de monitoramento de segurança de dados (DSMB) será convocado para este estudo e revisará os resultados do estudo em intervalos regulares para proteger os pacientes que participam do estudo.
Uma análise interina adaptativa será realizada quando em cada grupo 20 pacientes tiverem completado 6 meses no estudo, para análise do desfecho primário.
O propósito da análise interina adaptativa é calcular o tamanho final da amostra do estudo. O DSMB examinará de perto os resultados provisórios primários de eficácia, respeitando a confidencialidade e a integridade dos dados, para investigar os tamanhos finais da amostra necessários para completar o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arduino Arduini, MD
- Número de telefone: +41 79 7878312
- E-mail: a.arduini@corequest.ch
Locais de estudo
-
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-
Chieti, Itália
- Recrutamento
- Ospedale SS. Annunziata
-
Contato:
- Mario Bonomini, MD
-
Milano, Itália
- Recrutamento
- Asst Fbf Sacco
-
Contato:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Monaldi
-
Contato:
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- ≥ 3 meses de acompanhamento na clínica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
- Classificação NYHA de III-IV apesar das diretrizes de terapia médica dirigida
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca
- Insuficiência ventricular direita por incompatibilidade pós-carga, abordada pela presença de regurgitação da valva tricúspide e pelo aumento desproporcional da pressão atrial direita (PAD) versus a pressão de oclusão capilar (CWP) com relação > 0,65 detectada com cateterismo cardíaco direito realizada após terapia médica estável de acordo com as diretrizes internacionais e abrangente de dose de diurético de alça (furosemida) até 2,5mg/kg/dia, associada à excreção urinária de sódio ≤ 70 mEq/L/dia, confirmando a resistência ao diurético de alça (4).
- Aumento da veia cava (diâmetro interno, detectado com ecocardiografia focalizada, entre 1,5 e 2,5 cm, com colapso respiratório < 50% ou ausente por sobrecarga de fluido intravascular)
- Diminuição da função renal abordada pela medição da taxa de filtração glomerular (TFG) depuração de ureia + depuração de creatinina/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
- Concentração plasmática de NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
- A presença de pelo menos uma internação por IC com duração de 3 dias ou mais nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
- Um candidato apropriado à técnica PUF.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante cardíaco
- Presença de dispositivo mecânico de suporte circulatório;
- Insuficiência Cardíaca Direita Isolada;
- Disfunção diastólica ventricular esquerda isolada;
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
- Estenose valvular grave;
- cardiomiopatia restritiva;
- Síndrome coronariana aguda ≤ 6 meses antes;
- Miocardite ativa
- Procedimentos cardíacos cardiocirúrgicos ou endoradiológicos ≤ 6 meses antes
- Implante de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou atualização de marcapasso (PM) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para TRC ≤ 6 meses antes;
- Paciente com doença renal terminal, depuração de ureia GFR + depuração de creatinina/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
- Qualquer transplante de órgão importante (fígado, pulmão, rim)
- Embolia pulmonar ≤ 6 meses antes;
- doença pulmonar fibrótica;
- Cirrose hepática;
- Contraindicação absoluta ao implante de cateter peritoneal;
- Contra-indicação logística e/ou organizacional ao tratamento
- Malignidade ativa;
- Gravidez;
- Relutante e incapaz de dar consentimento informado;
- Inscrição em outro ensaio clínico envolvendo intervenções médicas ou baseadas em dispositivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Policore PUF
Ultrafiltração peritoneal PolyCore (PUF) (além dos medicamentos para insuficiência cardíaca prescritos pelo paciente), por 6 meses.
|
Uma única troca noturna, com solução PolyCore de 2 litros, com duração de 12-14 horas.
Os pacientes devem permanecer com seus medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca e o mesmo esquema de dosagem durante o estudo, a menos que os investigadores determinem que é clinicamente necessário mudar.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle (que não recebem terapia PUF) permanecerão com os medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de mortalidade e piora da condição do paciente
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
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Até 7 meses a partir da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6 minutos a pé
Prazo: Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
|
Mudança da linha de base
|
Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
|
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Qualidade de vida testada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
|
Mudança da linha de base
|
Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
|
|
Número de pacientes com diminuição do NT pró-BNP (N-terminal pró-peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
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O número de pacientes com uma diminuição no nível de NT pró-BNP ≥25% em relação ao valor basal
|
Aos 3, 6 e 7 meses da randomização
|
|
Piora da função renal
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
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Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) ≤20 ml/min
|
Até 7 meses a partir da randomização
|
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Dosagem diária cumulativa de diurético de alça
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
|
Mudança ao longo dos 6 meses de tratamento do estudo,
|
Até 7 meses a partir da randomização
|
|
Uso de recursos hospitalares
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
|
O número de dias passados no hospital devido à exacerbação da IC durante os 6 meses de tratamento do estudo
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Até 7 meses a partir da randomização
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Aula da Associação do Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: Aos 3, 6 e 7 meses da randomização e durante UFs de longo prazo
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Mudança da linha de base
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Aos 3, 6 e 7 meses da randomização e durante UFs de longo prazo
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|
Número de pacientes que necessitam de hospitalização
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
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Internação para terapia infusional com diurético de alça
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Até 7 meses a partir da randomização
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Número de pacientes com aumento ≥50% da dose diária inicial de diurético de alça
Prazo: Até 7 meses a partir da randomização
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Mudança da linha de base
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Até 7 meses a partir da randomização
|
|
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
As informações sobre todos os eventos adversos, sejam eles voluntários do paciente, descobertos pelo questionamento do investigador ou detectados por meio de exame físico, teste laboratorial ou instrumental, serão coletados, registrados e acompanhados conforme apropriado.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome Cardio-Renal
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções para diálise
Outros números de identificação do estudo
- CQ012019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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