Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal ultrafiltrering ved Cardio Renal Syndrome. (PURE)

5. marts 2024 opdateret af: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneal ultrafiltrering ved Cardio Renal Syndrome for at forhindre forværring af hjertesvigt.

Randomiseret, kontrolleret, ublindet, adaptivt design klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol) peritoneal ultrafiltration (PUF) hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte voksne HFrEF-patienter, der trods retningslinjer rettet medicinsk terapi stadig bevarer et kongestivt hjertesvigt (HF) billede. Under undersøgelsen bør patienterne forblive på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin og den samme doseringsplan i hele undersøgelsens varighed, medmindre efterforskerne fastslår, at det er medicinsk nødvendigt at ændre. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten PolyCore PUF (ud over deres ordinerede hjertesvigtsmedicin) i 6 måneder eller til kontrolarmen, der modtager stabil medicinsk behandling i henhold til internationale retningslinjer og omfattende loop-diuretikum (furosemid) dosis indtil kl. 2,5 mg/kg/dag uden PUF-behandling. PUF-ultrafiltreringen udføres med en enkelt natlig udskiftning med 2 liter PolyCore-opløsning, der varer 12-14 timer, i 6 måneder. Et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive indkaldt til denne undersøgelse og vil gennemgå resultaterne af forsøget med jævne mellemrum for at beskytte patienter, der deltager i undersøgelsen. En adaptiv interim analyse vil blive udført, når i hver gruppe 20 patienter har gennemført 6 måneder i studiet, til analyse af det primære resultat. Formålet med den adaptive foreløbige analyse er at beregne den endelige undersøgelsesstikprøvestørrelse. DSMB vil nøje undersøge de foreløbige primære effektivitetsresultater, med respekt for dataens fortrolighed og integritet, for at undersøge de endelige stikprøvestørrelser, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chieti, Italien
        • Ospedale Ss. Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italien
        • ASST FBF Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ≥ 3 måneders opfølgning i klinikken
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
  • NYHA Klassificering af III-IV trods retningslinjer rettet medicinsk terapi
  • Indlagt for hjertesvigt
  • Højre ventrikelsvigt på grund af mismatch efter belastning, adresseret af tilstedeværelsen af ​​trikuspidalklapregurgitation og af den disproportionerede stigning af højre atrietryk (RAP) versus kapillærkiletrykket (CWP) med et forhold >0,65 detekteret med højre hjertekateterisering udføres efter stabil medicinsk behandling i henhold til internationale retningslinjer og omfattende loop-diuretikum (furosemid) dosis op til 2,5 mg/kg/dag, kombineret med urin-natriumudskillelse ≤ 70 mEq/L/dag, bekræfter loop-diuretikaresistens (4).
  • Cava veneforstørrelse (indre diameter, detekteret med fokuseret ekkokardiografi, mellem 1,5 og 2,5 cm, med respiratorisk kollaps <50 % eller fraværende på grund af intravaskulær væskeoverbelastning)
  • Nedsat nyrefunktion adresseret ved måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) ureaclearance + kreatininclearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT pro-BNP plasmakoncentration > 1000 pg/ml.
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst én indlæggelse for HF, der varer 3 dage eller mere i de 6 måneder før studietilmeldingen
  • En passende PUF-teknikkandidat.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af hjertetransplantation
  • Tilstedeværelse af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning;
  • Isoleret højre hjertesvigt;
  • Isoleret venstre ventrikel diastolisk dysfunktion;
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Alvorlig valvulær stenose;
  • Restriktiv kardiomyopati;
  • Akut koronarsyndrom ≤ 6 måneder før;
  • Aktiv myocarditis
  • Kardiokirurgiske eller endo-radiologiske hjerteindgreb ≤ 6 måneder før
  • Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation eller opgradering af pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til CRT ≤ 6 måneder før;
  • Patient med nyresygdom i slutstadiet, GFR ureaclearance + kreatininclearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Enhver større organtransplantation (lever, lunge, nyre)
  • Lungeemboli ≤ 6 måneder før;
  • Fibrotisk lungesygdom;
  • levercirrhose;
  • Absolut kontraindikation for peritoneal kateterimplantation;
  • Logistisk og/eller organisatorisk kontraindikation til behandling
  • Aktiv malignitet;
  • Graviditet;
  • Uvillig og ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer medicinske eller udstyrsbaserede interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PolyCore PUF
PolyCore peritoneal ultrafiltration (PUF) (over toppen af ​​patientens ordinerede hjertesvigtsmedicin) i 6 måneder.
En enkelt natlig udskiftning med 2 liter PolyCore opløsning, der varer 12-14 timer. Patienter bør forblive på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin og samme doseringsplan i hele undersøgelsens varighed, medmindre efterforskerne fastslår, at det er medicinsk nødvendigt at ændre.
Andre navne:
  • PolyCore peritonealdialyseopløsning
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen (der ikke modtager PUF-behandling) forbliver på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed og forværring af patientens tilstand
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
  • patientens dødelighed - eller
  • behovet for at øge den indledende daglige dosis af loop-diuretikum med ≥50 % - eller
  • hospitalsindlæggelsen til infusionsbehandling med loop-diuretikum baseret på manglende tilstrækkelig respons på maksimal dosis oralt furosemid (>2,5 mg/kg/dag) - eller
  • kræver andre behandlingsmetoder [dvs. PUF eller hæmodialyse], baseret på vedvarende høj venøs kongestion (detekteret med central venøs trykmåling: >8 mm Hg eller dilateret inferior cava vene, uden respiratorisk ændring, målt med fokuseret abdominal ekkografi og kombineret med en stigning i kropsvægt på 1 kg eller mere inden for de sidste 24 timer.
Op til 7 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 min Gåafstand
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Skift fra basislinjen
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Livskvalitet testet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Skift fra basislinjen
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Antal patienter med fald i NT pro-BNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Antallet af patienter med et fald i NT pro-BNP niveau på ≥25 % fra baseline
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≤20 ml/min
Op til 7 måneder fra randomisering
Kumulativ daglig dosis af loop-diuretikum
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Skift i løbet af de 6 måneders studiebehandling,
Op til 7 måneder fra randomisering
Brug af hospitalsressourcer
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Antallet af dage tilbragt på hospitalet på grund af HF-eksacerbation i løbet af de 6 måneders undersøgelsesbehandling
Op til 7 måneder fra randomisering
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FU'er
Ændring fra baseline
3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FU'er
Antal patienter med behov for indlæggelse
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Hospitalsindlæggelse til infusionsbehandling med loop-diuretikum
Op til 7 måneder fra randomisering
Antal patienter, der stiger med ≥ 50 % af den indledende daglige dosis af loop-diuretikum
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
Ændring fra baseline
Op til 7 måneder fra randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Oplysninger om alle uønskede hændelser, uanset om de er frivillige af patienten, opdaget ved afhøring af investigator eller opdaget ved fysisk undersøgelse, laboratorie- eller instrumentel test, vil blive indsamlet, registreret og fulgt efter behov.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol)

3
Abonner