- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994874
Peritoneal ultrafiltrering ved Cardio Renal Syndrome. (PURE)
5. marts 2024 opdateret af: Iperboreal Pharma Srl
Peritoneal ultrafiltrering ved Cardio Renal Syndrome for at forhindre forværring af hjertesvigt.
Randomiseret, kontrolleret, ublindet, adaptivt design klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol) peritoneal ultrafiltration (PUF) hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte voksne HFrEF-patienter, der trods retningslinjer rettet medicinsk terapi stadig bevarer et kongestivt hjertesvigt (HF) billede.
Under undersøgelsen bør patienterne forblive på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin og den samme doseringsplan i hele undersøgelsens varighed, medmindre efterforskerne fastslår, at det er medicinsk nødvendigt at ændre.
Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten PolyCore PUF (ud over deres ordinerede hjertesvigtsmedicin) i 6 måneder eller til kontrolarmen, der modtager stabil medicinsk behandling i henhold til internationale retningslinjer og omfattende loop-diuretikum (furosemid) dosis indtil kl. 2,5 mg/kg/dag uden PUF-behandling.
PUF-ultrafiltreringen udføres med en enkelt natlig udskiftning med 2 liter PolyCore-opløsning, der varer 12-14 timer, i 6 måneder.
Et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive indkaldt til denne undersøgelse og vil gennemgå resultaterne af forsøget med jævne mellemrum for at beskytte patienter, der deltager i undersøgelsen.
En adaptiv interim analyse vil blive udført, når i hver gruppe 20 patienter har gennemført 6 måneder i studiet, til analyse af det primære resultat.
Formålet med den adaptive foreløbige analyse er at beregne den endelige undersøgelsesstikprøvestørrelse. DSMB vil nøje undersøge de foreløbige primære effektivitetsresultater, med respekt for dataens fortrolighed og integritet, for at undersøge de endelige stikprøvestørrelser, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arduino Arduini, MD
- Telefonnummer: +41 79 7878312
- E-mail: a.arduini@corequest.ch
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien
- Ospedale Ss. Annunziata
-
Kontakt:
- Mario Bonomini, MD
-
Milano, Italien
- ASST FBF Sacco
-
Kontakt:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli, Italien
- Ospedale Monaldi
-
Kontakt:
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- ≥ 3 måneders opfølgning i klinikken
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
- NYHA Klassificering af III-IV trods retningslinjer rettet medicinsk terapi
- Indlagt for hjertesvigt
- Højre ventrikelsvigt på grund af mismatch efter belastning, adresseret af tilstedeværelsen af trikuspidalklapregurgitation og af den disproportionerede stigning af højre atrietryk (RAP) versus kapillærkiletrykket (CWP) med et forhold >0,65 detekteret med højre hjertekateterisering udføres efter stabil medicinsk behandling i henhold til internationale retningslinjer og omfattende loop-diuretikum (furosemid) dosis op til 2,5 mg/kg/dag, kombineret med urin-natriumudskillelse ≤ 70 mEq/L/dag, bekræfter loop-diuretikaresistens (4).
- Cava veneforstørrelse (indre diameter, detekteret med fokuseret ekkokardiografi, mellem 1,5 og 2,5 cm, med respiratorisk kollaps <50 % eller fraværende på grund af intravaskulær væskeoverbelastning)
- Nedsat nyrefunktion adresseret ved måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) ureaclearance + kreatininclearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
- NT pro-BNP plasmakoncentration > 1000 pg/ml.
- Tilstedeværelsen af mindst én indlæggelse for HF, der varer 3 dage eller mere i de 6 måneder før studietilmeldingen
- En passende PUF-teknikkandidat.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af hjertetransplantation
- Tilstedeværelse af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning;
- Isoleret højre hjertesvigt;
- Isoleret venstre ventrikel diastolisk dysfunktion;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Alvorlig valvulær stenose;
- Restriktiv kardiomyopati;
- Akut koronarsyndrom ≤ 6 måneder før;
- Aktiv myocarditis
- Kardiokirurgiske eller endo-radiologiske hjerteindgreb ≤ 6 måneder før
- Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation eller opgradering af pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til CRT ≤ 6 måneder før;
- Patient med nyresygdom i slutstadiet, GFR ureaclearance + kreatininclearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
- Enhver større organtransplantation (lever, lunge, nyre)
- Lungeemboli ≤ 6 måneder før;
- Fibrotisk lungesygdom;
- levercirrhose;
- Absolut kontraindikation for peritoneal kateterimplantation;
- Logistisk og/eller organisatorisk kontraindikation til behandling
- Aktiv malignitet;
- Graviditet;
- Uvillig og ude af stand til at give informeret samtykke;
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer medicinske eller udstyrsbaserede interventioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PolyCore PUF
PolyCore peritoneal ultrafiltration (PUF) (over toppen af patientens ordinerede hjertesvigtsmedicin) i 6 måneder.
|
En enkelt natlig udskiftning med 2 liter PolyCore opløsning, der varer 12-14 timer.
Patienter bør forblive på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin og samme doseringsplan i hele undersøgelsens varighed, medmindre efterforskerne fastslår, at det er medicinsk nødvendigt at ændre.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen (der ikke modtager PUF-behandling) forbliver på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat endepunkt for dødelighed og forværring af patientens tilstand
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
|
|
Op til 7 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 min Gåafstand
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
|
Skift fra basislinjen
|
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet testet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
|
Skift fra basislinjen
|
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
|
Antal patienter med fald i NT pro-BNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder efter randomisering
|
Antallet af patienter med et fald i NT pro-BNP niveau på ≥25 % fra baseline
|
3, 6 og 7 måneder efter randomisering
|
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≤20 ml/min
|
Op til 7 måneder fra randomisering
|
Kumulativ daglig dosis af loop-diuretikum
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
|
Skift i løbet af de 6 måneders studiebehandling,
|
Op til 7 måneder fra randomisering
|
Brug af hospitalsressourcer
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
|
Antallet af dage tilbragt på hospitalet på grund af HF-eksacerbation i løbet af de 6 måneders undersøgelsesbehandling
|
Op til 7 måneder fra randomisering
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FU'er
|
Ændring fra baseline
|
3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FU'er
|
Antal patienter med behov for indlæggelse
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
|
Hospitalsindlæggelse til infusionsbehandling med loop-diuretikum
|
Op til 7 måneder fra randomisering
|
Antal patienter, der stiger med ≥ 50 % af den indledende daglige dosis af loop-diuretikum
Tidsramme: Op til 7 måneder fra randomisering
|
Ændring fra baseline
|
Op til 7 måneder fra randomisering
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Oplysninger om alle uønskede hændelser, uanset om de er frivillige af patienten, opdaget ved afhøring af investigator eller opdaget ved fysisk undersøgelse, laboratorie- eller instrumentel test, vil blive indsamlet, registreret og fulgt efter behov.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQ012019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol)
-
Iperboreal Pharma SrlAfsluttetSlutstadie nyresygdomItalien
-
Khyber Medical University PeshawarUniversity of CagliariRekrutteringInfertilitet, kvinde | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkePakistan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos børnForenede Stater