- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994874
Перитонеальная ультрафильтрация при кардиоренальном синдроме. (PURE)
13 мая 2025 г. обновлено: Iperboreal Pharma Srl
Перитонеальная ультрафильтрация при кардиоренальном синдроме для профилактики обострения сердечной недостаточности.
Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование с адаптивным дизайном для оценки безопасности и эффективности перитонеальной ультрафильтрации (PUF) PolyCore (полидекстрин, L-карнитин, D-ксилит) у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые пациенты с СНнФВ, у которых, несмотря на рекомендации, направленные на медикаментозное лечение, сохраняется картина застойной сердечной недостаточности (СН).
Во время исследования пациенты должны оставаться на назначенных им лекарствах от сердечной недостаточности и в том же режиме дозирования на протяжении всего исследования, если только исследователи не сочтут изменение необходимым с медицинской точки зрения.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо PolyCore PUF (помимо назначенных им лекарств от сердечной недостаточности) в течение 6 месяцев, либо в контрольную группу, получающую стабильную медикаментозную терапию в соответствии с международными рекомендациями и полную дозу петлевого диуретика (фуросемид) до 2,5 мг/кг/сут, без ППУФ-терапии.
Ультрафильтрация ППУ будет проводиться с однократной ночной заменой с использованием 2 литров раствора PolyCore в течение 12-14 часов в течение 6 месяцев.
Для этого исследования будет созван независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB), который будет рассматривать результаты испытания через регулярные промежутки времени, чтобы защитить пациентов, участвующих в исследовании.
Адаптивный промежуточный анализ будет выполнен, когда в каждой группе 20 пациентов закончат 6 месяцев исследования, для анализа первичного результата.
Целью адаптивного промежуточного анализа является расчет окончательного размера выборки исследования. DSMB внимательно изучит промежуточные первичные результаты эффективности, соблюдая конфиденциальность и целостность данных, чтобы изучить окончательные размеры выборки, необходимые для завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arduino Arduini, MD
- Номер телефона: +41 79 7878312
- Электронная почта: a.arduini@corequest.ch
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale SS. Annunziata
-
Контакт:
- Mario Bonomini, MD
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Asst Fbf Sacco
-
Контакт:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Monaldi
-
Контакт:
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ≥ 3 месяцев наблюдения в клинике
- Фракция выброса левого желудочка ≤40%
- Классификация NYHA III-IV, несмотря на рекомендации, направленные на медикаментозную терапию.
- Госпитализирован с сердечной недостаточностью
- Правожелудочковая недостаточность из-за несоответствия после нагрузки, устраненная при наличии регургитации трикуспидального клапана и непропорционального повышения давления в правом предсердии (ПДП) по сравнению с давлением заклинивания капилляров (КЗК) с отношением >0,65, выявленным при катетеризации правых отделов сердца проводится после стабильной медикаментозной терапии в соответствии с международными рекомендациями и комплексной дозой петлевых диуретиков (фуросемид) до 2,5 мг/кг/сут в сочетании с экскрецией натрия с мочой ≤ 70 мЭкв/л/сут, что подтверждает резистентность к петлевым диуретикам (4).
- Расширение полых вен (внутренний диаметр, выявляемый при фокусированной эхокардиографии, от 1,5 до 2,5 см, с респираторным коллапсом <50% или отсутствует из-за перегрузки внутрисосудистой жидкостью)
- Снижение функции почек, устраняемое измерением скорости клубочковой фильтрации (СКФ), клиренса мочевины + клиренса креатинина/2 (>15 мл/мин/1,73 м2)
- Концентрация NT pro-BNP в плазме > 1000 пг/мл.
- Наличие по крайней мере одной госпитализации по поводу СН продолжительностью 3 дня и более за 6 месяцев до включения в исследование.
- Подходящий кандидат на технику PUF.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Реципиенты трансплантации сердца
- Наличие механического устройства поддержки кровообращения;
- изолированная правожелудочковая недостаточность;
- Изолированная диастолическая дисфункция левого желудочка;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- Тяжелый клапанный стеноз;
- Рестриктивная кардиомиопатия;
- Острый коронарный синдром ≤ 6 месяцев назад;
- Активный миокардит
- Кардиохирургические или эндорадиологические процедуры на сердце ≤ 6 месяцев до
- Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) имплантация или модернизация кардиостимулятора (PM) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) до CRT ≤ 6 месяцев до;
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, СКФ клиренс мочевины + клиренс креатинина/2 (<15 мл/мин/1,73 м2 СКФ)
- Трансплантация любых крупных органов (печень, легкие, почки)
- Легочная эмболия ≤ 6 месяцев назад;
- Фиброзное заболевание легких;
- Цирроз печени;
- Абсолютное противопоказание к имплантации перитонеального катетера;
- Логистические и/или организационные противопоказания к лечению
- активное злокачественное новообразование;
- Беременность;
- Нежелание и неспособность дать информированное согласие;
- Участие в другом клиническом испытании, включающем медицинские вмешательства или вмешательства на основе устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поликор ППУ
Перитонеальная ультрафильтрация PolyCore (PUF) (помимо назначенных пациенту лекарств от сердечной недостаточности) в течение 6 месяцев.
|
Однократный ночной обмен с 2 литрами раствора PolyCore продолжительностью 12-14 часов.
Пациенты должны продолжать принимать назначенные им лекарства от сердечной недостаточности и тот же график дозирования на протяжении всего исследования, если только исследователи не сочтут изменение необходимым с медицинской точки зрения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе (не получающие PUF-терапию) будут продолжать принимать назначенные им лекарства от сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка смертности и ухудшения состояния пациента
Временное ограничение: До 7 месяцев с момента рандомизации
|
|
До 7 месяцев с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Через 3, 6 и 7 месяцев после рандомизации
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Через 3, 6 и 7 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни проверено с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: Через 3, 6 и 7 месяцев после рандомизации
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Через 3, 6 и 7 месяцев после рандомизации
|
|
Число пациентов со снижением уровня NT pro-BNP (N-концевой промозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 7 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов со снижением уровня NT pro-BNP ≥25% от исходного уровня
|
Через 3, 6 и 7 месяцев после рандомизации
|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: До 7 месяцев с момента рандомизации
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤20 мл/мин.
|
До 7 месяцев с момента рандомизации
|
|
Суммарная суточная доза петлевого диуретика
Временное ограничение: До 7 месяцев с момента рандомизации
|
Изменение за 6 месяцев исследуемого лечения,
|
До 7 месяцев с момента рандомизации
|
|
Использование ресурсов больницы
Временное ограничение: До 7 месяцев с момента рандомизации
|
Количество дней, проведенных в больнице из-за обострения СН в течение 6 месяцев исследуемого лечения
|
До 7 месяцев с момента рандомизации
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 7 месяцев после рандомизации и во время длительных ФУ.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Через 3, 6 и 7 месяцев после рандомизации и во время длительных ФУ.
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: До 7 месяцев с момента рандомизации
|
Госпитализация для проведения инфузионной терапии петлевыми диуретиками.
|
До 7 месяцев с момента рандомизации
|
|
Число пациентов, увеличивающих начальную суточную дозу петлевого диуретика на ≥50%
Временное ограничение: До 7 месяцев с момента рандомизации
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
До 7 месяцев с момента рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Информация обо всех нежелательных явлениях, независимо от того, добровольно ли они были сообщены пациентом, обнаружены в ходе опроса исследователя или обнаружены при физическом осмотре, лабораторных или инструментальных исследованиях, будет собираться, регистрироваться и отслеживаться соответствующим образом.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Кардио-почечный синдром
- Фармацевтические решения
- Решения для диализа
Другие идентификационные номера исследования
- CQ012019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS