Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální ultrafiltrace u kardiorenálního syndromu. (PURE)

13. května 2025 aktualizováno: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneální ultrafiltrace u kardiorenálního syndromu k prevenci exacerbace srdečního selhání.

Randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, adaptivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti peritoneální ultrafiltrace (PUF) PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-xylitol) u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s HFrEF, kteří si navzdory doporučením řízené lékařské terapie stále zachovávají obraz městnavého srdečního selhání (HF). Během studie by pacienti měli zůstat na předepsaných lécích na srdeční selhání a ve stejném dávkovacím schématu po dobu trvání studie, pokud zkoušející nezjistí, že je z lékařského hlediska nutná změna. Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny, která bude dostávat buď PolyCore PUF (nad rámec předepsaných léků na srdeční selhání) po dobu 6 měsíců, nebo do kontrolního ramene, který bude dostávat stabilní léčebnou terapii podle mezinárodních směrnic a komplexních dávek kličkového diuretika (furosemidu) až do 2,5 mg/kg/den, bez terapie PUF. Ultrafiltrace PUF bude prováděna s jedinou noční výměnou, s 2 litry roztoku PolyCore, trvající 12-14 hodin, po dobu 6 měsíců. Pro tuto studii bude svolána nezávislá komise pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), která bude v pravidelných intervalech přezkoumávat výsledky studie, aby ochránila pacienty účastnící se studie. Adaptivní průběžná analýza bude provedena, když v každé skupině 20 pacientů dokončí 6 měsíců studie, pro analýzu primárního výsledku. Účelem adaptivní průběžné analýzy je vypočítat konečnou velikost vzorku studie. DSMB pečlivě prozkoumá průběžné výsledky primární účinnosti, respektuje důvěrnost a integritu dat, aby prozkoumal konečné velikosti vzorků nezbytné k dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Asst Fbf Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ≥ 3 měsíce sledování na klinice
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  • Klasifikace NYHA III-IV navzdory pokynům zaměřeným na lékařskou terapii
  • Hospitalizován pro srdeční selhání
  • Selhání pravé komory v důsledku nesouladu po zátěži, řešené přítomností regurgitace trikuspidální chlopně a neúměrným zvýšením tlaku v pravé síni (RAP) oproti tlaku v zaklínění kapilár (CWP) s poměrem >0,65 detekovaným při katetrizaci pravého srdce prováděno po stabilní medikamentózní terapii podle mezinárodních doporučení a komplexním dávkováním kličkového diuretika (furosemidu) do 2,5 mg/kg/den, spolu s vylučováním sodíku močí ≤ 70 mEq/l/den, což potvrzuje rezistenci kličkového diuretika (4).
  • Zvětšení duté žíly (vnitřní průměr, detekovaný fokusovanou echokardiografií, mezi 1,5 a 2,5 cm, s respiračním kolapsem < 50 % nebo chybí v důsledku intravaskulárního přetížení tekutinou)
  • Snížená funkce ledvin řešená měřením glomerulární filtrace (GFR) clearance močoviny + clearance kreatininu/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Plazmatická koncentrace NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
  • Přítomnost alespoň jedné hospitalizace pro srdeční selhání trvající 3 dny nebo déle během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vhodný kandidát na techniku ​​PUF.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace srdce
  • Přítomnost mechanického zařízení na podporu oběhu;
  • izolované pravé srdeční selhání;
  • Izolovaná diastolická dysfunkce levé komory;
  • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
  • Těžká chlopňová stenóza;
  • restriktivní kardiomyopatie;
  • Akutní koronární syndrom ≤ 6 měsíců před;
  • Aktivní myokarditida
  • Kardiochirurgické nebo endoradiologické srdeční výkony ≤ 6 měsíců před
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo upgrade kardiostimulátoru (PM) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) na CRT ≤ 6 měsíců před;
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin, GFR clearance močoviny + clearance kreatininu/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Jakákoli velká transplantace orgánů (játra, plíce, ledviny)
  • plicní embolie ≤ 6 měsíců před;
  • Fibrotické onemocnění plic;
  • jaterní cirhóza;
  • Absolutní kontraindikace implantace peritoneálního katétru;
  • Logistická nebo organizační kontraindikace léčby
  • Aktivní malignita;
  • Těhotenství;
  • neochotný a neschopný dát informovaný souhlas;
  • Zařazení do jiné klinické studie zahrnující lékařské zásahy nebo zásahy založené na zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PolyCore PUF
PolyCore peritoneální ultrafiltrace (PUF) (nad rámec pacientem předepsaných léků na srdeční selhání) po dobu 6 měsíců.
Lék: PolyCore (polydextrin, L-karnitin, D-xylitol)
Jedna noční výměna s 2 litry roztoku PolyCore, která trvá 12-14 hodin. Pacienti by měli zůstat na svých předepsaných lécích na srdeční selhání a ve stejném dávkovacím schématu po celou dobu trvání studie, pokud zkoušející nestanoví, že je z lékařského hlediska nutná změna.
Ostatní jména:
  • PolyCore roztok pro peritoneální dialýzu
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní větvi (nedostávající žádnou terapii PUF) zůstanou na předepsaných lécích na srdeční selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod mortality a zhoršení stavu pacienta
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
  • úmrtnost pacienta – popř
  • potřeba zvýšení počáteční denní dávky kličkového diuretika o ≥50 % - popř
  • hospitalizace kvůli infuzní léčbě kličkovým diuretikem na základě nedostatečné odpovědi na maximální dávku perorálního furosemidu (>2,5 mg/kg/den) - nebo
  • vyžadující jiné způsoby léčby [tj. PUF nebo hemodialýza], na základě přetrvávání vysokého žilního přetížení (zjištěno měřením centrálního žilního tlaku: >8 mm Hg nebo dilatovaná dolní dutá žíla, bez respiračních změn, měřeno pomocí fokusované abdominální echografie a spojené se zvýšením tělesné hmotnosti o 1 kg nebo více za posledních 24 hodin.
Až 7 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Změna od základní čáry
Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Kvalita života testována dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Změna od základní čáry
Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Počet pacientů s poklesem NT pro-BNP (N-terminální pro mozek natriuretický peptid)
Časové okno: Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Počet pacientů s poklesem hladiny NT pro-BNP o ≥25 % oproti výchozí hodnotě
Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤20 ml/min
Až 7 měsíců od randomizace
Kumulativní denní dávka kličkového diuretika
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Změna během 6 měsíců studijní léčby,
Až 7 měsíců od randomizace
Využití nemocničních prostředků
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Počet dní strávených v nemocnici kvůli exacerbaci HF během 6 měsíců studijní léčby
Až 7 měsíců od randomizace
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace a během dlouhodobých FU
Změna od základní linie
Ve 3, 6 a 7 měsících od randomizace a během dlouhodobých FU
Počet pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Hospitalizace pro infuzní terapii kličkovým diuretikem
Až 7 měsíců od randomizace
Počet pacientů zvyšujících počáteční denní dávku kličkového diuretika o ≥ 50 %.
Časové okno: Až 7 měsíců od randomizace
Změna od základní linie
Až 7 měsíců od randomizace
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Informace o všech nežádoucích příhodách, ať už dobrovolných pacientem, objevených dotazováním zkoušejícího nebo zjištěných fyzikálním vyšetřením, laboratorním nebo instrumentálním testem, budou shromažďovány, zaznamenány a podle potřeby sledovány.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iperboreal Pharma Srl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQ012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit