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Peritoneale Ultrafiltration bei Cardio Renal Syndrome. (PURE)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneale Ultrafiltration bei kardio-renalem Syndrom zur Vorbeugung einer Exazerbation der Herzinsuffizienz.

Randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-Xylitol) Peritoneal-Ultrafiltration (PUF) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden erwachsene HFrEF-Patienten teilnehmen, die trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie immer noch ein Bild einer dekompensierten Herzinsuffizienz (HF) aufweisen. Während der Studie sollten die Patienten ihre verschriebenen Herzinsuffizienz-Medikamente und den gleichen Dosierungsplan für die Dauer der Studie einnehmen, es sei denn, die Prüfärzte stellen fest, dass eine Änderung medizinisch notwendig ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder PolyCore PUF (zusätzlich zu ihren verschriebenen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz) für 6 Monate zu erhalten, oder dem Kontrollarm, der eine stabile medizinische Therapie gemäß internationalen Richtlinien und eine umfassende Dosis von Schleifendiuretika (Furosemid) bis zu erhält 2,5 mg/kg/Tag, ohne PUF-Therapie. Die PUF-Ultrafiltration wird mit einem einzigen nächtlichen Austausch mit 2 Liter PolyCore-Lösung über 12-14 Stunden für 6 Monate durchgeführt. Für diese Studie wird ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) einberufen, das die Ergebnisse der Studie in regelmäßigen Abständen überprüft, um die an der Studie teilnehmenden Patienten zu schützen. Eine adaptive Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn in jeder Gruppe 20 Patienten 6 Monate in der Studie abgeschlossen haben, um das primäre Ergebnis zu analysieren. Der Zweck der adaptiven Zwischenanalyse besteht darin, die endgültige Stichprobengröße der Studie zu berechnen. Das DSMB wird die vorläufigen primären Wirksamkeitsergebnisse unter Berücksichtigung der Vertraulichkeit und Integrität der Daten genau prüfen, um die endgültigen Stichprobengrößen zu ermitteln, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Fbf Sacco
        • Kontakt:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ≥ 3 Monate Follow-up in der Klinik
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
  • NYHA-Klassifizierung von III-IV trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie
  • Wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Rechtsherzinsuffizienz aufgrund von Nachlast-Missanpassung, adressiert durch das Vorhandensein einer Trikuspidalklappeninsuffizienz und durch den disproportionierten Anstieg des rechtsatrialen Drucks (RAP) gegenüber dem Kapillarkeildruck (CWP) mit einem Verhältnis von >0,65, der bei Rechtsherzkatheterisierung festgestellt wurde durchgeführt nach stabiler medikamentöser Therapie gemäß internationalen Richtlinien und umfassender Dosis des Schleifendiuretikums (Furosemid) bis zu 2,5 mg/kg/Tag, gekoppelt mit einer Natriumausscheidung im Urin von ≤ 70 mÄq/l/Tag, Bestätigung der Schleifendiuretika-Resistenz (4).
  • Vergrößerung der Cava-Vene (Innendurchmesser, festgestellt mit fokussierter Echokardiographie, zwischen 1,5 und 2,5 cm, mit Atemstillstand <50 % oder nicht vorhanden aufgrund intravaskulärer Flüssigkeitsüberladung)
  • Verminderte Nierenfunktion, adressiert durch die Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) Harnstoff-Clearance + Kreatinin-Clearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT-pro-BNP-Plasmakonzentration > 1000 pg/ml.
  • Das Vorhandensein von mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz von mindestens 3 Tagen Dauer in den 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Ein geeigneter Kandidat für die PUF-Technik.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Vorhandensein eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts;
  • Isolierte Rechtsherzinsuffizienz;
  • Isolierte linksventrikuläre diastolische Dysfunktion;
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
  • schwere Klappenstenose;
  • Restriktive Kardiomyopathie;
  • akutes Koronarsyndrom ≤ 6 Monate vorher;
  • Aktive Myokarditis
  • Kardiochirurgische oder endoradiologische Eingriffe am Herzen ≤ 6 Monate vorher
  • Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder Aufrüstung eines Schrittmachers (PM) oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) auf CRT ≤ 6 Monate zuvor;
  • Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium, GFR-Harnstoff-Clearance + Kreatinin-Clearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Jede größere Organtransplantation (Leber, Lunge, Niere)
  • Lungenembolie ≤ 6 Monate vorher;
  • fibrotische Lungenerkrankung;
  • Leberzirrhose;
  • Absolute Kontraindikation für die Implantation eines Peritonealkatheters;
  • Logistische und/oder organisatorische Kontraindikation für die Behandlung
  • Aktive Malignität;
  • Schwangerschaft;
  • Unwillig und nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie mit medizinischen oder gerätebasierten Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PolyCore PUF
PolyCore Peritoneal-Ultrafiltration (PUF) (zusätzlich zu den vom Patienten verschriebenen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz) für 6 Monate.
Arzneimittel: PolyCore (Polydextrin, L-Carnitin, D-Xylit)
Ein einzelner nächtlicher Austausch mit 2 Liter PolyCore-Lösung, der 12-14 Stunden dauert. Die Patienten sollten ihre verschriebenen Medikamente gegen Herzinsuffizienz und den gleichen Dosierungsplan für die Dauer der Studie einnehmen, es sei denn, die Prüfärzte stellen fest, dass eine Änderung medizinisch notwendig ist.
Andere Namen:
  • PolyCore Lösung für die Peritonealdialyse
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm (die keine PUF-Therapie erhalten) erhalten weiterhin ihre verschriebenen Medikamente gegen Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und Verschlechterung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
  • Patientensterblichkeit - oder
  • die Notwendigkeit einer Erhöhung der anfänglichen Tagesdosis des Schleifendiuretikums um ≥50 % – oder
  • die Krankenhauseinweisung zur Infusionstherapie mit Schleifendiuretika aufgrund mangelnder ausreichender Reaktion auf die maximale orale Furosemiddosis (>2,5 mg/kg/Tag) – oder
  • andere Behandlungsmethoden erfordern [d. h. PUF oder Hämodialyse], basierend auf dem Fortbestehen einer hohen venösen Stauung (festgestellt mit zentralvenöser Druckmessung: >8 mm Hg oder erweiterter Vena cava inferior, ohne Atemveränderung, gemessen mit fokussierter Abdomenechographie und gekoppelt mit einer Körpergewichtszunahme von 1 kg oder). mehr in den letzten 24 Stunden.
Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 3, 6 und 7 Monate nach der Randomisierung
Änderung gegenüber der Grundlinie
3, 6 und 7 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität getestet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3, 6 und 7 Monate nach der Randomisierung
Änderung gegenüber der Grundlinie
3, 6 und 7 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit vermindertem NT-Pro-BNP (N-terminales Pro-Brain-natriuretisches Peptid)
Zeitfenster: 3, 6 und 7 Monate nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit einem Rückgang des NT-Pro-BNP-Spiegels um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert
3, 6 und 7 Monate nach der Randomisierung
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤20 ml/min
Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Kumulative Tagesdosis eines Schleifendiuretikums
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Änderung während der 6-monatigen Studienbehandlung,
Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Nutzung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Die Anzahl der Tage, die während der 6-monatigen Studienbehandlung aufgrund einer HF-Exazerbation im Krankenhaus verbracht wurden
Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3, 6 und 7 Monate nach der Randomisierung und während langfristiger FUs
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
3, 6 und 7 Monate nach der Randomisierung und während langfristiger FUs
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt zur Infusionstherapie mit Schleifendiuretikum
Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die die anfängliche Tagesdosis des Schleifendiuretikums um ≥ 50 % erhöhen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 7 Monate nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Informationen zu allen unerwünschten Ereignissen, unabhängig davon, ob sie vom Patienten freiwillig gemeldet, durch die Befragung des Prüfarztes entdeckt oder durch eine körperliche Untersuchung, Labor- oder Instrumententests festgestellt wurden, werden gesammelt, aufgezeichnet und gegebenenfalls befolgt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Ermittler

  • Studienleiter: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQ012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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