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Ultrafiltración Peritoneal en el Síndrome Cardio Renal. (PURE)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltración peritoneal en el síndrome cardiorrenal para prevenir la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, no ciego, de diseño adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de la ultrafiltración peritoneal (PUF) PolyCore (polidextrina, L-carnitina, D-xilitol) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá pacientes adultos con HFrEF, que a pesar de las pautas dirigidas al tratamiento médico aún conservan un cuadro de insuficiencia cardíaca congestiva (IC). Durante el estudio, los pacientes deben seguir tomando los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca y el mismo programa de dosificación durante la duración del estudio, a menos que los investigadores determinen que es médicamente necesario cambiar. Los pacientes serán asignados al azar para recibir PolyCore PUF (además de los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca), durante 6 meses, o al brazo de control que recibe terapia médica estable de acuerdo con las pautas internacionales y una dosis completa de diurético de asa (furosemida) hasta 2,5 mg/kg/día, sin tratamiento con PUF. La ultrafiltración PUF se realizará con un único intercambio nocturno, con 2 litros de solución PolyCore, con una duración de 12-14 horas, durante 6 meses. Se convocará una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) para este estudio y revisará los resultados del ensayo a intervalos regulares para proteger a los pacientes que participan en el estudio. Se realizará un análisis intermedio adaptativo cuando en cada grupo 20 pacientes hayan completado 6 meses en el estudio, para el análisis del resultado primario. El propósito del análisis provisional adaptativo es calcular el tamaño de muestra final del estudio. El DSMB examinará de cerca los resultados de eficacia primarios provisionales, respetando la confidencialidad y la integridad de los datos, para investigar los tamaños de muestra finales necesarios para completar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arduino Arduini, MD
  • Número de teléfono: +41 79 7878312
  • Correo electrónico: a.arduini@corequest.ch

Ubicaciones de estudio

      • Chieti, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Contacto:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Fbf Sacco
        • Contacto:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Monaldi
        • Contacto:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • ≥ 3 meses de seguimiento en la clínica
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
  • Clasificación de NYHA de III-IV a pesar de las pautas de tratamiento médico dirigido
  • Hospitalizado por insuficiencia cardiaca
  • Insuficiencia ventricular derecha por desajuste poscarga, abordada por la presencia de insuficiencia valvular tricúspide y por el aumento desproporcionado de la presión auricular derecha (RAP) versus la presión de enclavamiento capilar (CWP) con una relación > 0,65 detectada con cateterismo cardíaco derecho realizado después de una terapia médica estable de acuerdo con las pautas internacionales y una dosis completa de diurético de asa (furosemida) hasta 2,5 mg/kg/día, junto con una excreción urinaria de sodio ≤ 70 mEq/L/día, lo que confirma la resistencia a los diuréticos de asa (4).
  • Agrandamiento de la vena cava (diámetro interno, detectado con ecocardiografía focalizada, entre 1,5 y 2,5 cm, con colapso respiratorio <50% o ausente por sobrecarga de líquido intravascular)
  • Disminución de la función renal abordada mediante la medición de la tasa de filtración glomerular (TFG) depuración de urea + depuración de creatinina/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • Concentración plasmática de NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
  • La presencia de al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca que dure 3 días o más en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Un candidato apropiado a la técnica PUF.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Receptores de trasplante cardíaco
  • Presencia de un dispositivo mecánico de soporte circulatorio;
  • insuficiencia cardiaca derecha aislada;
  • Disfunción diastólica aislada del ventrículo izquierdo;
  • Miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
  • estenosis valvular grave;
  • miocardiopatía restrictiva;
  • Síndrome coronario agudo ≤ 6 meses antes;
  • Miocarditis activa
  • Procedimientos cardiacos cardioquirúrgicos o endorradiológicos ≤ 6 meses antes
  • Implantación de terapia de resincronización cardíaca (TRC) o actualización de marcapasos (PM) o desfibrilador automático implantable (DCI) a TRC ≤ 6 meses antes;
  • Paciente con enfermedad renal terminal, FG depuración de urea + depuración de creatinina/2 (<15 ml/min/1,73 m2 FG)
  • Cualquier trasplante de órgano importante (hígado, pulmón, riñón)
  • Embolia pulmonar ≤ 6 meses antes;
  • enfermedad pulmonar fibrótica;
  • Cirrosis hepática;
  • Contraindicación absoluta para la implantación de catéter peritoneal;
  • Contraindicaciones logísticas u organizativas para el tratamiento
  • malignidad activa;
  • El embarazo;
  • No dispuesto e incapaz de dar su consentimiento informado;
  • Inscripción en otro ensayo clínico que involucre intervenciones médicas o basadas en dispositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PUF de núcleo polivinílico
Ultrafiltración peritoneal (PUF) PolyCore (además de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca recetados al paciente), durante 6 meses.
Un único intercambio nocturno, con 2 litros de solución PolyCore, con una duración de 12-14 horas. Los pacientes deben seguir tomando los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca y el mismo programa de dosificación durante la duración del estudio, a menos que los investigadores determinen que es médicamente necesario cambiar.
Otros nombres:
  • Solución de diálisis peritoneal PolyCore
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control (que no reciben terapia PUF) seguirán tomando los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de mortalidad y empeoramiento de la condición del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
  • la mortalidad del paciente - o
  • la necesidad de aumentar ≥50% la dosis diaria inicial de diurético de asa - o
  • la hospitalización para terapia de infusión con diurético de asa basada en la falta de respuesta adecuada a la dosis máxima de furosemida oral (>2,5 mg/kg/día) - o
  • que requieren otros métodos de tratamiento [es decir, PUF o hemodiálisis], basado en la persistencia de una congestión venosa alta (detectada con medición de la presión venosa central: >8 mm Hg o vena cava inferior dilatada, sin cambios respiratorios, medida con ecografía abdominal focalizada y junto con un aumento de peso corporal de 1 kg o más en las últimas 24 horas.
Hasta 7 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
Cambio desde la línea de base
A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
Calidad de vida evaluada con el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
Cambio desde la línea de base
A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
Número de pacientes con disminución del NT pro-BNP (propéptido natriurético cerebral N-terminal)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
El número de pacientes con una disminución en el nivel de NT pro-BNP de ≥25% desde el inicio
A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤20 ml/min
Hasta 7 meses desde la aleatorización
Dosis diaria acumulada de diurético de asa
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
Cambio durante los 6 meses de tratamiento del estudio,
Hasta 7 meses desde la aleatorización
Uso de recursos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
Número de días de estancia hospitalaria debido a una exacerbación de la insuficiencia cardíaca durante los 6 meses de tratamiento del estudio.
Hasta 7 meses desde la aleatorización
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización y durante las UF a largo plazo
Cambio desde el inicio
A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización y durante las UF a largo plazo
Número de pacientes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
Hospitalización para terapia de infusión con diurético de asa.
Hasta 7 meses desde la aleatorización
Número de pacientes que aumentan ≥50% la dosis diaria inicial de diurético de asa
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
Cambio desde el inicio
Hasta 7 meses desde la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se recopilará, registrará y seguirá según corresponda la información sobre todos los eventos adversos, ya sean voluntarios del paciente, descubiertos mediante el interrogatorio del investigador o detectados mediante un examen físico, pruebas de laboratorio o instrumentales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca congestiva

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