- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994874
Ultrafiltración Peritoneal en el Síndrome Cardio Renal. (PURE)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Iperboreal Pharma Srl
Ultrafiltración peritoneal en el síndrome cardiorrenal para prevenir la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, no ciego, de diseño adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de la ultrafiltración peritoneal (PUF) PolyCore (polidextrina, L-carnitina, D-xilitol) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes adultos con HFrEF, que a pesar de las pautas dirigidas al tratamiento médico aún conservan un cuadro de insuficiencia cardíaca congestiva (IC).
Durante el estudio, los pacientes deben seguir tomando los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca y el mismo programa de dosificación durante la duración del estudio, a menos que los investigadores determinen que es médicamente necesario cambiar.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir PolyCore PUF (además de los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca), durante 6 meses, o al brazo de control que recibe terapia médica estable de acuerdo con las pautas internacionales y una dosis completa de diurético de asa (furosemida) hasta 2,5 mg/kg/día, sin tratamiento con PUF.
La ultrafiltración PUF se realizará con un único intercambio nocturno, con 2 litros de solución PolyCore, con una duración de 12-14 horas, durante 6 meses.
Se convocará una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) para este estudio y revisará los resultados del ensayo a intervalos regulares para proteger a los pacientes que participan en el estudio.
Se realizará un análisis intermedio adaptativo cuando en cada grupo 20 pacientes hayan completado 6 meses en el estudio, para el análisis del resultado primario.
El propósito del análisis provisional adaptativo es calcular el tamaño de muestra final del estudio. El DSMB examinará de cerca los resultados de eficacia primarios provisionales, respetando la confidencialidad y la integridad de los datos, para investigar los tamaños de muestra finales necesarios para completar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arduino Arduini, MD
- Número de teléfono: +41 79 7878312
- Correo electrónico: a.arduini@corequest.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chieti, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale SS. Annunziata
-
Contacto:
- Mario Bonomini, MD
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Asst Fbf Sacco
-
Contacto:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Monaldi
-
Contacto:
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- ≥ 3 meses de seguimiento en la clínica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
- Clasificación de NYHA de III-IV a pesar de las pautas de tratamiento médico dirigido
- Hospitalizado por insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia ventricular derecha por desajuste poscarga, abordada por la presencia de insuficiencia valvular tricúspide y por el aumento desproporcionado de la presión auricular derecha (RAP) versus la presión de enclavamiento capilar (CWP) con una relación > 0,65 detectada con cateterismo cardíaco derecho realizado después de una terapia médica estable de acuerdo con las pautas internacionales y una dosis completa de diurético de asa (furosemida) hasta 2,5 mg/kg/día, junto con una excreción urinaria de sodio ≤ 70 mEq/L/día, lo que confirma la resistencia a los diuréticos de asa (4).
- Agrandamiento de la vena cava (diámetro interno, detectado con ecocardiografía focalizada, entre 1,5 y 2,5 cm, con colapso respiratorio <50% o ausente por sobrecarga de líquido intravascular)
- Disminución de la función renal abordada mediante la medición de la tasa de filtración glomerular (TFG) depuración de urea + depuración de creatinina/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
- Concentración plasmática de NT pro-BNP > 1000 pg/ml.
- La presencia de al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca que dure 3 días o más en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Un candidato apropiado a la técnica PUF.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante cardíaco
- Presencia de un dispositivo mecánico de soporte circulatorio;
- insuficiencia cardiaca derecha aislada;
- Disfunción diastólica aislada del ventrículo izquierdo;
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
- estenosis valvular grave;
- miocardiopatía restrictiva;
- Síndrome coronario agudo ≤ 6 meses antes;
- Miocarditis activa
- Procedimientos cardiacos cardioquirúrgicos o endorradiológicos ≤ 6 meses antes
- Implantación de terapia de resincronización cardíaca (TRC) o actualización de marcapasos (PM) o desfibrilador automático implantable (DCI) a TRC ≤ 6 meses antes;
- Paciente con enfermedad renal terminal, FG depuración de urea + depuración de creatinina/2 (<15 ml/min/1,73 m2 FG)
- Cualquier trasplante de órgano importante (hígado, pulmón, riñón)
- Embolia pulmonar ≤ 6 meses antes;
- enfermedad pulmonar fibrótica;
- Cirrosis hepática;
- Contraindicación absoluta para la implantación de catéter peritoneal;
- Contraindicaciones logísticas u organizativas para el tratamiento
- malignidad activa;
- El embarazo;
- No dispuesto e incapaz de dar su consentimiento informado;
- Inscripción en otro ensayo clínico que involucre intervenciones médicas o basadas en dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PUF de núcleo polivinílico
Ultrafiltración peritoneal (PUF) PolyCore (además de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca recetados al paciente), durante 6 meses.
|
Un único intercambio nocturno, con 2 litros de solución PolyCore, con una duración de 12-14 horas.
Los pacientes deben seguir tomando los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca y el mismo programa de dosificación durante la duración del estudio, a menos que los investigadores determinen que es médicamente necesario cambiar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control (que no reciben terapia PUF) seguirán tomando los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de mortalidad y empeoramiento de la condición del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
|
Cambio desde la línea de base
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A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
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Calidad de vida evaluada con el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
|
Cambio desde la línea de base
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A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
|
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Número de pacientes con disminución del NT pro-BNP (propéptido natriurético cerebral N-terminal)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
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El número de pacientes con una disminución en el nivel de NT pro-BNP de ≥25% desde el inicio
|
A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización
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Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤20 ml/min
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Hasta 7 meses desde la aleatorización
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|
Dosis diaria acumulada de diurético de asa
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
|
Cambio durante los 6 meses de tratamiento del estudio,
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Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Uso de recursos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Número de días de estancia hospitalaria debido a una exacerbación de la insuficiencia cardíaca durante los 6 meses de tratamiento del estudio.
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Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización y durante las UF a largo plazo
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Cambio desde el inicio
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A los 3, 6 y 7 meses desde la aleatorización y durante las UF a largo plazo
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Número de pacientes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Hospitalización para terapia de infusión con diurético de asa.
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Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Número de pacientes que aumentan ≥50% la dosis diaria inicial de diurético de asa
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Cambio desde el inicio
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Hasta 7 meses desde la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Se recopilará, registrará y seguirá según corresponda la información sobre todos los eventos adversos, ya sean voluntarios del paciente, descubiertos mediante el interrogatorio del investigador o detectados mediante un examen físico, pruebas de laboratorio o instrumentales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome Cardio-Renal
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de diálisis
Otros números de identificación del estudio
- CQ012019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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