Peritoneális ultraszűrés cardio-renalis szindrómában. (PURE)
2025. május 13. frissítette: Iperboreal Pharma Srl
Peritoneális ultraszűrés szív-vese szindróma esetén a szívelégtelenség súlyosbodásának megelőzésére.
Véletlenszerű, kontrollált, nem vak, adaptív tervezésű klinikai vizsgálat a PolyCore (polidextrin, L-karnitin, D-xilit) peritoneális ultrafiltráció (PUF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban felnőtt HFrEF-betegek is részt vesznek, akik az iránymutatások ellenére az irányított orvosi terápia továbbra is fenntartja a pangásos szívelégtelenség (HF) képét.
A vizsgálat során a betegeknek továbbra is az előírt szívelégtelenség elleni gyógyszert és ugyanazt az adagolási rendet kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a vizsgálók orvosilag szükségesnek tartják a változtatást.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy PolyCore PUF-et kapjanak (az általuk felírt szívelégtelenség gyógyszerein felül) 6 hónapig, vagy a kontroll karba, akik stabil orvosi terápiát kapnak a nemzetközi irányelvek szerint és átfogó kacsdiuretikum (furoszemid) adagot kapnak egészen addig. 2,5 mg/ttkg/nap, PUF-terápia nélkül.
A PUF ultraszűrés egyszeri éjszakai cserével, 2 liter PolyCore oldattal történik, 12-14 órán keresztül, 6 hónapon keresztül.
Ehhez a vizsgálathoz független adatbiztonsági ellenőrző bizottságot (DSMB) hívnak össze, amely rendszeres időközönként felülvizsgálja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatban részt vevő betegek védelme érdekében.
Adaptív időközi analízist végeznek, ha minden csoportban 20 beteg 6 hónapon túl van a vizsgálatban, az elsődleges eredmény elemzése céljából.
Az adaptív időközi elemzés célja a végső vizsgálati minta méretének kiszámítása. A DSMB szorosan megvizsgálja az időközi elsődleges hatékonysági eredményeket, tiszteletben tartva az adatok bizalmas kezelését és integritását, hogy megvizsgálja a vizsgálat befejezéséhez szükséges végső mintanagyságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arduino Arduini, MD
- Telefonszám: +41 79 7878312
- E-mail: a.arduini@corequest.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale SS. Annunziata
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Bonomini, MD
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Asst Fbf Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Monaldi
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- ≥ 3 hónapos követés a klinikán
- Bal kamrai ejekciós frakció ≤40%
- NYHA III-IV osztályozás az orvosi terápiára irányuló irányelvek ellenére
- Szívelégtelenség miatt kórházba került
- A jobb kamrai elégtelenség utóterhelési eltérés miatt, amelyet a tricuspidalis billentyű regurgitáció jelenléte és a jobb pitvari nyomás (RAP) aránytalan növekedése a kapilláris éknyomáshoz (CWP) viszonyítva, a jobb szív katéterezése esetén észlelt >0,65 aránnyal kezel. a nemzetközi irányelvek szerinti stabil orvosi terápia után végezzük, és a kacsdiuretikum (furoszemid) 2,5 mg/ttkg/napig terjedő dózisát átfogó, ≤ 70 mEq/l/nap vizelettel párosuló nátrium-kiválasztással, a kacsdiuretikum-rezisztencia megerősítésével (4).
- Cava véna megnagyobbodás (belső átmérő, fókuszált echokardiográfiával kimutatható, 1,5 és 2,5 cm között, légzési összeomlással <50% vagy hiányzik intravaszkuláris folyadék túlterhelés miatt)
- A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) karbamid-clearance + kreatinin-clearance/2 (>15 ml/perc/1,73 m2) mérésével kezelt csökkent veseműködés
- NT pro-BNP plazmakoncentráció > 1000 pg/ml.
- Legalább egy, szívelégtelenség miatt 3 napig vagy tovább tartó kórházi kezelés jelenléte a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
- Megfelelő PUF technika jelölt.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívátültetésben részesülők
- Mechanikus keringéstámogató eszköz jelenléte;
- Izolált jobb szívelégtelenség;
- Izolált bal kamrai diasztolés diszfunkció;
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;
- Súlyos billentyűszűkület;
- Restrikciós kardiomiopátia;
- Akut koszorúér-szindróma ≤ 6 hónappal korábban;
- Aktív szívizomgyulladás
- Szívsebészeti vagy endoradiológiai szívműveletek ≤ 6 hónappal korábban
- Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) beültetése vagy pacemaker (PM) vagy beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) CRT-re történő frissítése ≤ 6 hónappal korábban;
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg, GFR karbamid clearance + kreatinin clearance/2 (<15 ml/perc/1,73 m2 GFR)
- Bármilyen jelentős szervátültetés (máj, tüdő, vese)
- Tüdőembólia ≤ 6 hónappal korábban;
- Fibrotikus tüdőbetegség;
- Májzsugorodás;
- Peritoneális katéter beültetés abszolút ellenjavallata;
- A kezelés logisztikai és/vagy szervezeti ellenjavallata
- Aktív rosszindulatú daganatok;
- Terhesség;
- Nem hajlandó és nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely orvosi vagy eszközalapú beavatkozásokat foglal magában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PolyCore PUF
PolyCore peritoneális ultraszűrés (PUF) (a páciens által felírt szívelégtelenség elleni gyógyszereken felül), 6 hónapig.
|
Egyszeri éjszakai csere, 2 liter PolyCore oldattal, 12-14 órán keresztül.
A betegeknek továbbra is az előírt szívelégtelenség elleni gyógyszert és ugyanazt az adagolási rendet kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a vizsgálók orvosilag szükségesnek tartják a változtatást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karban lévő betegek (amelyek nem kapnak PUF-terápiát) továbbra is szedik az előírt szívelégtelenség elleni gyógyszereiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás és a beteg állapotának romlása összetett végpontja
Időkeret: A randomizálástól számított 7 hónapig
|
|
A randomizálástól számított 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc séta
Időkeret: 3, 6 és 7 hónappal a randomizálás után
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3, 6 és 7 hónappal a randomizálás után
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által tesztelt életminőség
Időkeret: 3, 6 és 7 hónappal a randomizálás után
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3, 6 és 7 hónappal a randomizálás után
|
|
Azon betegek száma, akiknél csökkent az NT pro-BNP (N-terminális pro agy natriuretikus peptid)
Időkeret: 3, 6 és 7 hónappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél az NT pro-BNP szintje ≥25%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
3, 6 és 7 hónappal a randomizálás után
|
|
A vesefunkció romlása
Időkeret: A randomizálástól számított 7 hónapig
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≤20 ml/perc
|
A randomizálástól számított 7 hónapig
|
|
A kacsdiuretikum kumulatív napi adagja
Időkeret: A randomizálástól számított 7 hónapig
|
Változás a vizsgálati kezelés 6 hónapja alatt,
|
A randomizálástól számított 7 hónapig
|
|
A kórházi források felhasználása
Időkeret: A randomizálástól számított 7 hónapig
|
A szívelégtelenség súlyosbodása miatt kórházban töltött napok száma a 6 hónapos vizsgálati kezelés alatt
|
A randomizálástól számított 7 hónapig
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztálya
Időkeret: A randomizációt követő 3., 6. és 7. hónapban és a hosszú távú FU-k alatt
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
A randomizációt követő 3., 6. és 7. hónapban és a hosszú távú FU-k alatt
|
|
A kórházi kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: A randomizálástól számított 7 hónapig
|
Kórházi infúziós terápia kacsdiuretikummal
|
A randomizálástól számított 7 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akik ≥50%-kal növelik a kacsdiuretikum kezdő napi adagját
Időkeret: A randomizálástól számított 7 hónapig
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
A randomizálástól számított 7 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az összes nemkívánatos eseményre vonatkozó információkat – akár a páciens önként vállalta, akár a vizsgáló kihallgatásával fedezték fel, akár fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vagy műszeres vizsgálattal – összegyűjtjük, rögzítjük és nyomon követjük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szívbetegségek
- Veseelégtelenség
- Szív elégtelenség
- Cardio-renalis szindróma
- Gyógyszerészeti megoldások
- Dialízis megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQ012019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .