Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale ultrafiltratie bij cardiorenaal syndroom. (PURE)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneale ultrafiltratie bij cardiorenaal syndroom om exacerbatie van hartfalen te voorkomen.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie met adaptieve opzet ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PolyCore (polydextrine, L-carnitine, D-xylitol) peritoneale ultrafiltratie (PUF) bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal volwassen HFrEF-patiënten omvatten, die ondanks richtlijnen gerichte medische therapie nog steeds een beeld van congestief hartfalen (HF) behouden. Tijdens het onderzoek moeten patiënten hun voorgeschreven medicatie voor hartfalen en hetzelfde doseringsschema blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek, tenzij de onderzoekers bepalen dat het medisch noodzakelijk is om over te schakelen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel PolyCore PUF (over de top van hun voorgeschreven medicatie voor hartfalen), gedurende 6 maanden, of aan de controle-arm die een stabiele medische therapie krijgt volgens internationale richtlijnen en een uitgebreide dosis van lisdiuretica (furosemide) tot aan 2,5 mg/kg/dag, zonder PUF-therapie. De PUF-ultrafiltratie wordt uitgevoerd met een enkele nachtelijke uitwisseling, met 2 liter PolyCore-oplossing, gedurende 12-14 uur, gedurende 6 maanden. Voor deze studie zal een onafhankelijke data safety monitoring board (DSMB) worden bijeengeroepen die de resultaten van de studie met regelmatige tussenpozen zal beoordelen om patiënten die aan de studie deelnemen te beschermen. Een adaptieve tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer in elke groep 20 patiënten 6 maanden in de studie hebben voltooid, voor analyse van de primaire uitkomst. Het doel van de adaptieve tussentijdse analyse is om de uiteindelijke steekproefomvang van het onderzoek te berekenen. De DSMB zal de tussentijdse primaire werkzaamheidsresultaten nauwkeurig onderzoeken, met inachtneming van de vertrouwelijkheid en integriteit van de gegevens, om de uiteindelijke steekproefomvang te onderzoeken die nodig is om het onderzoek te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië
        • Ospedale Ss. Annunziata
        • Contact:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italië
        • ASST FBF Sacco
        • Contact:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italië
        • Ospedale Monaldi
        • Contact:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ≥ 3 maanden follow-up in de kliniek
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤40%
  • NYHA Classificatie van III-IV ondanks richtlijnen gerichte medische therapie
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen
  • Rechterventrikelfalen als gevolg van mismatch na belasting, aangepakt door de aanwezigheid van regurgitatie van de tricuspidalisklep en door de onevenredige toename van de rechteratriumdruk (RAP) versus de capillaire wigdruk (CWP) met een verhouding >0,65 gedetecteerd met rechterhartkatheterisatie uitgevoerd na stabiele medische therapie volgens internationale richtlijnen en omvattende dosis lisdiuretica (furosemide) tot 2,5 mg/kg/dag, gekoppeld aan natriumuitscheiding in de urine ≤ 70 mEq/L/dag, bevestiging van resistentie tegen lisdiuretica (4).
  • Vergroting van de cava-ader (binnendiameter, gedetecteerd met gefocuste echocardiografie, tussen 1,5 en 2,5 cm, met respiratoire collaps <50% of afwezig als gevolg van intravasculaire vloeistofoverbelasting)
  • Verminderde nierfunctie aangepakt door meting van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ureumklaring + creatinineklaring/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT pro-BNP plasmaconcentratie > 1000 pg/ml.
  • De aanwezigheid van ten minste één ziekenhuisopname voor HF van 3 dagen of meer in de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Een geschikte PUF-techniekkandidaat.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van harttransplantatie
  • Aanwezigheid van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop;
  • geïsoleerd rechts hartfalen;
  • Geïsoleerde linker ventrikel diastolische disfunctie;
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
  • Ernstige klepstenose;
  • restrictieve cardiomyopathie;
  • Acuut coronair syndroom ≤ 6 maanden ervoor;
  • Actieve myocarditis
  • Cardiochirurgische of endo-radiologische hartprocedures ≤ 6 maanden ervoor
  • Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) implantatie of upgrade van pacemaker (PM) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) naar CRT ≤ 6 maanden ervoor;
  • Patiënt met eindstadium nierziekte, GFR ureumklaring + creatinineklaring/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Elke belangrijke orgaantransplantatie (lever, long, nier)
  • Longembolie ≤ 6 maanden ervoor;
  • Fibrotische longziekte;
  • Levercirrose;
  • Absolute contra-indicatie voor peritoneale katheterimplantatie;
  • Logistieke en of organisatorische contra-indicatie voor behandeling
  • Actieve maligniteit;
  • Zwangerschap;
  • Niet bereid en niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek met medische of apparaatgebaseerde interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PolyCore PUF
PolyCore peritoneale ultrafiltratie (PUF) (bovenop de door de patiënt voorgeschreven medicijnen voor hartfalen), gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: PolyCore (Polydextrine, L-Carnitine, D-xylitol)
Een enkele nachtelijke uitwisseling, met 2 liter PolyCore-oplossing, gedurende 12-14 uur. Patiënten moeten hun voorgeschreven medicatie voor hartfalen en hetzelfde doseringsschema blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, tenzij de onderzoekers bepalen dat het medisch noodzakelijk is om te veranderen.
Andere namen:
  • PolyCore oplossing voor peritoneale dialyse
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlearm (die geen PUF-therapie krijgen) blijven de voorgeschreven medicijnen tegen hartfalen gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van sterfte en verslechtering van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
  • sterfte van de patiënt - of
  • de noodzaak om de initiële dagelijkse dosis lisdiureticum met ≥ 50% te verhogen - of
  • de ziekenhuisopname voor infusietherapie met lisdiureticum op basis van het ontbreken van een adequate respons op de maximale dosis oraal furosemide (>2,5 mg/kg/dag) - of
  • waarvoor andere behandelingsmethoden nodig zijn [d.w.z. PUF of hemodialyse], gebaseerd op het aanhouden van hoge veneuze congestie (gedetecteerd met centrale veneuze drukmeting: >8 mm Hg of verwijde onderste cava-ader, zonder ademhalingsverandering, gemeten met gerichte abdominale echografie, en gekoppeld aan een toename van het lichaamsgewicht van 1 kg of meer in de afgelopen 24 uur.
Tot 7 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Verandering ten opzichte van de basislijn
Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven getest met Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Verandering ten opzichte van de basislijn
Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met afname van NT pro-BNP (N-terminale pro brain natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Het aantal patiënten met een afname van het NT-pro-BNP-niveau van ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde
Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤20 ml/min
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Cumulatieve dagelijkse dosering lisdiureticum
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Verandering gedurende de 6 maanden van de onderzoeksbehandeling,
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Gebruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Het aantal dagen dat in het ziekenhuis werd doorgebracht vanwege HF-exacerbatie gedurende de 6 maanden van de onderzoeksbehandeling
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie en tijdens langdurige FU’s
Verandering ten opzichte van de basislijn
Op 3, 6 en 7 maanden na randomisatie en tijdens langdurige FU’s
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Ziekenhuisopname voor infusietherapie met lisdiureticum
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Aantal patiënten dat met ≥50% stijgt van de initiële dagelijkse dosis lisdiureticum
Tijdsspanne: Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Verandering ten opzichte van de basislijn
Tot 7 maanden vanaf randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Informatie over alle bijwerkingen, ongeacht of deze vrijwillig door de patiënt zijn veroorzaakt, zijn ontdekt door ondervraging door de onderzoeker of zijn ontdekt via lichamelijk onderzoek, laboratorium- of instrumentele tests, worden verzameld, geregistreerd en waar nodig gevolgd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQ012019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren