Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal ultrafiltrering ved kardionyresyndrom. (PURE)

13. mai 2025 oppdatert av: Iperboreal Pharma Srl

Peritoneal ultrafiltrering ved kardionyresyndrom for å forhindre forverring av hjertesvikt.

Randomisert, kontrollert, ikke-blind klinisk studie med adaptiv design for å evaluere sikkerheten og effekten av PolyCore (Polydextrin, L-Carnitine, D-xylitol) peritoneal ultrafiltrering (PUF) hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere voksne HFrEF-pasienter, som til tross for retningslinjer rettet medisinsk terapi fortsatt har et kongestivt hjertesvikt (HF) bilde. Under studien bør pasienter forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner og samme doseringsplan under studiens varighet, med mindre etterforskere fastslår at det er medisinsk nødvendig å endre. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten PolyCore PUF (over toppen av sine foreskrevne hjertesviktmedisiner), i 6 måneder, eller til kontrollarmen som mottar stabil medisinsk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer og omfattende sløyfediuretika (furosemid) dose til kl. 2,5 mg/kg/dag, uten PUF-behandling. PUF-ultrafiltreringen vil bli utført med en enkelt nattlig utveksling, med 2 liter PolyCore-løsning, som varer 12-14 timer, i 6 måneder. Et uavhengig overvåkingsråd for datasikkerhet (DSMB) vil bli kalt sammen for denne studien og vil gjennomgå resultatene av studien med jevne mellomrom for å beskytte pasienter som deltar i studien. En adaptiv interimanalyse vil bli utført når i hver gruppe 20 pasienter har gjennomført 6 måneder i studien, for analyse av primærutfallet. Hensikten med den adaptive interimanalysen er å beregne den endelige prøvestørrelsen for studien. DSMB vil nøye undersøke de midlertidige primære effektivitetsresultatene, med respekt for konfidensialitet og integritet til data, for å undersøke de endelige prøvestørrelsene som er nødvendige for å fullføre studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chieti, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale SS. Annunziata
        • Ta kontakt med:
          • Mario Bonomini, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Fbf Sacco
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Gallieni, MD
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Monaldi
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Pacileo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ≥ 3 måneders oppfølging i klinikken
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  • NYHA-klassifisering av III-IV til tross for retningslinjer rettet medisinsk terapi
  • Innlagt på sykehus for hjertesvikt
  • Høyre ventrikkelsvikt på grunn av mistilpasning etter belastning, adressert av tilstedeværelsen av trikuspidalklaffregurgitasjon og av den uforholdsmessige økningen av høyre atrietrykk (RAP) versus kapillærkiletrykket (CWP) med et forhold >0,65 detektert med høyre hjertekateterisering utført etter stabil medisinsk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer og omfattende sløyfediuretika (furosemid) dose til 2,5 mg/kg/dag, kombinert med urinutskillelse av natrium ≤ 70 mEq/L/dag, bekrefter sløyfediuretikaresistens (4).
  • Cava veneforstørrelse (indre diameter, oppdaget med fokusert ekkokardiografi, mellom 1,5 og 2,5 cm, med respirasjonskollaps <50 % eller fraværende på grunn av intravaskulær væskeoverbelastning)
  • Redusert nyrefunksjon adressert ved måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ureaclearance + kreatininclearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
  • NT pro-BNP plasmakonsentrasjon > 1000 pg/ml.
  • Tilstedeværelsen av minst én sykehusinnleggelse for HF som varer 3 dager eller mer i løpet av de 6 månedene før studieregistreringen
  • En passende PUF-teknikkkandidat.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av hjertetransplantasjon
  • Tilstedeværelse av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning;
  • isolert høyre hjertesvikt;
  • Isolert venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon;
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Alvorlig valvulær stenose;
  • Restriktiv kardiomyopati;
  • Akutt koronarsyndrom ≤ 6 måneder før;
  • Aktiv myokarditt
  • Kardiokirurgiske eller endo-radiologiske hjerteprosedyrer ≤ 6 måneder før
  • Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon eller oppgradering av pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til CRT ≤ 6 måneder før;
  • Pasient med nyresykdom i sluttstadiet, GFR ureaclearance + kreatininclearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
  • Enhver større organtransplantasjon (lever, lunge, nyre)
  • Lungeemboli ≤ 6 måneder før;
  • Fibrotisk lungesykdom;
  • levercirrhose;
  • Absolutt kontraindikasjon for peritoneal kateterimplantasjon;
  • Logistikk og/eller organisatorisk kontraindikasjon til behandling
  • Aktiv malignitet;
  • Svangerskap;
  • Uvillig og ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Påmelding til en annen klinisk studie som involverer medisinske eller utstyrsbaserte intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PolyCore PUF
PolyCore peritoneal ultrafiltrering (PUF) (over toppen av pasientens foreskrevne hjertesviktmedisiner), i 6 måneder.
En enkelt nattbytte, med 2 liter PolyCore-løsning, som varer i 12-14 timer. Pasienter bør forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner og samme doseringsplan under studiens varighet med mindre etterforskere fastslår at det er medisinsk nødvendig å endre.
Andre navn:
  • PolyCore peritonealdialyseløsning
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen (som ikke mottar PUF-behandling) vil forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødelighet og forverring av pasientens tilstand
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
  • pasientens dødelighet - eller
  • behovet for å øke med ≥50 % den første daglige dosen av loop-diuretikum - eller
  • sykehusinnleggelsen for infusjonsbehandling med loop-diuretika basert på mangel på adekvat respons på maksimal dose oralt furosemid (>2,5 mg/kg/dag) - eller
  • krever andre behandlingsmetoder [dvs. PUF eller hemodialyse], basert på vedvarende høy venøs kongestion (oppdaget med sentral venetrykkmåling: >8 mm Hg eller utvidet inferior cava vene, uten respiratorisk endring, målt med fokusert abdominal ekkografi, og kombinert med kroppsvektsøkning på 1 kg eller mer de siste 24 timene.
Inntil 7 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min Gangavstand
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Endre fra grunnlinjen
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Livskvalitet testet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Endre fra grunnlinjen
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Antall pasienter med reduksjon av NT pro-BNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Antall pasienter med en reduksjon i NT pro-BNP-nivå på ≥25 % fra baseline
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤20 ml/min
Inntil 7 måneder fra randomisering
Kumulativ daglig dose av loop-diuretikum
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Endring i løpet av de 6 månedene med studiebehandling,
Inntil 7 måneder fra randomisering
Bruk av sykehusressurser
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Antall dager tilbrakt på sykehus på grunn av HF-eksacerbasjon i løpet av de 6 månedene med studiebehandling
Inntil 7 måneder fra randomisering
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FUer
Endring fra baseline
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FUer
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Sykehusinnleggelse for infusjonsbehandling med loop-diuretikum
Inntil 7 måneder fra randomisering
Antall pasienter som øker med ≥50 % den daglige initialdosen av loop-diuretikum
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
Endring fra baseline
Inntil 7 måneder fra randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Informasjon om alle uønskede hendelser, enten de er frivillig av pasienten, oppdaget av etterforskeravhør, eller oppdaget gjennom fysisk undersøkelse, laboratorie- eller instrumentell test, vil bli samlet inn, registrert og fulgt etter behov.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Abonnere