- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994874
Peritoneal ultrafiltrering ved kardionyresyndrom. (PURE)
13. mai 2025 oppdatert av: Iperboreal Pharma Srl
Peritoneal ultrafiltrering ved kardionyresyndrom for å forhindre forverring av hjertesvikt.
Randomisert, kontrollert, ikke-blind klinisk studie med adaptiv design for å evaluere sikkerheten og effekten av PolyCore (Polydextrin, L-Carnitine, D-xylitol) peritoneal ultrafiltrering (PUF) hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere voksne HFrEF-pasienter, som til tross for retningslinjer rettet medisinsk terapi fortsatt har et kongestivt hjertesvikt (HF) bilde.
Under studien bør pasienter forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner og samme doseringsplan under studiens varighet, med mindre etterforskere fastslår at det er medisinsk nødvendig å endre.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten PolyCore PUF (over toppen av sine foreskrevne hjertesviktmedisiner), i 6 måneder, eller til kontrollarmen som mottar stabil medisinsk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer og omfattende sløyfediuretika (furosemid) dose til kl. 2,5 mg/kg/dag, uten PUF-behandling.
PUF-ultrafiltreringen vil bli utført med en enkelt nattlig utveksling, med 2 liter PolyCore-løsning, som varer 12-14 timer, i 6 måneder.
Et uavhengig overvåkingsråd for datasikkerhet (DSMB) vil bli kalt sammen for denne studien og vil gjennomgå resultatene av studien med jevne mellomrom for å beskytte pasienter som deltar i studien.
En adaptiv interimanalyse vil bli utført når i hver gruppe 20 pasienter har gjennomført 6 måneder i studien, for analyse av primærutfallet.
Hensikten med den adaptive interimanalysen er å beregne den endelige prøvestørrelsen for studien. DSMB vil nøye undersøke de midlertidige primære effektivitetsresultatene, med respekt for konfidensialitet og integritet til data, for å undersøke de endelige prøvestørrelsene som er nødvendige for å fullføre studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arduino Arduini, MD
- Telefonnummer: +41 79 7878312
- E-post: a.arduini@corequest.ch
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia
- Rekruttering
- Ospedale SS. Annunziata
-
Ta kontakt med:
- Mario Bonomini, MD
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Asst Fbf Sacco
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Gallieni, MD
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Monaldi
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Pacileo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ≥ 3 måneders oppfølging i klinikken
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
- NYHA-klassifisering av III-IV til tross for retningslinjer rettet medisinsk terapi
- Innlagt på sykehus for hjertesvikt
- Høyre ventrikkelsvikt på grunn av mistilpasning etter belastning, adressert av tilstedeværelsen av trikuspidalklaffregurgitasjon og av den uforholdsmessige økningen av høyre atrietrykk (RAP) versus kapillærkiletrykket (CWP) med et forhold >0,65 detektert med høyre hjertekateterisering utført etter stabil medisinsk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer og omfattende sløyfediuretika (furosemid) dose til 2,5 mg/kg/dag, kombinert med urinutskillelse av natrium ≤ 70 mEq/L/dag, bekrefter sløyfediuretikaresistens (4).
- Cava veneforstørrelse (indre diameter, oppdaget med fokusert ekkokardiografi, mellom 1,5 og 2,5 cm, med respirasjonskollaps <50 % eller fraværende på grunn av intravaskulær væskeoverbelastning)
- Redusert nyrefunksjon adressert ved måling av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ureaclearance + kreatininclearance/2 (>15 ml/min/1,73 m2)
- NT pro-BNP plasmakonsentrasjon > 1000 pg/ml.
- Tilstedeværelsen av minst én sykehusinnleggelse for HF som varer 3 dager eller mer i løpet av de 6 månedene før studieregistreringen
- En passende PUF-teknikkkandidat.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av hjertetransplantasjon
- Tilstedeværelse av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning;
- isolert høyre hjertesvikt;
- Isolert venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Alvorlig valvulær stenose;
- Restriktiv kardiomyopati;
- Akutt koronarsyndrom ≤ 6 måneder før;
- Aktiv myokarditt
- Kardiokirurgiske eller endo-radiologiske hjerteprosedyrer ≤ 6 måneder før
- Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon eller oppgradering av pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til CRT ≤ 6 måneder før;
- Pasient med nyresykdom i sluttstadiet, GFR ureaclearance + kreatininclearance/2 (<15 ml/min/1,73 m2 GFR)
- Enhver større organtransplantasjon (lever, lunge, nyre)
- Lungeemboli ≤ 6 måneder før;
- Fibrotisk lungesykdom;
- levercirrhose;
- Absolutt kontraindikasjon for peritoneal kateterimplantasjon;
- Logistikk og/eller organisatorisk kontraindikasjon til behandling
- Aktiv malignitet;
- Svangerskap;
- Uvillig og ute av stand til å gi informert samtykke;
- Påmelding til en annen klinisk studie som involverer medisinske eller utstyrsbaserte intervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PolyCore PUF
PolyCore peritoneal ultrafiltrering (PUF) (over toppen av pasientens foreskrevne hjertesviktmedisiner), i 6 måneder.
|
En enkelt nattbytte, med 2 liter PolyCore-løsning, som varer i 12-14 timer.
Pasienter bør forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner og samme doseringsplan under studiens varighet med mindre etterforskere fastslår at det er medisinsk nødvendig å endre.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen (som ikke mottar PUF-behandling) vil forbli på sine foreskrevne hjertesviktmedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for dødelighet og forverring av pasientens tilstand
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
|
|
Inntil 7 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min Gangavstand
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
|
Endre fra grunnlinjen
|
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
|
|
Livskvalitet testet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
|
Endre fra grunnlinjen
|
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
|
|
Antall pasienter med reduksjon av NT pro-BNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
|
Antall pasienter med en reduksjon i NT pro-BNP-nivå på ≥25 % fra baseline
|
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering
|
|
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤20 ml/min
|
Inntil 7 måneder fra randomisering
|
|
Kumulativ daglig dose av loop-diuretikum
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
|
Endring i løpet av de 6 månedene med studiebehandling,
|
Inntil 7 måneder fra randomisering
|
|
Bruk av sykehusressurser
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
|
Antall dager tilbrakt på sykehus på grunn av HF-eksacerbasjon i løpet av de 6 månedene med studiebehandling
|
Inntil 7 måneder fra randomisering
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FUer
|
Endring fra baseline
|
Ved 3, 6 og 7 måneder fra randomisering og under langvarige FUer
|
|
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
|
Sykehusinnleggelse for infusjonsbehandling med loop-diuretikum
|
Inntil 7 måneder fra randomisering
|
|
Antall pasienter som øker med ≥50 % den daglige initialdosen av loop-diuretikum
Tidsramme: Inntil 7 måneder fra randomisering
|
Endring fra baseline
|
Inntil 7 måneder fra randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Informasjon om alle uønskede hendelser, enten de er frivillig av pasienten, oppdaget av etterforskeravhør, eller oppdaget gjennom fysisk undersøkelse, laboratorie- eller instrumentell test, vil bli samlet inn, registrert og fulgt etter behov.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edoardo Gronda, MD, Policlinico Milano - on behalf of Cardio Renal and Metabolism Working Group of the ANMCO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Hjertefeil
- Kardio-renalt syndrom
- Farmasøytiske løsninger
- Dialyseløsninger
Andre studie-ID-numre
- CQ012019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført