肝硬変の男性におけるサルコペニアの改善におけるテストステロン療法の有効性と安全性。
2019年8月20日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝硬変の男性におけるサルコペニアの改善におけるテストステロン療法の有効性と安全性 無作為化対照試験
- 研究集団-サルコペニアを伴う病因を伴う肝硬変の患者で、最初の月に週2回ILBS体育館を訪問する意思のあるILBS OPD / IPDを訪問します。
- 研究デザイン - 前向き無作為対照試験
研究期間 - 研究は2019年4月から2019年10月までILBSで実施されます
- サンプルサイズ:Eva Romanらが示したように - サルコペニア運動を伴う肝硬変では、平均除脂肪虫垂質量が0.38kg増加し(患者14人、p<0.03)、Sinclairらがテストステロンを示した(患者22人、p<0.05))。 APLM を 10% 増加させるには、平均の四肢除脂肪体重を +1.69 kg 増やします
- 各アームに 40 人の患者を登録する必要があり、フォローアップの損失を考慮すると約 10% 、各アームに最低44人の患者が必要です
- したがって、各群 50 人の患者 100 人を登録し、無作為化します。
介入 - テストステロン補充 - 筋肉内テストステロン ウンデカノエート 1000 Mg (油性ベースで 4 ml の容量) を、製造元の推奨に従って、0、6、12、16、20、24 週目に臀部の上部、外側の象限に注射します。
モニタリングと評価 - 来院のたびに、局所の痛みや血腫、高血圧、頭痛、アレルギー反応、にきび、吐き気、気分変動、足のむくみ、胸の肥大などの副作用について、患者に質問または評価を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる病因の肝硬変の男性
- サルコペニア
- CTP 6-12
除外基準:
- 肝細胞癌
- その他の既知の悪性腫瘍、
- CTP > 12
- 急性肝障害
- 前立腺疾患、
- テストステロン療法に対する既知の過敏症、
- 赤血球増加症（ヘマトクリット>55%）、
- コントロール不良の高血圧（治療にもかかわらず>160/90 mmHg）、
- コントロールされていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群、
- 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 <30ml/分)
- コントロール不能なてんかん、片頭痛、または重大な心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV または LVEF < 45-50%。
- CKD (慢性腎臓病) - eGFR (糸球体濾過率) <60%
- 血小板数が 30,000 未満またはワルファリンを服用している
- 同意の不履行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療+筋肉内テストステロン+エクササイズ
筋肉内テストステロン ウンデカノエート 1000 Mg (油性基剤で 4 ml の容量) は、製造元の推奨に従って、0、6、12、16、20、24 週に臀部の上部、外側の象限に注射されます。
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筋肉内テストステロン ウンデカノエート 1000 Mg (油性基剤で 4 ml の容量) は、製造元の推奨に従って、0、6、12、16、20、24 週に臀部の上部、外側の象限に注射されます。
標準治療
エクササイズ
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療＋運動
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標準治療
エクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループで 10% 以上の除脂肪四肢筋量の増加
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループで握力が 10% 向上
時間枠：24週間
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24週間
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両方のグループで 6 分の歩行距離で 10% 改善
時間枠：24週間
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24週間
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両方のグループで骨量と筋肉量の増加が 10% 改善
時間枠：24週間
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24週間
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両方のグループで L3 骨格筋指数が 10 % 改善。
時間枠：24週間
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24週間
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両群で血清アンモニア値が10%改善
時間枠：24週間
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24週間
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生検で両群の筋線維が10%改善 •
時間枠：24週間
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24週間
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両群におけるミオスタチンレベルの低下
時間枠：24週間
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24週間
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両群の MELD スコアの改善
時間枠：24週間
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24週間
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両方のグループで6か月以上の死亡率の減少
時間枠：24週間
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24週間
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両群におけるHBA1Cレベルの変化
時間枠：24週間
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24週間
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両方のグループでの入院要件の削減
時間枠：24週間
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24週間
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両方のグループで TNF α レベルの減少
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (予期された)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。