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Eficácia e segurança da terapia com testosterona na melhora da sarcopenia em homens com cirrose.

20 de agosto de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficácia e segurança da terapia com testosterona na melhora da sarcopenia em homens com cirrose, um estudo controlado randomizado

População do estudo - Paciente com cirrose com qualquer etiologia com sarcopenia que visita ILBS OPD/IPDs que desejam visitar o ginásio ILBS duas vezes por semana durante o primeiro mês.
Desenho do Estudo - Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Período de estudo - O estudo será realizado no ILBS de abril de 2019 a outubro de 2019
- Tamanho da amostra: Conforme demonstrado por Eva Roman et al - em ciróticos com sarcopenia, o exercício aumenta a massa apendicular magra média em 0,38 kg (14 pacientes, p < 0,03), e Sinclair et al mostrou testosterona (22 pacientes, p <0,05)) para aumentar a massa magra apendicular média em +1,69 kg - para um aumento de 10% no APLM
- precisamos inscrever 40 pacientes em cada braço e considerando uma perda de acompanhamento de aproximadamente 10% , exigirá um mínimo de 44 pacientes em cada braço
- Portanto, iremos inscrever e randomizar 100 pacientes com 50 em cada braço.

Intervenção - Suplementação de Testosterona - Undecanoato de Testosterona Intramuscular 1000 Mg (volume de 4 ml em base oleosa) será injetado no quadrante superior externo da nádega em 0, 6, 12,16,20, 24 semanas de acordo com as recomendações do fabricante.

Monitoramento e avaliação - Em cada consulta, o paciente será questionado ou avaliado quanto a efeitos colaterais como dor ou hematoma no local, hipertensão, dor de cabeça, reações alérgicas, acne, náusea, alterações de humor, edema do pé, aumento das mamas e outros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Cirrose hepática

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Índia
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110070
    - Recrutamento
    - Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens com cirrose de qualquer etiologia
Sarcopenia
CTP 6-12

Critério de exclusão:

Carcinoma hepatocelular
Outra malignidade conhecida,
CTP > 12
Lesão hepática aguda
doença da próstata,
Hipersensibilidade conhecida à terapia com testosterona,
Policitemia (hematócrito >55%),
Hipertensão não controlada (>160/90 mmHg apesar do tratamento),
Apneia obstrutiva do sono não controlada,
Disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min)
Epilepsia não controlada, enxaqueca ou insuficiência cardíaca significativa (classe III ou IV da New York Heart Association ou FEVE < 45-50%.
DRC (doença renal crônica) - eGFR (taxa de filtração glomerular) <60%
Contagem de plaquetas abaixo de 30.000 ou tomando varfarina
Falta de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Médico Padrão + Testosterona Intramuscular + Exercício Undecanoato de testosterona intramuscular 1000 mg (volume de 4 ml em base oleosa) será injetado no quadrante superior externo da nádega em 0, 6, 12,16,20, 24 semanas de acordo com as recomendações do fabricante	Medicamento: Suplementação de Testosterona Undecanoato de testosterona intramuscular 1000 mg (volume de 4 ml em base oleosa) será injetado no quadrante superior externo da nádega em 0, 6, 12,16,20, 24 semanas de acordo com as recomendações do fabricante Medicamento: Tratamento médico padrão Tratamento médico padrão Outro: Exercício Exercício
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento médico padrão + exercício Tratamento Médico Padrão + Exercício	Medicamento: Tratamento médico padrão Tratamento médico padrão Outro: Exercício Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Aumento da massa muscular magra apendicular em mais de 10% em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Melhoria de 10% na força do Hand Grip em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Melhoria de 10% na distância de caminhada de 6 minutos em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Melhoria de 10% no aumento da massa óssea e muscular em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Melhoria de 10% no Índice Músculo Esquelético L3 em ambos os grupos. Prazo: 24 semanas	24 semanas
Melhoria de 10% nos níveis séricos de amônia em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Melhora de 10% nas fibras musculares na Biópsia em ambos os grupos • Prazo: 24 semanas	24 semanas
Redução no nível de miostatina em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Melhora nas pontuações MELD em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Diminuição da mortalidade em 6 meses em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Alterações no nível de HBA1C em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Redução na necessidade de internações hospitalares em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas
Diminuição dos níveis de TNF alfa em ambos os grupos Prazo: 24 semanas	24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ILBS-Cirrhosis-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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