Эффективность и безопасность терапии тестостероном в улучшении саркопении у мужчин с циррозом печени.

• Исследуемая популяция — пациенты с циррозом печени любой этиологии с саркопенией, посещающие ILBS OPD/IPD, которые готовы посещать спортзал ILBS два раза в неделю в течение первого месяца.
• Дизайн исследования – проспективное рандомизированное контролируемое исследование

• Период исследования. Исследование будет проводиться в ILBS с апреля 2019 года по октябрь 2019 года.

  • Размер выборки: как показано Eva Roman et al., при циррозе печени с саркопенией упражнения увеличивают среднюю безжировую аппендикулярную массу на 0,38 кг (14 пациентов, p <0,03), а Sinclair et al. показали тестостерон (22 пациента, p <0,05)) увеличить среднюю аппендикулярную тощую массу на +1,69 кг - за 10% увеличение APLM
  • нам необходимо зарегистрировать по 40 пациентов в каждой группе, и, учитывая потери для последующего наблюдения, около 10% , потребуется минимум 44 пациента в каждой группе
  • Поэтому мы зарегистрируем и рандомизируем 100 пациентов по 50 в каждой группе.

Вмешательство - добавка тестостерона - внутримышечно ундеканоат тестостерона 1000 мг (объем 4 мл на масляной основе) будет вводиться в верхний наружный квадрант ягодицы на 0, 6, 12, 16, 20, 24 неделе в соответствии с рекомендациями производителя.

Мониторинг и оценка. При каждом посещении пациента будут опрашивать или оценивать на наличие побочных эффектов, таких как локальная боль или гематома, гипертония, головная боль, аллергические реакции, акне, тошнота, перепады настроения, отек стопы, увеличение груди и другие.