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Efficacité et innocuité de la thérapie à la testostérone dans l'amélioration de la sarcopénie chez les hommes atteints de cirrhose.

20 août 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacité et innocuité de la thérapie à la testostérone dans l'amélioration de la sarcopénie chez les hommes atteints de cirrhose, un essai contrôlé randomisé

Population de l'étude - Patient atteint de cirrhose avec n'importe quelle étiologie avec sarcopénie visitant les OPD/IPD de l'ILBS qui sont prêts à visiter le gymnase de l'ILBS deux fois par semaine pendant le premier mois.
Conception de l'étude - Un essai contrôlé randomisé prospectif
Période d'étude - L'étude sera menée à l'ILBS d'avril 2019 à octobre 2019
- Taille de l'échantillon : Comme l'ont montré Eva Roman et al - chez les cirhotiques atteints de sarcopénie, l'exercice augmente la masse appendiculaire maigre moyenne de 0,38 kg (14 patients, p <0,03), et Sinclair et al ont montré la testostérone (22 patients, p <0,05)) pour augmenter la masse maigre appendiculaire moyenne de +1,69 kg - pour une augmentation de 10 % de l'APLM
- nous devons inscrire 40 patients dans chaque bras et envisager une perte de suivi d'environ 10 % , nécessitera un minimum de 44 patients dans chaque bras
- Nous allons donc recruter et randomiser 100 patients avec 50 dans chaque bras.

Intervention - Supplémentation en testostérone - Undécanoate de testostérone intramusculaire 1000 mg (volume de 4 ml dans une base huileuse) sera injecté dans le quadrant supérieur externe de la fesse à 0, 6, 12, 16, 20, 24 semaines selon les recommandations du fabricant.

Surveillance et évaluation - À chaque visite, le patient sera interrogé ou évalué pour les effets secondaires tels que la douleur ou l'hématome local, l'hypertension, les maux de tête, les réactions allergiques, l'acné, les nausées, les sautes d'humeur, l'œdème pédieux, l'hypertrophie mammaire et autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

La cirrhose du foie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Inde, 110070
    - Recrutement
    - Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes atteints de cirrhose de toute étiologie
Sarcopénie
CTP 6-12

Critère d'exclusion:

Carcinome hépatocellulaire
Autre tumeur maligne connue,
CTP > 12
Atteinte hépatique aiguë
Maladie prostatique,
Hypersensibilité connue au traitement par la testostérone,
Polyglobulie (hématocrite >55%),
Hypertension artérielle non contrôlée (>160/90 mmHg malgré le traitement),
Apnée obstructive du sommeil non contrôlée,
Dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min)
Épilepsie non contrôlée, migraine ou insuffisance cardiaque importante (New York Heart Association classe III ou IV ou FEVG < 45-50 %).
CKD (maladie rénale chronique) - DFGe (taux de filtration glomérulaire) < 60 %
Numération plaquettaire inférieure à 30 000 ou prise de warfarine
Absence de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement médical standard + Testostérone intramusculaire + Exercice Undécanoate de testostérone intramusculaire 1000 mg (volume de 4 ml dans une base huileuse) sera injecté dans le quadrant supérieur externe de la fesse à 0, 6, 12, 16, 20, 24 semaines selon les recommandations du fabricant.	Médicament: Supplémentation en testostérone Undécanoate de testostérone intramusculaire 1000 mg (volume de 4 ml dans une base huileuse) sera injecté dans le quadrant supérieur externe de la fesse à 0, 6, 12, 16, 20, 24 semaines selon les recommandations du fabricant. Médicament: Traitement médical standard Traitement médical standard Autre: Exercer Exercer
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médical standard + exercice	Médicament: Traitement médical standard Traitement médical standard Autre: Exercer Exercer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Augmentation de la masse musculaire maigre appendiculaire de plus de 10 % dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Amélioration de 10 % de la force de préhension dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de 10 % en 6 minutes de marche dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de 10 % de l'augmentation de la masse osseuse et musculaire dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de 10 % de l'indice musculaire squelettique L3 dans les deux groupes. Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de 10 % des taux sériques d'ammoniac dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration de 10 % des fibres musculaires à la biopsie dans les deux groupes • Délai: 24 semaines	24 semaines
Réduction du niveau de myostatine dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Amélioration des scores MELD dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Diminution de la mortalité sur 6 mois dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Changements du niveau HBA1C dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Réduction des besoins d'hospitalisation dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines
Diminution des niveaux de TNF alpha dans les deux groupes Délai: 24 semaines	24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ILBS-Cirrhosis-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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