간경변증이 있는 남성의 근육감소증 호전을 위한 테스토스테론 요법의 효능 및 안전성.
2019년 8월 20일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간경변증이 있는 남성의 근감소증 개선에 대한 테스토스테론 요법의 효능 및 안전성 무작위 대조 시험
- 연구 모집단 - 첫 달 동안 매주 2회 ILBS 체육관을 방문할 의향이 있는 ILBS OPD/IPD를 방문하는 근감소증을 동반한 병인이 있는 간경변 환자.
- 연구 설계 - 전향적 무작위 대조 시험
연구 기간 - 연구는 ILBS에서 2019년 4월부터 2019년 10월까지 진행됩니다.
- 표본 크기: Eva Roman 등이 보여준 바와 같이 근육감소증 운동을 동반한 간경변증 환자는 평균 제지방 사지 질량을 0.38kg 증가시키고(14명의 환자, p < 0.03), Sinclair 등은 테스토스테론을 보여주었습니다(22명의 환자, p < 0.05)). 평균 충수 근육량을 +1.69kg 증가 - APLM 10% 증가
- 우리는 각 팔에 40명의 환자를 등록해야 하며 손실을 고려하여 약 10%를 추적해야 합니다. , 각 팔에 최소 44명의 환자가 필요합니다.
- 따라서 우리는 각 팔에 50명씩 100명의 환자를 등록하고 무작위 배정할 것입니다.
개입 - 테스토스테론 보충 - 제조업체 권장 사항에 따라 0, 6, 12,16,20, 24주에 근육 내 테스토스테론 운데카노에이트 1000 Mg(유성 베이스의 4ml 부피)를 엉덩이의 위쪽, 바깥쪽 사분면에 주사합니다.
모니터링 및 평가 - 방문할 때마다 환자는 국소 통증 또는 혈종, 고혈압, 두통, 알레르기 반응, 여드름, 메스꺼움, 기분 변화, 페달 부종, 유방 확대 등과 같은 부작용에 대해 질문하거나 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변이 있는 남성
- 근감소증
- CTP 6-12
제외 기준:
- 간세포 암
- 기타 알려진 악성종양,
- CTP > 12
- 급성 간 손상
- 전립선 질환,
- 테스토스테론 요법에 대한 알려진 과민성,
- 적혈구 증가증(혈구 용적률 >55%),
- 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 >160/90 mmHg),
- 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증,
- 심한 신기능 장애(추정 사구체 여과율 <30ml/min)
- 조절되지 않는 간질, 편두통 또는 심각한 심장 기능 부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 또는 LVEF < 45-50%.
- CKD(만성 신장 질환) - eGFR(사구체 여과율) <60%
- 혈소판 수치가 30,000 미만이거나 와파린 복용
- 동의하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준치료 + 근육주사 테스토스테론 + 운동
근육 내 테스토스테론 운데카노에이트 1000 Mg(유성 베이스의 4 ml 부피)는 제조업체 권장 사항에 따라 0, 6, 12,16,20, 24주에 엉덩이의 위쪽, 바깥쪽 사분면에 주사됩니다.
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근육 내 테스토스테론 운데카노에이트 1000 Mg(유성 베이스의 4 ml 부피)는 제조업체 권장 사항에 따라 0, 6, 12,16,20, 24주에 엉덩이의 위쪽, 바깥쪽 사분면에 주사됩니다.
표준 치료
운동
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준진료+운동
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표준 치료
운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹에서 10% 이상 제지방 Appendicular 근육량 증가
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두 손 쥐기 강도 10% 향상
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두 6분 도보 거리에서 10% 향상
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두에서 증가된 뼈와 근육량의 10% 개선
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두에서 L3 골격근 지수가 10% 향상되었습니다.
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두 혈청 암모니아 수치 10% 개선
기간: 24주
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24주
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두 그룹의 생검에서 근섬유 10% 개선 •
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두에서 마이오스타틴 수치 감소
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두에서 MELD 점수 향상
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두에서 6개월 동안 사망률 감소
기간: 24주
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24주
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두 그룹의 HBA1C 레벨 변화
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두에서 병원 입원 요건 감소
기간: 24주
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24주
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두 그룹 모두에서 TNF 알파 수준 감소
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음