Testosteronihoidon tehokkuus ja turvallisuus kirroosia sairastavien miesten sarkopenian parantamisessa.
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Testosteronihoidon teho ja turvallisuus kirroosia sairastavien miesten sarkopenian parantamisessa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tutkimuspopulaatio – ILBS:n OPD:n/IPD:n luona potilas, jolla on kirroosi ja jolla on mistä tahansa syystä sarkopenia ja jotka ovat valmiita vierailemaan ILBS:n kuntosalilla kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden ajan.
- Tutkimussuunnitelma – mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opintojakso - Opintojakso suoritetaan ILBS:ssä huhtikuusta 2019 lokakuuhun 2019
- Näytteen koko: Kuten Eva Roman ym. osoittavat - kirroosipotilailla, joilla on sarkopenia, harjoittelu lisää keskimääräistä vähärasvaista appendikulaarista massaa 0,38 kg (14 potilasta, p < 0,03), ja Sinclair ym. ovat osoittaneet testosteronia (22 potilasta, p <0,05)) lisätäkseen keskimääräistä appendikulaarista vähärasvaista massaa +1,69 kg - 10 %:n kasvu APLM:ssä
- meidän on rekisteröitävä 40 potilasta kumpaankin käsivarteen, ja menetyksen huomioon ottaen seurataan noin 10 % vaatii vähintään 44 potilasta kumpaankin käsivarteen
- Siksi rekisteröimme ja satunnaistamme 100 potilasta, joista 50 kussakin haarassa.
Interventio - Testosteronilisä - Lihaksensisäinen Testosteroni Undecanoate 1000 Mg (4 ml tilavuus öljyisessä pohjassa) ruiskutetaan pakaran ylempään, ulompaan neljännekseen viikon 0, 6, 12, 16, 20 ja 24 kohdalla valmistajan suositusten mukaisesti.
Seuranta ja arviointi – Jokaisella käynnillä potilaalta kysytään tai arvioidaan sivuvaikutuksia, kuten paikallista kipua tai hematoomaa, kohonnutta verenpainetta, päänsärkyä, allergisia reaktioita, aknea, pahoinvointia, mielialan vaihteluita, polkimien turvotusta, rintojen suurenemista ja muita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on minkä tahansa etiologian kirroosi
- Sarkopenia
- CTP 6-12
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinooma
- Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet,
- CTP > 12
- Akuutti maksavaurio
- Eturauhassairaus,
- Tunnettu yliherkkyys testosteronihoidolle,
- polysytemia (hematokriitti > 55 %),
- Hallitsematon verenpaine (>160/90 mmHg hoidosta huolimatta),
- Hallitsematon obstruktiivinen uniapnea,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min)
- Hallitsematon epilepsia, migreeni tai merkittävä sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV tai LVEF < 45-50 %.
- CKD (krooninen munuaistauti) - eGFR (glomerulaarinen suodatusnopeus) <60 %
- Verihiutaleiden määrä alle 30 000 tai varfariinin käyttö
- Suostumuksen antamisen laiminlyönti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakiohoito + lihaksensisäinen testosteroni + harjoitus
Intramuskulaarinen Testosterone Undecanoate 1000 Mg (4 ml tilavuus öljyisessä pohjassa) ruiskutetaan pakaran ylempään, ulompaan neljännekseen viikon 0, 6, 12, 16, 20 ja 24 kohdalla valmistajan suositusten mukaisesti.
|
Intramuskulaarinen Testosterone Undecanoate 1000 Mg (4 ml tilavuus öljyisessä pohjassa) ruiskutetaan pakaran ylempään, ulompaan neljännekseen viikon 0, 6, 12, 16, 20 ja 24 kohdalla valmistajan suositusten mukaisesti.
Normaali lääketieteellinen hoito
Harjoittele
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito + harjoitus
|
Normaali lääketieteellinen hoito
Harjoittele
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäys laihassa lisälihasmassassa yli 10 % molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus 10 % käsikahvan vahvuudessa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Parannus 10 % 6 minuutin kävelymatkalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Parannus 10 % lisääntyneessä luu- ja lihasmassassa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Parannus 10 % L3 luustolihasindeksillä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin ammoniakkitasojen parannus 10 % molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Lihaskuitujen 10 % parannus biopsiassa molemmissa ryhmissä •
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Myostatiinitason lasku molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
MELD-pisteiden paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kuolevaisuuden lasku 6 kuukauden aikana molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset HBA1C-tasossa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalahoitotarpeen vähentäminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
TNF-alfa-tasojen lasku molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Maksasairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Testosteronin lisäys
-
BayerValmis
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki