Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteronterápia hatékonysága és biztonságossága a cirrhosisban szenvedő férfiak szarkopéniájának javításában.

2019. augusztus 20. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A tesztoszteronterápia hatékonysága és biztonságossága a cirrhosisban szenvedő férfiak szarkopéniájának javításában egy randomizált, kontrollált vizsgálat

  • Vizsgálati populáció – Bármilyen etiológiájú, szarkopéniás cirrhosisban szenvedő, ILBS OPD/IPD-s betegeket látogató beteg, aki hajlandó az első hónapban hetente kétszer meglátogatni az ILBS gimnáziumát.
  • Tanulmánytervezés – Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

  • Tanulmányi időszak – A tanulmányt az ILBS-ben végzik 2019 áprilisától 2019 októberéig

    • Mintaméret: Amint azt Eva Roman és munkatársai kimutatták - a szarkopéniás cirhoticusoknál a testmozgás 0,38 kg-mal növeli az átlagos sovány appendikuláris tömeget (14 beteg, p < 0,03), Sinclair és munkatársai pedig tesztoszteront mutattak (22 beteg, p <0,05) az átlagos appendikuláris sovány tömeg növelése +1,69 kg-mal - az APLM 10%-os növekedéséhez
    • mindkét karba 40 beteget kell beíratnunk, és veszteséget figyelembe véve kb.10%-ot kell követni. , legalább 44 betegre lesz szükség mindkét karban
    • Ezért 100 beteget veszünk fel és randomizálunk, mindegyik karba 50-et.

Beavatkozás - Tesztoszteron kiegészítés - Intramuszkuláris Tesztoszteron Undecanoate 1000 Mg (4 ml térfogat olajos alapon) a fenék felső, külső negyedébe fecskendezik be 0, 6, 12, 16, 20, 24 héten a gyártó ajánlása szerint.

Megfigyelés és értékelés – Minden látogatáskor megkérdezik vagy értékelik a pácienst a mellékhatások, például a helyi fájdalom vagy hematóma, magas vérnyomás, fejfájás, allergiás reakciók, akne, hányinger, hangulati ingadozások, pedálödéma, mell megnagyobbodás és mások szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú cirrhosisban szenvedő férfiak
  • Sarcopenia
  • CTP 6-12

Kizárási kritériumok:

  • Májtumor
  • Egyéb ismert rosszindulatú daganatok,
  • CTP > 12
  • Akut májkárosodás
  • Prosztata betegség,
  • A tesztoszteron terápiával szembeni ismert túlérzékenység,
  • policitémia (haematokrit > 55%),
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/90 Hgmm a kezelés ellenére),
  • ellenőrizetlen obstruktív alvási apnoe,
  • Súlyos veseműködési zavar (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc)
  • Nem kontrollált epilepszia, migrén vagy jelentős szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya vagy LVEF < 45-50%.
  • CKD (krónikus vesebetegség) – eGFR (glomeruláris szűrési ráta) <60%
  • A vérlemezkeszám 30 000 alatt van, vagy warfarint szed
  • A beleegyezés elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Standard orvosi kezelés + intramuszkuláris tesztoszteron + gyakorlat
Az intramuszkuláris Tesztoszteron Undecanoate 1000 Mg (4 ml térfogat olajos alapon) injekciót adnak a fenék felső, külső kvadránsába 0, 6, 12, 16, 20, 24 héten a gyártó ajánlása szerint.
Drog: Tesztoszteron kiegészítés
Az intramuszkuláris Tesztoszteron Undecanoate 1000 Mg (4 ml térfogat olajos alapon) injekciót adnak a fenék felső, külső kvadránsába 0, 6, 12, 16, 20, 24 héten a gyártó ajánlása szerint.
Drog: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés
Egyéb: Gyakorlat
Gyakorlat
ACTIVE_COMPARATOR: Normál orvosi kezelés + gyakorlat
Szabványos orvosi kezelés + gyakorlat
Drog: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés
Egyéb: Gyakorlat
Gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sovány függelékizomtömeg növekedése több mint 10%-kal mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
10%-os javulás a kézfogás erejében mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
10%-os javulás 6 perces sétatávon mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
10%-os javulás a csont- és izomtömeg növekedésében mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
10%-os L3 vázizom-index javulás mindkét csoportban.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A szérum ammóniaszint 10%-os javulása mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az izomrostok 10%-os javulása biopszián mindkét csoportban •
Időkeret: 24 hét
24 hét
A myostatin szint csökkenése mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
A MELD pontszámok javulása mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
A mortalitás csökkenése 6 hónap alatt mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
A HBA1C szint változása mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
A kórházi felvételi igény csökkenése mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét
A TNF alfa szint csökkenése mindkét csoportban
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel