Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af testosteronterapi til forbedring af sarkopeni hos mænd med skrumpelever.

20. august 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt og sikkerhed af testosteronterapi til forbedring af sarkopeni hos mænd med skrumpelever et randomiseret kontrolleret forsøg

  • Undersøgelsespopulation - Patient med cirrose med enhver ætiologi med sarkopeni, der besøger ILBS OPD/IPD'er, som er villige til at besøge ILBS gymnasium to gange om ugen i den første måned.
  • Undersøgelsesdesign - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

  • Studieperiode - Studiet vil blive udført på ILBS fra april 2019 til oktober 2019

    • Prøvestørrelse: Som vist af Eva Roman et al - i cirhotics med sarkopeni øger træning den gennemsnitlige mager appendikulære masse med 0,38 kg (14 patienter, p < 0,03), og Sinclair et al har vist testosteron (22 patienter, p <0,05)) at øge middel appendikulær mager masse med +1,69 kg - for 10 % stigning i APLM
    • vi skal indskrive 40 patienter i hver arm, og overvejer et tab at følge op på ca. 10 % , kræver minimum 44 patienter i hver arm
    • Vi vil derfor indskrive og randomisere 100 patienter med 50 i hver arm.

Intervention - Testosterontilskud - Intramuskulær testosteronundecanoat 1000 mg (4 ml volumen i olieagtig base) vil blive injiceret i den øvre, ydre kvadrant af balden ved 0, 6, 12,16,20, 24 uger i henhold til producentens anbefalinger.

Overvågning og vurdering - Ved hvert besøg vil patienten blive spurgt eller evalueret for bivirkninger som lokale smerter eller hæmatom, hypertension, hovedpine, allergiske reaktioner, acne, kvalme, humørsvingninger, pedalødem, brystforstørrelse og andre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med skrumpelever af enhver ætiologi
  • Sarkopeni
  • CTP 6-12

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Anden kendt malignitet,
  • CTP > 12
  • Akut leverskade
  • Prostata sygdom,
  • Kendt overfølsomhed over for testosteronbehandling,
  • polycytæmi (hæmatokrit >55%),
  • Ukontrolleret hypertension (>160/90 mmHg trods behandling),
  • Ukontrolleret obstruktiv søvnapnø,
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
  • Ukontrolleret epilepsi, migræne eller signifikant hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV eller LVEF < 45-50%.
  • CKD (kronisk nyresygdom) - eGFR (glomerulær filtrationshastighed) <60 %
  • Blodpladetal under 30.000 eller ved at tage warfarin
  • Manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard medicinsk behandling + intramuskulær testosteron + motion
Intramuskulær testosteronundecanoat 1000 mg (4 ml volumen i olieagtig base) vil blive injiceret i den øvre, ydre kvadrant af balden ved 0, 6, 12, 16, 20, 24 uger i henhold til producentens anbefalinger
Medicin: Testosteron tilskud
Intramuskulær testosteronundecanoat 1000 mg (4 ml volumen i olieagtig base) vil blive injiceret i den øvre, ydre kvadrant af balden ved 0, 6, 12, 16, 20, 24 uger i henhold til producentens anbefalinger
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Andet: Dyrke motion
Dyrke motion
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling+motion
Standard medicinsk behandling +motion
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Andet: Dyrke motion
Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af mager appendikulær muskelmasse med mere end 10 % i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring med 10 % i håndgrebsstyrke i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring med 10 % på 6 minutters gangafstand i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring med 10 % i den øgede knogle- og muskelmasse i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring med 10 % L3 skeletmuskelindeks i begge grupper.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring med 10 % i serumammoniakniveauer i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring med 10 % i muskelfibre på biopsi i begge grupper •
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Reduktion i Myostatin niveau i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forbedring af MELD-score i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fald i dødelighed over 6 måneder i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer i HBA1C niveau i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Reduktion af behovet for hospitalsindlæggelser i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fald i TNF alfa-niveauer i begge grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Testosteron tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner