Eficacia y seguridad de la terapia con testosterona para mejorar la sarcopenia en hombres con cirrosis.
20 de agosto de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Eficacia y seguridad de la terapia con testosterona para mejorar la sarcopenia en hombres con cirrosis: un ensayo controlado aleatorio
- Población del estudio: pacientes con cirrosis de cualquier etiología con sarcopenia que visitan OPD/IPD de ILBS que están dispuestos a visitar el gimnasio de ILBS dos veces por semana durante el primer mes.
- Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Período de estudio: el estudio se llevará a cabo en ILBS desde abril de 2019 hasta octubre de 2019
- Tamaño de la muestra: según lo demostrado por Eva Roman et al - en cirróticos con sarcopenia el ejercicio aumenta la masa apendicular magra media en 0,38 kg (14 pacientes, p < 0,03), y Sinclair et al ha demostrado testosterona (22 pacientes, p < 0,05)) para aumentar la masa magra apendicular media en +1,69 kg - para un aumento del 10 % en APLM
- necesitamos inscribir 40 pacientes en cada brazo, y considerando una pérdida de seguimiento de aproximadamente el 10% , requerirá un mínimo de 44 pacientes en cada brazo
- Por lo tanto, inscribiremos y aleatorizaremos a 100 pacientes con 50 en cada brazo.
Intervención - Suplementos de testosterona - Undecanoato de testosterona intramuscular 1000 Mg (volumen de 4 ml en base oleosa) se inyectará en el cuadrante superior externo de la nalga a las 0, 6, 12, 16, 20, 24 semanas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Monitoreo y evaluación: en cada visita, se preguntará o evaluará al paciente por efectos secundarios como dolor o hematoma en el sitio local, hipertensión, dolor de cabeza, reacciones alérgicas, acné, náuseas, cambios de humor, edema de los pies, agrandamiento de los senos y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cirrosis de cualquier etiología.
- sarcopenia
- CTP 6-12
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular
- Otra malignidad conocida,
- CTP > 12
- Lesión hepática aguda
- enfermedad de la próstata,
- Hipersensibilidad conocida a la terapia con testosterona,
- Policitemia (hematocrito >55%),
- Hipertensión no controlada (>160/90 mmHg a pesar del tratamiento),
- apnea obstructiva del sueño no controlada,
- Disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30ml/min)
- Epilepsia no controlada, migraña o insuficiencia cardíaca significativa (clase III o IV de la New York Heart Association o FEVI < 45-50 %).
- CKD (enfermedad renal crónica) - eGFR (tasa de filtración glomerular) <60%
- Conteo de plaquetas por debajo de 30,000 o tomando warfarina
- Falta de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Médico Estándar + Testosterona Intramuscular + Ejercicio
Se inyectará undecanoato de testosterona intramuscular de 1000 mg (4 ml de volumen en base oleosa) en el cuadrante superior externo de la nalga a las 0, 6, 12, 16, 20 y 24 semanas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
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Se inyectará undecanoato de testosterona intramuscular de 1000 mg (4 ml de volumen en base oleosa) en el cuadrante superior externo de la nalga a las 0, 6, 12, 16, 20 y 24 semanas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Tratamiento médico estándar
Ejercicio
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Médico Estándar+Ejercicio
Tratamiento Médico Estándar +Ejercicio
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Tratamiento médico estándar
Ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la masa muscular apendicular magra en más del 10 % en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en un 10 % en la fuerza de prensión manual en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejora en un 10 % en la distancia de caminata de 6 minutos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejora en un 10 % en el aumento de masa ósea y muscular en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejora en un 10 % del Índice Músculo Esquelético L3 en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejora del 10 % en los niveles de amoníaco sérico en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejoría en un 10 % en fibras musculares en Biopsia en ambos grupos •
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Reducción en el nivel de miostatina en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mejora en las puntuaciones MELD en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Disminución de la mortalidad a los 6 meses en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en el nivel de HBA1C en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Reducción del requerimiento de ingresos hospitalarios en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Disminución de los niveles de TNF alfa en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .