Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii testosteronem w poprawie sarkopenii u mężczyzn z marskością wątroby.

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii testosteronem w poprawie sarkopenii u mężczyzn z marskością wątroby, randomizowana, kontrolowana próba

  • Badana populacja — pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii z sarkopenią odwiedzający ILBS OPD/IPD, którzy chcą odwiedzać salę gimnastyczną ILBS dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc.
  • Projekt badania — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

  • Okres studiów - Badanie zostanie przeprowadzone w ILBS od kwietnia 2019 do października 2019

    • Wielkość próby: Jak wykazali Eva Roman i wsp. – u osób z marskością wątroby i sarkopenią ćwiczenia zwiększają średnią beztłuszczową masę wyrostka robaczkowego o 0,38 kg (14 pacjentów, p < 0,03), a Sinclair i wsp. wykazali testosteron (22 pacjentów, p <0,05)) zwiększenie średniej beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego o +1,69 kg - za 10% wzrost APLM
    • musimy zapisać 40 pacjentów w każdym ramieniu, a biorąc pod uwagę stratę na obserwację ok. 10% , będzie wymagać co najmniej 44 pacjentów w każdym ramieniu
    • Dlatego włączymy i zrandomizujemy 100 pacjentów po 50 w każdym ramieniu.

Interwencja - Uzupełnienie testosteronu - Domięśniowe podanie undekanianu testosteronu 1000 Mg (objętość 4 ml w oleistym podłożu) zostanie wstrzyknięte w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka w 0, 6, 12, 16, 20, 24 tygodniu zgodnie z zaleceniami producenta.

Monitorowanie i ocena - Podczas każdej wizyty pacjentka będzie pytana lub oceniana pod kątem skutków ubocznych, takich jak miejscowy ból lub krwiak, nadciśnienie, ból głowy, reakcje alergiczne, trądzik, nudności, wahania nastroju, obrzęk nóg, powiększenie piersi i inne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z marskością wątroby o dowolnej etiologii
  • Sarkopenia
  • CTP 6-12

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Inny znany nowotwór złośliwy,
  • CTP > 12
  • Ostre uszkodzenie wątroby
  • choroba prostaty,
  • Znana nadwrażliwość na terapię testosteronem,
  • Czerwienica (hematokryt >55%),
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/90 mmHg pomimo leczenia),
  • niekontrolowany obturacyjny bezdech senny,
  • Ciężka dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)
  • Niekontrolowana padaczka, migrena lub znaczna niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA lub LVEF < 45-50%.
  • CKD (przewlekła choroba nerek) - eGFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) <60%
  • Liczba płytek krwi poniżej 30 000 lub przyjmowanie warfaryny
  • Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowa kuracja medyczna + domięśniowy testosteron + ćwiczenia
Domięśniowo undekanian testosteronu 1000 Mg (objętość 4 ml w oleistej bazie) zostanie wstrzyknięty w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka w 0, 6, 12,16,20, 24 tygodniu zgodnie z zaleceniami producenta
Lek: Suplementacja testosteronem
Domięśniowo undekanian testosteronu 1000 Mg (objętość 4 ml w oleistej bazie) zostanie wstrzyknięty w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka w 0, 6, 12,16,20, 24 tygodniu zgodnie z zaleceniami producenta
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie + ćwiczenia
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost beztłuszczowej masy mięśniowej wyrostka robaczkowego o ponad 10% w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa siły uścisku dłoni o 10% w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa o 10% w odległości 6 minut marszu w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa o 10% przyrostu masy kostnej i mięśniowej w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa o 10% L3 Skeletal Muscle Index w obu grupach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa o 10% poziomu amoniaku w surowicy w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa o 10% włókien mięśniowych w biopsji w obu grupach •
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmniejszenie poziomu miostatyny w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa wyników MELD w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmniejszenie śmiertelności w ciągu 6 miesięcy w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany poziomu HBA1C w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmniejszenie zapotrzebowania na hospitalizacje w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Spadek poziomu TNF alfa w obu grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj