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Efficacia e sicurezza della terapia con testosterone nel miglioramento della sarcopenia negli uomini con cirrosi.

20 agosto 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacia e sicurezza della terapia con testosterone nel miglioramento della sarcopenia negli uomini con cirrosi uno studio controllato randomizzato

  • Popolazione in studio - Pazienti con cirrosi con qualsiasi eziologia con sarcopenia che visitano OPD / IPD ILBS che sono disposti a visitare la palestra ILBS due volte alla settimana per il primo mese.
  • Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato prospettico

  • Periodo di studio- Lo studio sarà condotto presso ILBS da aprile 2019 a ottobre 2019

    • Dimensione del campione: come mostrato da Eva Roman et al - nei cirotici con sarcopenia l'esercizio aumenta la massa magra appendicolare media di 0,38 kg (14 pazienti, p <0,03) e Sinclair et al ha mostrato testosterone (22 pazienti, p <0,05)) per aumentare la massa magra appendicolare media di +1,69 kg - per un aumento del 10% dell'APLM
    • abbiamo bisogno di arruolare 40 pazienti in ciascun braccio e considerando una perdita al follow-up di circa il 10% , richiederà un minimo di 44 pazienti in ciascun braccio
    • Pertanto arruoleremo e randomizzeremo 100 pazienti con 50 in ciascun braccio.

Intervento - Integrazione di testosterone - Testosterone undecanoato intramuscolare 1000 mg (volume di 4 ml in base oleosa) verrà iniettato nel quadrante esterno superiore del gluteo a 0, 6, 12,16,20, 24 settimane secondo le raccomandazioni del produttore.

Monitoraggio e valutazione - Ad ogni visita il paziente verrà interrogato o valutato per effetti collaterali come dolore o ematoma in sede locale, ipertensione, mal di testa, reazioni allergiche, acne, nausea, sbalzi d'umore, edema del pedale, ingrossamento del seno e altri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Sarcopenia
  • PCT 6-12

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare
  • Altri tumori maligni noti,
  • PCT > 12
  • Danno epatico acuto
  • Malattia della prostata,
  • Ipersensibilità nota alla terapia con testosterone,
  • Policitemia (ematocrito >55%),
  • Ipertensione non controllata (>160/90 mmHg nonostante il trattamento),
  • Apnea ostruttiva notturna incontrollata,
  • Grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min)
  • Epilessia incontrollata, emicrania o insufficienza cardiaca significativa (classe III o IV New York Heart Association o LVEF < 45-50%.
  • CKD (malattia renale cronica) - eGFR (velocità di filtrazione glomerulare) <60%
  • Conta piastrinica inferiore a 30.000 o assunzione di warfarin
  • Mancato rilascio del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento medico standard + Testosterone intramuscolare + Esercizio
Il testosterone undecanoato intramuscolare 1000 mg (4 ml di volume in base oleosa) verrà iniettato nel quadrante superiore esterno del gluteo a 0, 6, 12,16,20, 24 settimane secondo le raccomandazioni del produttore
Droga: Supplemento di testosterone
Il testosterone undecanoato intramuscolare 1000 mg (4 ml di volume in base oleosa) verrà iniettato nel quadrante superiore esterno del gluteo a 0, 6, 12,16,20, 24 settimane secondo le raccomandazioni del produttore
Droga: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Altro: Esercizio
Esercizio
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico standard+esercizio
Trattamento medico standard + esercizio
Droga: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Altro: Esercizio
Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della massa muscolare magra appendicolare di oltre il 10% in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del 10% nella forza della presa della mano in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento del 10% nella distanza percorsa a piedi di 6 minuti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento del 10% nell'aumento della massa ossea e muscolare in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento del 10% dell'indice muscolare scheletrico L3 in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento del 10% dei livelli sierici di ammoniaca in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento del 10% delle fibre muscolari alla biopsia in entrambi i gruppi •
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Riduzione del livello di miostatina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento dei punteggi MELD in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Diminuzione della mortalità nell'arco di 6 mesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nel livello di HBA1C in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Riduzione del fabbisogno di ricoveri ospedalieri in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Diminuzione dei livelli di TNF alfa in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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