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Wirksamkeit und Sicherheit der Testosterontherapie bei der Verbesserung der Sarkopenie bei Männern mit Zirrhose.

20. August 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit und Sicherheit der Testosterontherapie bei der Verbesserung der Sarkopenie bei Männern mit Zirrhose eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Studienpopulation – Patienten mit Zirrhose mit jeglicher Ätiologie mit Sarkopenie, die ILBS OPD/IPDs besuchen, die bereit sind, das ILBS-Gymnasium im ersten Monat zweimal wöchentlich zu besuchen.
  • Studiendesign – Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

  • Studienzeitraum - Das Studium wird an der ILBS von April 2019 bis Oktober 2019 durchgeführt

    • Stichprobengröße: Wie von Eva Roman et al. gezeigt, erhöht Übung bei Zirhotikern mit Sarkopenie die mittlere magere appendikuläre Masse um 0,38 kg (14 Patienten, p < 0,03), und Sinclair et al. haben Testosteron gezeigt (22 Patienten, p < 0,05)) Erhöhung der mittleren appendikulären Magermasse um +1,69 kg – für 10 % Steigerung des APLM
    • Wir müssen 40 Patienten in jeden Arm einschreiben und erwägen einen Verlust von ca. 10 % für die Nachsorge. , erfordert mindestens 44 Patienten in jedem Arm
    • Wir werden daher 100 Patienten mit 50 in jedem Arm aufnehmen und randomisieren.

Intervention – Testosteron-Supplementierung – Intramuskuläres Testosteron-Undecanoat 1000 mg (4 ml Volumen in öliger Basis) wird in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßes nach 0, 6, 12, 16, 20, 24 Wochen gemäß den Empfehlungen des Herstellers injiziert.

Überwachung und Beurteilung - Bei jedem Besuch wird der Patient auf Nebenwirkungen wie lokale Schmerzen oder Hämatome, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, allergische Reaktionen, Akne, Übelkeit, Stimmungsschwankungen, Pedalödeme, Brustvergrößerung und andere befragt oder untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Sarkopenie
  • CTP 6-12

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Andere bekannte bösartige Erkrankungen,
  • CTP > 12
  • Akute Leberschädigung
  • Prostata-Krankheit,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Testosterontherapie,
  • Polyzythämie (Hämatokrit >55 %),
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/90 mmHg trotz Behandlung),
  • unkontrollierte obstruktive Schlafapnoe,
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Unkontrollierte Epilepsie, Migräne oder signifikante Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV oder LVEF < 45-50 %.
  • CKD (chronische Nierenerkrankung) – eGFR (glomeruläre Filtrationsrate) <60 %
  • Thrombozytenzahl unter 30.000 oder Einnahme von Warfarin
  • Nichterteilung der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medizinische Standardbehandlung + Intramuskuläres Testosteron + Übung
Intramuskuläres Testosteron-Undecanoat 1000 mg (4 ml Volumen in öliger Basis) wird in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßes nach 0, 6, 12, 16, 20, 24 Wochen gemäß den Empfehlungen des Herstellers injiziert
Arzneimittel: Testosteron-Ergänzung
Intramuskuläres Testosteron-Undecanoat 1000 mg (4 ml Volumen in öliger Basis) wird in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßes nach 0, 6, 12, 16, 20, 24 Wochen gemäß den Empfehlungen des Herstellers injiziert
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Sonstiges: Übung
Übung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Standardbehandlung + Übung
Medizinische Standardbehandlung + Bewegung
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Sonstiges: Übung
Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der Magermuskelmasse um mehr als 10 % in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Handgriffstärke um 10 % in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung um 10 % in 6 Minuten Gehstrecke in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung um 10 % der erhöhten Knochen- und Muskelmasse in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung um 10 % L3 Skeletal Muscle Index in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung des Ammoniakspiegels im Serum um 10 % in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung der Muskelfasern um 10 % bei der Biopsie in beiden Gruppen •
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Reduktion des Myostatinspiegels in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung der MELD-Scores in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rückgang der Sterblichkeit über 6 Monate in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des HBA1C-Spiegels in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Reduzierung der Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Abnahme der TNF-Alpha-Spiegel in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-21

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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