Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til testosteronterapi for å forbedre sarkopeni hos menn med skrumplever.

20. august 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekten og sikkerheten til testosteronterapi for å forbedre sarkopeni hos menn med skrumplever en randomisert kontrollert studie

  • Studiepopulasjon - Pasient med cirrhose med enhver etiologi med sarkopeni som besøker ILBS OPD/IPDs som er villige til å besøke ILBS gymsal to ganger ukentlig den første måneden.
  • Studiedesign - en potensiell randomisert kontrollert prøvelse

  • Studieperiode - Studiet vil bli utført ved ILBS fra april 2019 til oktober 2019

    • Prøvestørrelse: Som vist av Eva Roman et al - øker trening ved cirhotics med sarkopeni gjennomsnittlig mager appendikulær masse med 0,38 kg (14 pasienter, p < 0,03), og Sinclair et al har vist testosteron (22 pasienter, p <0,05)) å øke gjennomsnittlig appendikulær mager masse med +1,69 kg - for 10 % økning i APLM
    • vi må registrere 40 pasienter i hver arm, og vurderer et tap for å følge opp ca.10 % , vil kreve minimum 44 pasienter i hver arm
    • Vi vil derfor melde inn og randomisere 100 pasienter med 50 i hver arm.

Intervensjon - Testosterontilskudd - Intramuskulært testosteronundekanoat 1000 mg (4 ml volum i oljeholdig base) vil bli injisert i den øvre, ytre kvadranten av baken ved 0, 6, 12, 16, 20, 24 uker i henhold til produsentens anbefalinger.

Overvåking og vurdering - Ved hvert besøk vil pasienten bli forespurt eller evaluert for bivirkninger som lokale smerter eller hematom, hypertensjon, hodepine, allergiske reaksjoner, akne, kvalme, humørsvingninger, pedalødem, brystforstørrelse og andre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med skrumplever av enhver etiologi
  • Sarkopeni
  • CTP 6-12

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom
  • Annen kjent malignitet,
  • CTP > 12
  • Akutt leverskade
  • Prostata sykdom,
  • Kjent overfølsomhet for testosteronbehandling,
  • Polycytemi (hematokrit >55%),
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/90 mmHg til tross for behandling),
  • Ukontrollert obstruktiv søvnapné,
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
  • Ukontrollert epilepsi, migrene eller betydelig hjerteinsuffisiens (New York Heart Association klasse III eller IV eller LVEF < 45-50 %).
  • CKD (kronisk nyresykdom) - eGFR (glomerulær filtrasjonshastighet) <60 %
  • Blodplater under 30 000 eller tar warfarin
  • Unnlatelse av å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard medisinsk behandling +intramuskulært testosteron + trening
Intramuskulært testosteronundekanoat 1000 mg (4 ml volum i oljeholdig base) vil bli injisert i den øvre, ytre kvadranten av baken ved 0, 6, 12, 16, 20, 24 uker i henhold til produsentens anbefalinger
Legemiddel: Testosterontilskudd
Intramuskulært testosteronundekanoat 1000 mg (4 ml volum i oljeholdig base) vil bli injisert i den øvre, ytre kvadranten av baken ved 0, 6, 12, 16, 20, 24 uker i henhold til produsentens anbefalinger
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling
Annen: Trening
Trening
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medisinsk behandling+trening
Standard medisinsk behandling + trening
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling
Annen: Trening
Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i mager appendikulær muskelmasse med mer enn 10 % i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring med 10 % i håndgrepsstyrke i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring med 10 % på 6 minutters gangavstand i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring med 10 % i økt bein- og muskelmasse i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring med 10 % L3 skjelettmuskelindeks i begge grupper.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring med 10 % i serumammoniakknivåer i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring med 10 % i muskelfibre ved biopsi i begge grupper •
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Reduksjon i Myostatin-nivå i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forbedring i MELD-score i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Nedgang i dødelighet over 6 måneder i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i HBA1C-nivå i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Reduksjon i krav om sykehusinnleggelser i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Nedgang i TNF alfa-nivåer i begge grupper
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Testosterontilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere