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睾酮治疗改善肝硬化男性肌肉减少症的疗效和安全性。

睾酮治疗改善肝硬化男性肌肉减少症的有效性和安全性随机对照试验

  • 研究人群 - 患有任何病因并伴有肌肉减少症的肝硬化患者访问 ILBS OPD/IPD,他们愿意在第一个月每周两次访问 ILBS 体育馆。
  • 研究设计-前瞻性随机对照试验
  • 学习期间- 研究将于 2019 年 4 月至 2019 年 10 月在 ILBS 进行

    • 样本量:如 Eva Roman 等人所示 - 在伴有肌肉减少症的肝硬化患者中,运动增加平均瘦阑尾质量 0.38 kg(14 名患者,p < 0.03),Sinclair 等人显示睾酮(22 名患者,p <0.05))将平均阑尾瘦体重增加 +1.69 kg - APLM 增加 10%
    • 我们需要在每组中招募 40 名患者,并考虑失访约 10% ,每组至少需要 44 名患者
    • 因此,我们将入组并随机分配 100 名患者,每组 50 名。

干预 - 补充睾酮 - 根据制造商的建议,将在第 0、6、12、16、20、24 周时肌肉注射十一酸睾酮 1000 毫克(4 毫升体积的油性基质)到臀部的上、外象限。

监测和评估——每次就诊时,都会询问或评估患者的副作用,如局部疼痛或血肿、高血压、头痛、过敏反应、痤疮、恶心、情绪波动、足部水肿、乳房增大等。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • 招聘中
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有任何病因的肝硬化的男性
  • 肌肉减少症
  • CTP 6-12

排除标准:

  • 肝细胞癌
  • 其他已知的恶性肿瘤,
  • CTP > 12
  • 急性肝损伤
  • 前列腺疾病,
  • 已知对睾酮治疗过敏,
  • 红细胞增多症(血细胞比容 >55%),
  • 不受控制的高血压(治疗后>160/90 mmHg),
  • 不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停,
  • 严重肾功能不全(估计肾小球滤过率<30ml/min)
  • 无法控制的癫痫、偏头痛或明显的心功能不全(纽约心脏协会 III 级或 IV 级或 LVEF < 45-50%)。
  • CKD(慢性肾脏病)- eGFR(肾小球滤过率)<60%
  • 血小板计数低于 30,000 或服用华法林
  • 不同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准药物治疗 + 肌肉注射睾酮 + 锻炼
根据制造商的建议,将在第 0、6、12、16、20、24 周时肌肉注射十一酸睾酮 1000 毫克(4 毫升体积的油性基质)到臀部的上、外象限
根据制造商的建议,将在第 0、6、12、16、20、24 周时肌肉注射十一酸睾酮 1000 毫克(4 毫升体积的油性基质)到臀部的上、外象限
标准医疗
锻炼
ACTIVE_COMPARATOR:标准医疗+运动
标准医疗
锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组的瘦阑尾肌肉质量增加超过 10%
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组的握力都提高了 10%
大体时间:24周
24周
两组均在 6 分钟步行距离内提高 10%
大体时间:24周
24周
两组的骨量和肌肉质量均提高了 10%
大体时间:24周
24周
两组 L3 骨骼肌指数均提高 10%。
大体时间:24周
24周
两组血清氨水平均提高 10%
大体时间:24周
24周
两组的活检肌肉纤维均有 10% 的改善 •
大体时间:24周
24周
两组肌肉生长抑制素水平降低
大体时间:24周
24周
两组的 MELD 分数都有所改善
大体时间:24周
24周
两组在 6 个月内死亡率均下降
大体时间:24周
24周
两组 HBA1C 水平的变化
大体时间:24周
24周
减少两组的住院要求
大体时间:24周
24周
两组的 TNF α 水平均降低
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月4日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

补充睾酮的临床试验

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