自傷行為の臨床試験
2026年2月16日 更新者：Louis Hagopian, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
自傷行為の治療抵抗性サブタイプの臨床試験
米国の知的障害および発達障害のある 1,800 万人のうち、少なくとも 4 分の 1 が自傷行為 (SIB) に従事しており、怪我、外観の損傷、および機能の喪失 (失明など) につながる可能性があります。
社会的強化がなくても持続する SIB は、自動的に維持される SIB (ASIB) と呼ばれています。
研究は、代替強化による破壊に対する ASIB の感受性が標準化された評価で識別可能であり、治療に対する反応を予測し、ASIB のサブタイプの定量化可能な基礎を提供することを示しています。
この研究では、強化のみを使用した行動療法に非常に抵抗力があり、損傷を最小限に抑えるために保護具やその他の手順を使用する必要がある 2 つのサブタイプも特定されています。
提案された研究は、ASIBの治療抵抗性サブタイプを対象とした2つの行動療法の有効性の体系的な比較を可能にする臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、自動的に維持される自傷行為 (ASIB) は、治療に反応するサブタイプ (サブタイプ 1) と治療に抵抗するサブタイプ (サブタイプ 2 および 3) で構成されることが示されています。 臨床試験の主な目的は、ASIB の治療抵抗性のサブタイプであるサブタイプ 2 と 3 に対する 2 つの行動療法を比較することです。競合する刺激 (SIB の発生を減らすおもちゃ) を使用した非偶発的強化 (NCR) が広く使用されていますが、その結果はサブタイプ 2 および -3 ASIB のほとんどの場合には最適ではありません。 非偶発的強化 (NCR) には、1) 競合する刺激を特定するための治療前評価、および 2) NCR 治療の 2 つの段階があります。 コンビネーション治療 (CT) は、NCR (強化子競合) と同じ原則に基づいていますが、より効果的に ASIB と自己抑制を減らすために、代替強化の量を増やし、代替強化のソースを変化させます。 CT には、競合する刺激、競合するタスク (SIB を減らす活動) の使用、および自制心を減らすための自制トレーニング、または別のより適応的な形の自制を教えることが含まれます。 CT には、1) 治療前評価、2) 集中トレーニング、および 3) 併用治療の 3 つの段階があります。 治療前評価では、競合する刺激、タスク、自己制御装置を特定します。集中トレーニングは、ASIB と競合するために利用可能な強化に完全にアクセスするために必要なスキルを強化し、衰弱させる自己抑制に代わる自己制御スキルを確立します。 インテンシブ トレーニング フェーズに続いて、CT は、競合する刺激への非偶発的なアクセスと代替行動の差分強化 (DRA) を組み合わせて、競合するタスクとの関与を強化し、代替の自己制御装置を使用します。
各研究参加者は、ランダムに並べ替えられたブロックのランダム化を使用して、NCRまたはCTのいずれかを最初に受け取るようにランダムに割り当てられ、サブタイプによって層別化されます。 各アプローチには複数のフェーズが含まれますが、どちらも治療フェーズで終了します。 適用された最初の治療が、定義された基準 (改善のレベルおよび治療セッションの回数を含む) に基づいて無効である場合、治療が適用されない 3 日間のウォッシュアウト期間が続き、その後、2 番目のアプローチが開始され、その治療の適用（NCRまたはCTのいずれか）。
治療の有効性が実証された後 (適用される最初または 2 番目の治療のいずれか)、追加された追加の非強化治療コンポーネントは、それらのコンポーネントが引き続き必要かどうかを判断するために撤回されます。 強いトリートメント効果が持続しない場合は追加成分を再塗布します。 治療の一般化が開始され、効果が維持される場合、試験は終了します。
適用された最初の治療が効果的である場合、その治療は引き続き適用され、一般化が行われます (参加者は他の治療アプローチにクロスオーバーしません)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 知的障害のある方
- ケネディ・クリーガー研究所の神経行動ユニット入院プログラムに入院
- 4歳から25歳まで
- サブタイプ 2 または 3 のいずれかを示し、自傷行為が自動的に維持される
除外基準:
- 里親の子供たち
- 英語を話さない人
- 参加を妨げる可能性のある病状のある個人、または個人を危険にさらす可能性のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サブタイプ 2 自動維持 SIB
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この ASIB の治療は強化子競合に基づいています。
Noncontingent Reinforcement (NCR) は、最初に競合刺激評価 (CSA) を実施して、ASIB の減少と高レベルの関与に関連する刺激 (おもちゃ、マッサージ器など) を特定することで構成されます。
その後、治療には NCR が含まれ、ASIB を維持している強化と競合するために、代替の強化ソースが自由に利用できるようになります。
強化の追加ソースを提供すると、新しく利用可能な強化へのアクセスに対応する割り当てがシフトすることにより、ASIB が減少すると考えられます。
競合する刺激 (CS) が ASIB の減少に効果がない場合は、追加のより制限的なコンポーネントを追加することができます。
これらの追加のコンポーネントは、最も制限の少ない治療モデルに従って適用され、応答のブロック、応答の低減手順、保護具、または機械的拘束が含まれます。
コンビネーション治療は NCR と同じ原則に基づいていますが、次の 3 つの点で異なります。 ; 2) ASIB と競合するために利用可能な強化に完全にアクセスするために必要なスキルを強化するために、これらの各コンポーネントの集中的なトレーニングが実施されます。 3) 組み合わせ治療が評価されます。これには、競合する刺激の非偶発的な送達と、競合するタスクへの関与を強化するための代替行動の差別的強化、および代替の自制装置の使用が含まれます。
これにより、より効果的にASIBと自制を減らすために、代替強化の量とソースを増やします。
NCR 治療について説明したように、制限コンポーネントを適用することができます。
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アクティブコンパレータ：サブタイプ 3 自動的に維持される SIB
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この ASIB の治療は強化子競合に基づいています。
Noncontingent Reinforcement (NCR) は、最初に競合刺激評価 (CSA) を実施して、ASIB の減少と高レベルの関与に関連する刺激 (おもちゃ、マッサージ器など) を特定することで構成されます。
その後、治療には NCR が含まれ、ASIB を維持している強化と競合するために、代替の強化ソースが自由に利用できるようになります。
強化の追加ソースを提供すると、新しく利用可能な強化へのアクセスに対応する割り当てがシフトすることにより、ASIB が減少すると考えられます。
競合する刺激 (CS) が ASIB の減少に効果がない場合は、追加のより制限的なコンポーネントを追加することができます。
これらの追加のコンポーネントは、最も制限の少ない治療モデルに従って適用され、応答のブロック、応答の低減手順、保護具、または機械的拘束が含まれます。
コンビネーション治療は NCR と同じ原則に基づいていますが、次の 3 つの点で異なります。 ; 2) ASIB と競合するために利用可能な強化に完全にアクセスするために必要なスキルを強化するために、これらの各コンポーネントの集中的なトレーニングが実施されます。 3) 組み合わせ治療が評価されます。これには、競合する刺激の非偶発的な送達と、競合するタスクへの関与を強化するための代替行動の差別的強化、および代替の自制装置の使用が含まれます。
これにより、より効果的にASIBと自制を減らすために、代替強化の量とソースを増やします。
NCR 治療について説明したように、制限コンポーネントを適用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷行為 (SIB)
時間枠：募集時に、プロトコル全体（クロスオーバーデザインによる両方の治療を受けることを含む）を完了する個人の研究期間は、57〜92日と予想されます。
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自傷行為 (SIB) に関するデータは、行動の直接観察を使用してリアルタイムで収集されます。
データは ASIB の頻度で収集され、1 分あたりの応答に変換されます。
データは、ベースラインおよび治療段階で収集されます。
SIB の主要評価項目には、ベースラインに対する治療中の SIB の変化率が含まれます。
研究の完了に続いて、統計分析が実施され、SIBのパーセンテージ変化と、各治療のパーセンテージ変化の相対的な差を評価します。
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募集時に、プロトコル全体（クロスオーバーデザインによる両方の治療を受けることを含む）を完了する個人の研究期間は、57〜92日と予想されます。
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自粛
時間枠：募集時に、プロトコル全体（クロスオーバーデザインによる両方の治療を受けることを含む）を完了する個人の研究期間は、57〜92日と予想されます。
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行動を直接観察することで、自粛に関するデータをリアルタイムで収集します。
自粛期間のデータを収集し、自粛セッションの割合に換算します。
データは、ベースラインおよび治療段階で収集されます。
自粛の主要アウトカム指標は、自制の絶対的な持続時間です。
研究の完了後、統計分析が実施され、自制期間の変化率と各治療の変化率の相対的な差が評価されます。
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募集時に、プロトコル全体（クロスオーバーデザインによる両方の治療を受けることを含む）を完了する個人の研究期間は、57〜92日と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婚約
時間枠：募集時に、プロトコル全体（クロスオーバーデザインによる両方の治療を受けることを含む）を完了する個人の研究期間は、57〜92日と予想されます。
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競合する刺激、競合するタスク、および自己制御装置との関与に関するデータは、行動の直接観察を使用してリアルタイムで収集されます。
エンゲージメントの期間に関するデータが収集され、エンゲージメントのあるセッションの割合に変換されます。
データは、事前評価の対照および試験刺激段階、ならびに治療のベースラインおよび治療段階で収集されます。
エンゲージメントの副次評価項目には、ベースラインに対する治療中の変化率が含まれます。
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募集時に、プロトコル全体（クロスオーバーデザインによる両方の治療を受けることを含む）を完了する個人の研究期間は、57〜92日と予想されます。
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その他の問題行動（一部の参加者向け）
時間枠：募集時に、プロトコル全体（クロスオーバーデザインによる両方の治療を受けることを含む）を完了する個人の研究期間は、57〜92日と予想されます。
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問題行動の他のトポグラフィー（攻撃性、混乱など）に関するデータは、行動の直接観察を使用してリアルタイムで収集されます。
他の問題行動の頻度に関するデータが収集され、1 分あたりの応答に変換されます。
データは、ベースラインおよび治療段階で収集されます。
他の問題行動の副次評価項目には、ベースラインに対する治療中の変化率が含まれます。
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募集時に、プロトコル全体（クロスオーバーデザインによる両方の治療を受けることを含む）を完了する個人の研究期間は、57〜92日と予想されます。
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自傷外傷尺度 (SITS)
時間枠：入学時;治療の完了時に繰り返され、登録から57〜92日の間であると予想されます。
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Self-Injury Trauma Scale (SITS) は、表面組織の損傷を測定します。
セクション 1: 表面外傷の測定では、身体の各位置での損傷の数が記録されます (0 = 損傷なし、1 = 1 つの損傷、2 = 2 ～ 4、および 3 = 5 以上)、損傷の種類 (AL =擦り傷/裂傷、CT = 挫傷)、および損傷の重症度 (1 = 発赤、炎症、局所的な腫れまたは変色; 2 = 皮膚の表面的な裂け目または広範囲の腫れ; 3 = 皮膚の広範囲の裂け目、剥離の存在、慢性的な傷、外観の損傷)または組織破裂）。
セクション 2: 地形では、参加者が示す自傷行為の各タイプが記録されます。
セクション 3: 採点の概要では、身体のすべての場所で負傷した数の数値インデックスが取得されます (0 = 負傷なし、1 = 1 ～ 4、2 = 5 ～ 8、3 = 9 ～ 12、4 = 13 ～ 16)。 、および 5=17 以上);重症度指数は、重症度スコアの複合を提供します (0 = けがなし、1 = すべて 1、2 = 2 が 1 つ、3 がまったくない、3 = 2 が 2 つ以上、4 = 3 が 1 つ、5 = 3 が 2 つ以上)。現在のリスクの推定値は、低、中、または高として記録されます。
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入学時;治療の完了時に繰り返され、登録から57〜92日の間であると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louis P Hagopian, PhD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
- Podlewski J, Opolski M. [Skin carcinoma in a contused head injury treated surgically]. Wiad Lek. 1974 Mar 15;27(6):557-9. No abstract available. Polish.
- Canal P, Erill S. Effects of calcium dobesilate upon thurfyl nicotinate erythema in man. J Med. 1971;2(6):375-9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非偶発強化 (NCR)の臨床試験
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Rutgers, The State University of New JerseyAutism Speaks募集