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Eine klinische Studie zu selbstverletzendem Verhalten

16. Februar 2026 aktualisiert von: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Eine klinische Studie für behandlungsresistente Subtypen von selbstverletzendem Verhalten

Mindestens ein Viertel der 18 Millionen Menschen in den USA mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen zeigen selbstverletzendes Verhalten (SIB), das zu Verletzungen, Entstellungen und Funktionsverlust (z. B. Blindheit) führen kann. SIB, das ohne soziale Verstärkung bestehen bleibt, wurde als automatisch aufrechterhaltenes SIB (ASIB) bezeichnet. Die Forschung hat gezeigt, dass die Empfindlichkeit von ASIB gegenüber Störungen durch alternative Verstärkung in einer standardisierten Bewertung identifizierbar ist, das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt und eine quantifizierbare Grundlage für die Subtypisierung von ASIB bietet. Diese Forschung hat auch zwei Subtypen identifiziert, die sehr resistent gegen eine Verhaltensbehandlung sind, die nur durch Verstärkung erfolgt, was die Verwendung von Schutzausrüstung und anderen Verfahren erfordert, um Verletzungen zu minimieren. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die einen systematischen Vergleich der Wirksamkeit von zwei Verhaltenstherapien ermöglichen wird, die auf behandlungsresistente Subtypen von ASIB abzielen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zeigt, dass automatisch aufrechterhaltenes selbstverletzendes Verhalten (ASIB) aus behandlungsresponsiven (Subtyp 1) und behandlungsresistenten Subtypen (Subtypen 2 und 3) besteht. Das Hauptziel der klinischen Studie besteht darin, zwei Verhaltenstherapien für die behandlungsresistenten Subtypen von ASIB zu vergleichen: Subtypen 2 und 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) mit konkurrierenden Stimuli (Spielzeuge, die das Auftreten von SIB reduzieren) ist weit verbreitet, aber seine Ergebnisse sind für die meisten Fälle mit Subtyp-2 und -3 ASIB nicht optimal. Noncontingent Reinforcement (NCR) umfasst zwei Phasen: 1) Bewertung vor der Behandlung, um konkurrierende Stimuli zu identifizieren, und 2) NCR-Behandlung. Combination Treatment (CT) basiert auf den gleichen Prinzipien wie NCR (Reinforcer Competition), erhöht aber die Menge und variiert die Quellen der alternativen Verstärkung, um ASIB und Selbstbeherrschung effektiver zu reduzieren. CT beinhaltet die Verwendung von konkurrierenden Stimuli, konkurrierenden Aufgaben (Aktivitäten, die SIB reduzieren) und Selbstkontrolltraining, um die Selbstbeherrschung zu reduzieren oder alternative, adaptivere Formen der Selbstkontrolle zu lehren. CT umfasst drei Phasen: 1) Beurteilungen vor der Behandlung, 2) Intensivtraining und 3) Kombinationsbehandlung. Pre-Treatment Assessments werden konkurrierende Stimuli, Aufgaben und Selbstkontrollgeräte identifizieren; und Intensivtraining wird die Fähigkeiten stärken, die erforderlich sind, um vollständig auf die verfügbare Verstärkung zuzugreifen, um mit ASIB zu konkurrieren, und Selbstkontrollfähigkeiten aufbauen, um schwächende Selbstbeherrschung zu ersetzen. Nach der intensiven Trainingsphase kombiniert CT den nichtkontingenten Zugang zu konkurrierenden Stimuli mit der differentiellen Verstärkung alternativen Verhaltens (DRA), um das Engagement für konkurrierende Aufgaben und die Verwendung alternativer Selbstkontrollgeräte zu verstärken.

Jeder Studienteilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst entweder NCR oder CT zu erhalten, wobei eine zufällig permutierte Block-Randomisierung verwendet wird, die nach Subtyp stratifiziert ist. Jeder Ansatz umfasst mehr als eine Phase, aber beide enden mit einer Behandlungsphase. Wenn die erste angewendete Behandlung auf der Grundlage definierter Kriterien (einschließlich Grad der Verbesserung und Anzahl der Behandlungssitzungen) unwirksam ist, folgt eine 3-tägige Auswaschphase, in der keine Behandlung angewendet wird, und dann wird der zweite Ansatz eingeleitet, der in der kulminiert Anwendung dieser Behandlung (entweder NCR oder CT).

Nach einem Nachweis der Behandlungswirksamkeit (entweder für die erste oder die zweite angewendete Behandlung) werden alle zusätzlichen nicht verstärkenden Behandlungskomponenten, die hinzugefügt wurden, zurückgezogen, um festzustellen, ob diese Komponenten weiterhin erforderlich sind. Wenn ein starker Behandlungseffekt nicht anhält, werden die zusätzlichen Komponenten erneut aufgetragen. Eine Verallgemeinerung der Behandlung wird eingeleitet, und wenn die Wirkung anhält, endet die Studie.

Wenn die erste angewendete Behandlung wirksam ist, wird diese Behandlung weiter angewendet und eine Verallgemeinerung durchgeführt (und der Teilnehmer wechselt nicht zu dem anderen Behandlungsansatz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit geistiger Behinderung
  • Aufnahme in das stationäre Programm der Neurobehavioral Unit am Kennedy Krieger Institute
  • Im Alter von 4 bis 25 Jahren
  • Weist entweder Subtyp 2 oder 3 automatisch aufrechterhaltenes selbstverletzendes Verhalten auf

Ausschlusskriterien:

  • Kinder in Pflegefamilien
  • Nicht-englische Sprecher
  • Personen mit einer Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder eine Person einem erhöhten Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subtyp 2 Automatisch gepflegter SIB
Verhalten: Nicht bedingte Verstärkung (NCR)
Diese Behandlung für ASIB basiert auf Verstärkerkonkurrenz. Noncontingent Reinforcement (NCR) besteht darin, zunächst eine konkurrierende Stimulus-Bewertung (CSA) durchzuführen, um Stimuli (Spielzeuge, Massagegeräte usw.) zu identifizieren, die mit einer Verringerung der ASIB und einem hohen Maß an Engagement verbunden sind. Die Behandlung beinhaltet dann NCR, bei der alternative Verstärkungsquellen frei verfügbar gemacht werden, um mit der Verstärkung zu konkurrieren, die ASIB aufrechterhält. Es wird angenommen, dass das Bereitstellen zusätzlicher Verstärkungsquellen die ASIB verringert, indem eine Verschiebung in der Zuordnung der Reaktion zum Zugriff auf die neu verfügbare Verstärkung bewirkt wird. Zusätzliche restriktivere Komponenten können hinzugefügt werden, wenn die konkurrierenden Stimuli (CS) beim Reduzieren von ASIB unwirksam sind. Diese zusätzlichen Komponenten werden in Übereinstimmung mit dem am wenigsten restriktiven Behandlungsmodell angewendet und beinhalten Response-Blocking, Response-Reduktionsverfahren, Schutzausrüstung oder mechanische Fixierung.
Verhalten: Kombinationsbehandlung
Die Kombinationsbehandlung basiert auf den gleichen Prinzipien wie NCR, unterscheidet sich jedoch in dreierlei Hinsicht: 1) Sie umfasst drei Bewertungen vor der Behandlung, die darauf abzielen, konkurrierende Stimuli, Aufgaben und Selbstkontrollgeräte durch Aufforderung und Verstärkung zu etablieren; ; 2) Es wird ein intensives Training in jeder dieser Komponenten durchgeführt, um die Fähigkeiten zu stärken, die erforderlich sind, um vollständig auf die verfügbare Verstärkung zuzugreifen, um mit ASIB zu konkurrieren. und 3) Es wird eine Kombinationsbehandlung bewertet, die die nicht kontingente Abgabe konkurrierender Stimuli und die unterschiedliche Verstärkung alternativen Verhaltens umfasst, um das Engagement für konkurrierende Aufgaben und die Verwendung alternativer Selbstkontrollgeräte zu verstärken. Dies wird die Menge erhöhen und die Quellen alternativer Verstärkung variieren, um ASIB und Selbstbeherrschung effektiver zu reduzieren. Restriktive Komponenten können wie für die NCR-Behandlung beschrieben angewendet werden.
Aktiver Komparator: Subtyp 3 Automatisch gepflegter SIB
Verhalten: Nicht bedingte Verstärkung (NCR)
Diese Behandlung für ASIB basiert auf Verstärkerkonkurrenz. Noncontingent Reinforcement (NCR) besteht darin, zunächst eine konkurrierende Stimulus-Bewertung (CSA) durchzuführen, um Stimuli (Spielzeuge, Massagegeräte usw.) zu identifizieren, die mit einer Verringerung der ASIB und einem hohen Maß an Engagement verbunden sind. Die Behandlung beinhaltet dann NCR, bei der alternative Verstärkungsquellen frei verfügbar gemacht werden, um mit der Verstärkung zu konkurrieren, die ASIB aufrechterhält. Es wird angenommen, dass das Bereitstellen zusätzlicher Verstärkungsquellen die ASIB verringert, indem eine Verschiebung in der Zuordnung der Reaktion zum Zugriff auf die neu verfügbare Verstärkung bewirkt wird. Zusätzliche restriktivere Komponenten können hinzugefügt werden, wenn die konkurrierenden Stimuli (CS) beim Reduzieren von ASIB unwirksam sind. Diese zusätzlichen Komponenten werden in Übereinstimmung mit dem am wenigsten restriktiven Behandlungsmodell angewendet und beinhalten Response-Blocking, Response-Reduktionsverfahren, Schutzausrüstung oder mechanische Fixierung.
Verhalten: Kombinationsbehandlung
Die Kombinationsbehandlung basiert auf den gleichen Prinzipien wie NCR, unterscheidet sich jedoch in dreierlei Hinsicht: 1) Sie umfasst drei Bewertungen vor der Behandlung, die darauf abzielen, konkurrierende Stimuli, Aufgaben und Selbstkontrollgeräte durch Aufforderung und Verstärkung zu etablieren; ; 2) Es wird ein intensives Training in jeder dieser Komponenten durchgeführt, um die Fähigkeiten zu stärken, die erforderlich sind, um vollständig auf die verfügbare Verstärkung zuzugreifen, um mit ASIB zu konkurrieren. und 3) Es wird eine Kombinationsbehandlung bewertet, die die nicht kontingente Abgabe konkurrierender Stimuli und die unterschiedliche Verstärkung alternativen Verhaltens umfasst, um das Engagement für konkurrierende Aufgaben und die Verwendung alternativer Selbstkontrollgeräte zu verstärken. Dies wird die Menge erhöhen und die Quellen alternativer Verstärkung variieren, um ASIB und Selbstbeherrschung effektiver zu reduzieren. Restriktive Komponenten können wie für die NCR-Behandlung beschrieben angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverletzendes Verhalten (SIB)
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung wird die Studiendauer für Personen, die das gesamte Protokoll absolvieren (einschließlich des Erhalts beider Behandlungen über das Crossover-Design), voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen liegen.
Daten über selbstverletzendes Verhalten (SIB) werden in Echtzeit durch direkte Beobachtung des Verhaltens erhoben. Es werden Daten über die Häufigkeit von ASIB gesammelt, die in Antworten pro Minute umgewandelt werden. Die Daten werden während der Grundlinien- und Behandlungsphasen erhoben. Das primäre Ergebnismaß für SIB umfasst die prozentuale Veränderung des SIB während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Nach Abschluss der Studie werden statistische Analysen durchgeführt, die die prozentuale Änderung des SIB und die relative Differenz der prozentualen Änderung für jede der Behandlungen auswerten.
Nach der Rekrutierung wird die Studiendauer für Personen, die das gesamte Protokoll absolvieren (einschließlich des Erhalts beider Behandlungen über das Crossover-Design), voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen liegen.
Selbstbeschränkung
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung wird die Studiendauer für Personen, die das gesamte Protokoll absolvieren (einschließlich des Erhalts beider Behandlungen über das Crossover-Design), voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen liegen.
Daten zur Selbstbeschränkung werden in Echtzeit durch direkte Beobachtung des Verhaltens erhoben. Es werden Daten über die Dauer der Selbstbeherrschung gesammelt, die in den Prozentsatz der Sitzungen mit Selbstbeherrschung umgewandelt werden. Die Daten werden während der Grundlinien- und Behandlungsphasen erhoben. Das primäre Ergebnismaß für die Selbstbeherrschung ist die absolute Dauer der Selbstbeherrschung. Nach Abschluss der Studie werden statistische Analysen durchgeführt, die die prozentuale Veränderung der Dauer der Selbstbeschränkung und die relative Differenz der prozentualen Veränderung für jede der Behandlungen auswerten.
Nach der Rekrutierung wird die Studiendauer für Personen, die das gesamte Protokoll absolvieren (einschließlich des Erhalts beider Behandlungen über das Crossover-Design), voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen liegen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung wird die Studiendauer für Personen, die das gesamte Protokoll absolvieren (einschließlich des Erhalts beider Behandlungen über das Crossover-Design), voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen liegen.
Daten zur Auseinandersetzung mit den konkurrierenden Stimuli, konkurrierenden Aufgaben und Selbstkontrollgeräten werden in Echtzeit durch direkte Beobachtung des Verhaltens gesammelt. Es werden Daten über die Dauer des Engagements gesammelt, die in den Prozentsatz der Sitzungen mit Engagement umgewandelt werden. Die Daten werden während der Kontroll- und Teststimuli-Phasen der Vorbewertungen und während der Ausgangs- und Behandlungsphasen der Behandlung erhoben. Das sekundäre Ergebnismaß für das Engagement umfasst die prozentuale Veränderung während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach der Rekrutierung wird die Studiendauer für Personen, die das gesamte Protokoll absolvieren (einschließlich des Erhalts beider Behandlungen über das Crossover-Design), voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen liegen.
Anderes Problemverhalten (für einige Teilnehmer)
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung wird die Studiendauer für Personen, die das gesamte Protokoll absolvieren (einschließlich des Erhalts beider Behandlungen über das Crossover-Design), voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen liegen.
Daten zu anderen Topographien des Problemverhaltens (z. B. Aggression, Störungen) werden in Echtzeit durch direkte Beobachtung des Verhaltens erhoben. Es werden Daten über die Häufigkeit von anderem Problemverhalten gesammelt, die in Antworten pro Minute umgewandelt werden. Die Daten werden während der Grundlinien- und Behandlungsphasen erhoben. Das sekundäre Ergebnismaß für anderes Problemverhalten umfasst die prozentuale Veränderung während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach der Rekrutierung wird die Studiendauer für Personen, die das gesamte Protokoll absolvieren (einschließlich des Erhalts beider Behandlungen über das Crossover-Design), voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen liegen.
Selbstverletzungs-Trauma-Skala (SITS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; nach Abschluss der Behandlung wiederholt, voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen nach Aufnahme.
Die Self-Injury Trauma Scale (SITS) misst Schäden an Oberflächengewebe. In Abschnitt 1: Messung des Oberflächentraumas wird die Anzahl der Verletzungen an jeder Körperstelle bewertet (0 = keine Wunden, 1 = 1 Wunde, 2 = 2–4 und 3 = 5 oder mehr), die Art der Verletzung (AL = Abschürfung/Schnittwunde und CT = Prellung) und Schwere der Verletzung (1 = rote, gereizte, lokale Schwellung oder Verfärbung; 2 = oberflächliche Hautverletzung oder ausgedehnte Schwellung; 3 = ausgedehnte Hautverletzung, Ausriss vorhanden, chronische Wunde, Entstellung). oder Geweberiss). Für Abschnitt 2: Topographie wird jede Art von Selbstverletzung des Teilnehmers aufgezeichnet. Für Abschnitt 3: Bewertungszusammenfassung ergibt sich ein Zahlenindex für die Anzahl der Verletzungen an allen Körperstellen (0=keine Verletzungen, 1=1–4, 2=5–8, 3=9–12, 4=13–16 , und 5=17 oder mehr); ein Schweregradindex stellt eine Zusammensetzung von Schweregradwerten bereit (0 = keine Verletzungen; 1 = alle 1; 2 = eine 2, keine 3; 3 = zwei oder mehr 2; 4 = eine 3; 5 = zwei oder mehr 3); Die Schätzung des aktuellen Risikos wird als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ erfasst.
Bei der Einschreibung; nach Abschluss der Behandlung wiederholt, voraussichtlich zwischen 57 und 92 Tagen nach Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00179539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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