- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995966
En klinisk prøve for selvskadende atferd
En klinisk studie for behandlingsresistente undertyper av selvskadende atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning viser at automatisk opprettholdt selvskadende atferd (ASIB) består av behandlingsresponsive (Subtype 1) og behandlingsresistente undertyper (Subtype 2 og 3). Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne to atferdsbehandlinger for de behandlingsresistente subtypene av ASIB: Subtype 2 og 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) med konkurrerende stimuli (leketøy som reduserer forekomsten av SIB) er mye brukt, men resultatene av det er ikke optimale for de fleste tilfeller med Subtype-2 og -3 ASIB. Ikke-kontingent forsterkning (NCR) inkluderer to faser: 1) Pre-Treatment Assessment for å identifisere konkurrerende stimuli og 2) NCR Treatment. Kombinasjonsbehandling (CT) er basert på samme prinsipper som NCR (forsterkerkonkurranse), men øker mengden og varierer kildene til alternativ forsterkning for mer effektivt å redusere ASIB og selvbeherskelse. CT innebærer bruk av konkurrerende stimuli, konkurrerende oppgaver (aktiviteter som reduserer SIB), og selvkontrolltrening for å redusere selvbeherskelse eller lære bort alternative, mer adaptive former for selvkontroll. CT inkluderer tre faser: 1) vurderinger før behandling, 2) intensiv trening og 3) kombinasjonsbehandling. Pre-Treatment Assessments vil identifisere konkurrerende stimuli, oppgaver og selvkontrollutstyr; og Intensiv trening vil styrke ferdighetene som trengs for å få full tilgang til tilgjengelig forsterkning for å konkurrere med ASIB, og etablere selvkontrollferdigheter for å erstatte svekkende selvbeherskelse. Etter den intensive treningsfasen kombinerer CT ikke-kontingent tilgang til konkurrerende stimuli med differensiell forsterkning av alternativ atferd (DRA) for å forsterke engasjementet med konkurrerende oppgaver, og bruk av alternativt selvkontrollutstyr.
Hver studiedeltaker vil bli tilfeldig tildelt til først å motta enten NCR eller CT ved å bruke tilfeldig permutert blokkrandomisering, stratifisert etter subtype. Hver tilnærming inkluderer mer enn én fase, men begge avsluttes med en behandlingsfase. Hvis den første behandlingen som brukes er ineffektiv, basert på definerte kriterier (inkludert nivået av forbedring og antall behandlingsøkter), vil en 3-dagers utvaskingsperiode følge der ingen behandling brukes, og deretter vil den andre tilnærmingen startes som kulminerer med bruk av den behandlingen (enten NCR eller CT).
Etter en demonstrasjon av behandlingseffektivitet (for enten den første eller andre behandlingen som påføres), vil eventuelle ytterligere ikke-forsterkende behandlingskomponenter som ble tilsatt, trekkes tilbake for å avgjøre om disse komponentene fortsatt er nødvendige. Hvis en sterk behandlingseffekt ikke opprettholdes, vil tilleggskomponentene påføres på nytt. Behandlingsgeneralisering vil bli igangsatt, og hvis effektene opprettholdes, avsluttes forsøket.
Hvis den første behandlingen som brukes er effektiv, vil den behandlingen fortsette å bli brukt og generalisering vil bli utført (og deltakeren vil ikke gå over til den andre behandlingstilnærmingen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med utviklingshemming
- Innlagt på Nevrobehavioral Unit Inpatient-programmet ved Kennedy Krieger Institute
- I alderen 4 til 25 år
- Utviser enten subtype 2 eller 3 automatisk opprettholdt selvskadende atferd
Ekskluderingskriterier:
- Barn i fosterhjem
- Ikke-engelsktalende
- Personer med en medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse, eller sette en person i økt risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Subtype 2 Automatisk vedlikeholdt SIB
|
Denne behandlingen for ASIB er basert på forsterkerkonkurranse.
Noncontingent Reinforcement (NCR) vil bestå av først å gjennomføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for å identifisere stimuli (leker, massasjeapparater, etc.) assosiert med reduksjoner i ASIB og høye nivåer av engasjement.
Behandling involverer da NCR der alternative armeringskilder gjøres fritt tilgjengelig for å konkurrere med armering som opprettholder ASIB.
Tilveiebringelse av ytterligere kilder til forsterkning antas å redusere ASIB ved å produsere et skifte i allokeringen for å svare mot tilgang til den nylig tilgjengelige forsterkningen.
Ytterligere, mer restriktive komponenter kan legges til hvis de konkurrerende stimuli (CS) er ineffektive for å redusere ASIB.
Disse tilleggskomponentene brukes i samsvar med den minst restriktive behandlingsmodellen og inkluderer responsblokkering, responsreduksjonsprosedyrer, verneutstyr eller mekanisk tilbakeholdenhet.
Kombinasjonsbehandling er basert på de samme prinsippene som NCR, men skiller seg på tre måter: 1) Den inkluderer tre vurderinger før behandling som søker å etablere konkurrerende stimuli, oppgaver og selvkontrollutstyr gjennom tilskyndelse og forsterkning; ; 2) Intensiv trening i hver av disse komponentene gjennomføres for å styrke ferdighetene som trengs for å få full tilgang til tilgjengelig forsterkning for å konkurrere med ASIB; og 3) Kombinasjonsbehandling vurderes, som inkluderer ikke-kontingent levering av konkurrerende stimuli og differensiell forsterkning av alternativ atferd for å forsterke engasjement med konkurrerende oppgaver, og bruk av alternativt selvkontrollutstyr.
Dette vil øke mengden og variere kildene til alternativ forsterkning for mer effektivt å redusere ASIB og selvbeherskelse.
Restriktive komponenter kan brukes som beskrevet for NCR-behandlingen.
|
Aktiv komparator: Subtype 3 Automatisk vedlikeholdt SIB
|
Denne behandlingen for ASIB er basert på forsterkerkonkurranse.
Noncontingent Reinforcement (NCR) vil bestå av først å gjennomføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for å identifisere stimuli (leker, massasjeapparater, etc.) assosiert med reduksjoner i ASIB og høye nivåer av engasjement.
Behandling involverer da NCR der alternative armeringskilder gjøres fritt tilgjengelig for å konkurrere med armering som opprettholder ASIB.
Tilveiebringelse av ytterligere kilder til forsterkning antas å redusere ASIB ved å produsere et skifte i allokeringen for å svare mot tilgang til den nylig tilgjengelige forsterkningen.
Ytterligere, mer restriktive komponenter kan legges til hvis de konkurrerende stimuli (CS) er ineffektive for å redusere ASIB.
Disse tilleggskomponentene brukes i samsvar med den minst restriktive behandlingsmodellen og inkluderer responsblokkering, responsreduksjonsprosedyrer, verneutstyr eller mekanisk tilbakeholdenhet.
Kombinasjonsbehandling er basert på de samme prinsippene som NCR, men skiller seg på tre måter: 1) Den inkluderer tre vurderinger før behandling som søker å etablere konkurrerende stimuli, oppgaver og selvkontrollutstyr gjennom tilskyndelse og forsterkning; ; 2) Intensiv trening i hver av disse komponentene gjennomføres for å styrke ferdighetene som trengs for å få full tilgang til tilgjengelig forsterkning for å konkurrere med ASIB; og 3) Kombinasjonsbehandling vurderes, som inkluderer ikke-kontingent levering av konkurrerende stimuli og differensiell forsterkning av alternativ atferd for å forsterke engasjement med konkurrerende oppgaver, og bruk av alternativt selvkontrollutstyr.
Dette vil øke mengden og variere kildene til alternativ forsterkning for mer effektivt å redusere ASIB og selvbeherskelse.
Restriktive komponenter kan brukes som beskrevet for NCR-behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvskadende atferd (SIB)
Tidsramme: Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
|
Data om selvskadende atferd (SIB) vil bli samlet inn i sanntid ved hjelp av direkte observasjon av atferden.
Data vil bli samlet inn om frekvensen av ASIB som vil bli transformert til svar per minutt.
Data vil bli samlet inn under baseline- og behandlingsfasene.
Det primære utfallsmålet for SIB vil inkludere den prosentvise endringen i SIB under behandling i forhold til baseline.
Etter at studien er fullført, vil det bli utført statistiske analyser som evaluerer den prosentvise endringen i SIB og den relative forskjellen i prosentvis endring for hver av behandlingene.
|
Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
|
Selvbeherskelse
Tidsramme: Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
|
Data om selvbeherskelse vil bli samlet inn i sanntid ved å bruke direkte observasjon av atferden.
Data vil bli samlet inn om varigheten av selvbeherskelse som vil bli transformert til prosentandelen av økten med selvbeherskelse.
Data vil bli samlet inn under baseline- og behandlingsfasene.
Det primære utfallsmålet for selvbeherskelse vil den absolutte varigheten av selvbeherskelse.
Etter at studien er fullført, vil det bli utført statistiske analyser som evaluerer den prosentvise endringen i varigheten av selvbegrensningen og den relative forskjellen i prosentvis endring for hver av behandlingene.
|
Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engasjement
Tidsramme: Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
|
Data om engasjement med konkurrerende stimuli, konkurrerende oppgave og selvkontrollutstyr vil bli samlet inn i sanntid ved å bruke direkte observasjon av atferden.
Data vil bli samlet inn om varigheten av engasjementet, som vil bli transformert til prosentandelen av økten med engasjement.
Data vil bli samlet inn under kontroll- og teststimulifasene av forhåndsvurderingene og under behandlingsfasene ved baseline og behandling.
Det sekundære utfallsmålet for engasjement vil inkludere den prosentvise endringen under behandling i forhold til baseline.
|
Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
|
Annen problematferd (for noen deltakere)
Tidsramme: Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
|
Data om andre topografier av problematferd (f.eks. aggresjon, forstyrrelser) vil bli samlet inn i sanntid ved å bruke direkte observasjon av atferden.
Data vil bli samlet inn om frekvensen av annen problematferd som vil bli transformert til svar per minutt.
Data vil bli samlet inn under baseline- og behandlingsfasene.
Det sekundære utfallsmålet for annen problematferd vil inkludere den prosentvise endringen under behandlingen i forhold til baseline.
|
Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
|
Self-Injury Trauma Scale (SITS)
Tidsramme: Ved påmelding; gjentas ved fullført behandling, antatt å være mellom 57 og 92 dager fra påmelding.
|
Self-Injury Trauma Scale (SITS) måler skade på overflatevev.
I seksjon 1: Måling av overflatetrauma, blir antall skader på hvert kroppssted skåret (0=ingen sår, 1=1 sår, 2=2-4 og 3=5 eller mer), type skade (AL = slitasje/sår, og CT = kontusjon), og alvorlighetsgraden av skaden (1 = rød, irritert, lokal hevelse eller misfarging; 2 = overfladisk brudd i huden eller omfattende hevelse; 3 = omfattende brudd i huden, avulsjon tilstede, kronisk sår, vansiring eller vevsruptur).
For seksjon 2: Topografi, registreres hver type selvskade deltakeren viser.
For seksjon 3: Skåringssammendrag oppnås en tallindeks for antall skader på alle kroppsplasseringer (0=ingen skader, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 og 5=17 eller mer); en alvorlighetsindeks gir en sammensetning av alvorlighetsskår (0= ingen skader; 1=alle 1-ere; 2=en 2, ingen 3-er, 3 = to eller flere 2-ere; 4 = én 3; 5 = to eller flere 3-ere); Estimat av gjeldende risiko er registrert som lav, moderat eller høy.
|
Ved påmelding; gjentas ved fullført behandling, antatt å være mellom 57 og 92 dager fra påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR. Delineating subtypes of self-injurious behavior maintained by automatic reinforcement. J Appl Behav Anal. 2015 Sep;48(3):523-43. doi: 10.1002/jaba.236. Epub 2015 Jul 29.
- Hagopian LP, Rooker GW, Zarcone JR, Bonner AC, Arevalo AR. Further analysis of subtypes of automatically reinforced SIB: A replication and quantitative analysis of published datasets. J Appl Behav Anal. 2017 Jan;50(1):48-66. doi: 10.1002/jaba.368. Epub 2016 Dec 29.
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00179539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvskadende oppførsel
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmming Self-Efficacy Holdning til helse Postpartum Period PrimiparityTyrkia
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringFallskade | Falls | Tren selveffektivitet | Falls Self-EffficacyForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
Medical University of SilesiaRekruttering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalFullførtFødselstilfredshet | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
US Department of Veterans AffairsFullførtDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemisk kontroll | Høyrisiko diabetesForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAksept- og forpliktelsesterapi | Diabetes nød | Psykologisk fleksibilitet | Diabetes Selvbehandling | HbA1c | Diabetes utdanning | Diabetes Management Self-EffektivitetHong Kong
Kliniske studier på Ikke-kontingent forsterkning (NCR)
-
Karolinska InstitutetRekrutteringRusmisbruksforstyrrelser | Kriminell atferdSverige
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutteringAggresjon | Problematferd | SelvskadingForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterAvsluttet
-
Spital Thurgau AGRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtHIV/AIDS | Forstyrrelser ved bruk av stimulerende midlerForente stater
-
Nitya Jayaram-LindstromRekrutteringOverstadig drikking | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholmisbrukSverige
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUkjent
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsTilbaketrukketAtferd, avhengighetsskapende | Opioidrelaterte lidelser