Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve for selvskadende atferd

7. mai 2024 oppdatert av: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

En klinisk studie for behandlingsresistente undertyper av selvskadende atferd

Minst en fjerdedel av de 18 millioner personene i USA med intellektuelle og utviklingshemminger engasjerer seg i selvskadende atferd (SIB), som kan resultere i skader, vansiring og tap av funksjon (f.eks. blindhet). SIB som vedvarer i fravær av sosial forsterkning har blitt referert til som automatisk vedlikeholdt SIB (ASIB). Forskning har vist at følsomheten til ASIB for forstyrrelser ved alternativ forsterkning er identifiserbar i en standardisert vurdering, forutsier respons på behandling og gir et kvantifiserbart grunnlag for subtyping av ASIB. Denne forskningen har også identifisert to undertyper som er svært motstandsdyktige mot atferdsbehandling ved bruk av forsterkning alene, noe som krever bruk av verneutstyr og andre prosedyrer for å minimere skade. Den foreslåtte studien er en klinisk studie som vil tillate systematisk sammenligning av effektiviteten til to atferdsbehandlinger rettet mot behandlingsresistente undertyper av ASIB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskning viser at automatisk opprettholdt selvskadende atferd (ASIB) består av behandlingsresponsive (Subtype 1) og behandlingsresistente undertyper (Subtype 2 og 3). Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne to atferdsbehandlinger for de behandlingsresistente subtypene av ASIB: Subtype 2 og 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) med konkurrerende stimuli (leketøy som reduserer forekomsten av SIB) er mye brukt, men resultatene av det er ikke optimale for de fleste tilfeller med Subtype-2 og -3 ASIB. Ikke-kontingent forsterkning (NCR) inkluderer to faser: 1) Pre-Treatment Assessment for å identifisere konkurrerende stimuli og 2) NCR Treatment. Kombinasjonsbehandling (CT) er basert på samme prinsipper som NCR (forsterkerkonkurranse), men øker mengden og varierer kildene til alternativ forsterkning for mer effektivt å redusere ASIB og selvbeherskelse. CT innebærer bruk av konkurrerende stimuli, konkurrerende oppgaver (aktiviteter som reduserer SIB), og selvkontrolltrening for å redusere selvbeherskelse eller lære bort alternative, mer adaptive former for selvkontroll. CT inkluderer tre faser: 1) vurderinger før behandling, 2) intensiv trening og 3) kombinasjonsbehandling. Pre-Treatment Assessments vil identifisere konkurrerende stimuli, oppgaver og selvkontrollutstyr; og Intensiv trening vil styrke ferdighetene som trengs for å få full tilgang til tilgjengelig forsterkning for å konkurrere med ASIB, og etablere selvkontrollferdigheter for å erstatte svekkende selvbeherskelse. Etter den intensive treningsfasen kombinerer CT ikke-kontingent tilgang til konkurrerende stimuli med differensiell forsterkning av alternativ atferd (DRA) for å forsterke engasjementet med konkurrerende oppgaver, og bruk av alternativt selvkontrollutstyr.

Hver studiedeltaker vil bli tilfeldig tildelt til først å motta enten NCR eller CT ved å bruke tilfeldig permutert blokkrandomisering, stratifisert etter subtype. Hver tilnærming inkluderer mer enn én fase, men begge avsluttes med en behandlingsfase. Hvis den første behandlingen som brukes er ineffektiv, basert på definerte kriterier (inkludert nivået av forbedring og antall behandlingsøkter), vil en 3-dagers utvaskingsperiode følge der ingen behandling brukes, og deretter vil den andre tilnærmingen startes som kulminerer med bruk av den behandlingen (enten NCR eller CT).

Etter en demonstrasjon av behandlingseffektivitet (for enten den første eller andre behandlingen som påføres), vil eventuelle ytterligere ikke-forsterkende behandlingskomponenter som ble tilsatt, trekkes tilbake for å avgjøre om disse komponentene fortsatt er nødvendige. Hvis en sterk behandlingseffekt ikke opprettholdes, vil tilleggskomponentene påføres på nytt. Behandlingsgeneralisering vil bli igangsatt, og hvis effektene opprettholdes, avsluttes forsøket.

Hvis den første behandlingen som brukes er effektiv, vil den behandlingen fortsette å bli brukt og generalisering vil bli utført (og deltakeren vil ikke gå over til den andre behandlingstilnærmingen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med utviklingshemming
  • Innlagt på Nevrobehavioral Unit Inpatient-programmet ved Kennedy Krieger Institute
  • I alderen 4 til 25 år
  • Utviser enten subtype 2 eller 3 automatisk opprettholdt selvskadende atferd

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i fosterhjem
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer med en medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse, eller sette en person i økt risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subtype 2 Automatisk vedlikeholdt SIB
Denne behandlingen for ASIB er basert på forsterkerkonkurranse. Noncontingent Reinforcement (NCR) vil bestå av først å gjennomføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for å identifisere stimuli (leker, massasjeapparater, etc.) assosiert med reduksjoner i ASIB og høye nivåer av engasjement. Behandling involverer da NCR der alternative armeringskilder gjøres fritt tilgjengelig for å konkurrere med armering som opprettholder ASIB. Tilveiebringelse av ytterligere kilder til forsterkning antas å redusere ASIB ved å produsere et skifte i allokeringen for å svare mot tilgang til den nylig tilgjengelige forsterkningen. Ytterligere, mer restriktive komponenter kan legges til hvis de konkurrerende stimuli (CS) er ineffektive for å redusere ASIB. Disse tilleggskomponentene brukes i samsvar med den minst restriktive behandlingsmodellen og inkluderer responsblokkering, responsreduksjonsprosedyrer, verneutstyr eller mekanisk tilbakeholdenhet.
Kombinasjonsbehandling er basert på de samme prinsippene som NCR, men skiller seg på tre måter: 1) Den inkluderer tre vurderinger før behandling som søker å etablere konkurrerende stimuli, oppgaver og selvkontrollutstyr gjennom tilskyndelse og forsterkning; ; 2) Intensiv trening i hver av disse komponentene gjennomføres for å styrke ferdighetene som trengs for å få full tilgang til tilgjengelig forsterkning for å konkurrere med ASIB; og 3) Kombinasjonsbehandling vurderes, som inkluderer ikke-kontingent levering av konkurrerende stimuli og differensiell forsterkning av alternativ atferd for å forsterke engasjement med konkurrerende oppgaver, og bruk av alternativt selvkontrollutstyr. Dette vil øke mengden og variere kildene til alternativ forsterkning for mer effektivt å redusere ASIB og selvbeherskelse. Restriktive komponenter kan brukes som beskrevet for NCR-behandlingen.
Aktiv komparator: Subtype 3 Automatisk vedlikeholdt SIB
Denne behandlingen for ASIB er basert på forsterkerkonkurranse. Noncontingent Reinforcement (NCR) vil bestå av først å gjennomføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for å identifisere stimuli (leker, massasjeapparater, etc.) assosiert med reduksjoner i ASIB og høye nivåer av engasjement. Behandling involverer da NCR der alternative armeringskilder gjøres fritt tilgjengelig for å konkurrere med armering som opprettholder ASIB. Tilveiebringelse av ytterligere kilder til forsterkning antas å redusere ASIB ved å produsere et skifte i allokeringen for å svare mot tilgang til den nylig tilgjengelige forsterkningen. Ytterligere, mer restriktive komponenter kan legges til hvis de konkurrerende stimuli (CS) er ineffektive for å redusere ASIB. Disse tilleggskomponentene brukes i samsvar med den minst restriktive behandlingsmodellen og inkluderer responsblokkering, responsreduksjonsprosedyrer, verneutstyr eller mekanisk tilbakeholdenhet.
Kombinasjonsbehandling er basert på de samme prinsippene som NCR, men skiller seg på tre måter: 1) Den inkluderer tre vurderinger før behandling som søker å etablere konkurrerende stimuli, oppgaver og selvkontrollutstyr gjennom tilskyndelse og forsterkning; ; 2) Intensiv trening i hver av disse komponentene gjennomføres for å styrke ferdighetene som trengs for å få full tilgang til tilgjengelig forsterkning for å konkurrere med ASIB; og 3) Kombinasjonsbehandling vurderes, som inkluderer ikke-kontingent levering av konkurrerende stimuli og differensiell forsterkning av alternativ atferd for å forsterke engasjement med konkurrerende oppgaver, og bruk av alternativt selvkontrollutstyr. Dette vil øke mengden og variere kildene til alternativ forsterkning for mer effektivt å redusere ASIB og selvbeherskelse. Restriktive komponenter kan brukes som beskrevet for NCR-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvskadende atferd (SIB)
Tidsramme: Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
Data om selvskadende atferd (SIB) vil bli samlet inn i sanntid ved hjelp av direkte observasjon av atferden. Data vil bli samlet inn om frekvensen av ASIB som vil bli transformert til svar per minutt. Data vil bli samlet inn under baseline- og behandlingsfasene. Det primære utfallsmålet for SIB vil inkludere den prosentvise endringen i SIB under behandling i forhold til baseline. Etter at studien er fullført, vil det bli utført statistiske analyser som evaluerer den prosentvise endringen i SIB og den relative forskjellen i prosentvis endring for hver av behandlingene.
Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
Selvbeherskelse
Tidsramme: Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
Data om selvbeherskelse vil bli samlet inn i sanntid ved å bruke direkte observasjon av atferden. Data vil bli samlet inn om varigheten av selvbeherskelse som vil bli transformert til prosentandelen av økten med selvbeherskelse. Data vil bli samlet inn under baseline- og behandlingsfasene. Det primære utfallsmålet for selvbeherskelse vil den absolutte varigheten av selvbeherskelse. Etter at studien er fullført, vil det bli utført statistiske analyser som evaluerer den prosentvise endringen i varigheten av selvbegrensningen og den relative forskjellen i prosentvis endring for hver av behandlingene.
Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement
Tidsramme: Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
Data om engasjement med konkurrerende stimuli, konkurrerende oppgave og selvkontrollutstyr vil bli samlet inn i sanntid ved å bruke direkte observasjon av atferden. Data vil bli samlet inn om varigheten av engasjementet, som vil bli transformert til prosentandelen av økten med engasjement. Data vil bli samlet inn under kontroll- og teststimulifasene av forhåndsvurderingene og under behandlingsfasene ved baseline og behandling. Det sekundære utfallsmålet for engasjement vil inkludere den prosentvise endringen under behandling i forhold til baseline.
Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
Annen problematferd (for noen deltakere)
Tidsramme: Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
Data om andre topografier av problematferd (f.eks. aggresjon, forstyrrelser) vil bli samlet inn i sanntid ved å bruke direkte observasjon av atferden. Data vil bli samlet inn om frekvensen av annen problematferd som vil bli transformert til svar per minutt. Data vil bli samlet inn under baseline- og behandlingsfasene. Det sekundære utfallsmålet for annen problematferd vil inkludere den prosentvise endringen under behandlingen i forhold til baseline.
Ved rekruttering forventes studievarigheten for personer som fullfører hele protokollen (inkludert mottar begge behandlingene via crossover-designet) å være mellom 57 og 92 dager.
Self-Injury Trauma Scale (SITS)
Tidsramme: Ved påmelding; gjentas ved fullført behandling, antatt å være mellom 57 og 92 dager fra påmelding.
Self-Injury Trauma Scale (SITS) måler skade på overflatevev. I seksjon 1: Måling av overflatetrauma, blir antall skader på hvert kroppssted skåret (0=ingen sår, 1=1 sår, 2=2-4 og 3=5 eller mer), type skade (AL = slitasje/sår, og CT = kontusjon), og alvorlighetsgraden av skaden (1 = rød, irritert, lokal hevelse eller misfarging; 2 = overfladisk brudd i huden eller omfattende hevelse; 3 = omfattende brudd i huden, avulsjon tilstede, kronisk sår, vansiring eller vevsruptur). For seksjon 2: Topografi, registreres hver type selvskade deltakeren viser. For seksjon 3: Skåringssammendrag oppnås en tallindeks for antall skader på alle kroppsplasseringer (0=ingen skader, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 og 5=17 eller mer); en alvorlighetsindeks gir en sammensetning av alvorlighetsskår (0= ingen skader; 1=alle 1-ere; 2=en 2, ingen 3-er, 3 = to eller flere 2-ere; 4 = én 3; 5 = to eller flere 3-ere); Estimat av gjeldende risiko er registrert som lav, moderat eller høy.
Ved påmelding; gjentas ved fullført behandling, antatt å være mellom 57 og 92 dager fra påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00179539

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvskadende oppførsel

Kliniske studier på Ikke-kontingent forsterkning (NCR)

3
Abonnere