- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995966
Клиническое испытание самоповреждающего поведения
Клинические испытания устойчивых к лечению подтипов самоповреждающего поведения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что автоматически поддерживаемое самоагрессивное поведение (ASIB) состоит из чувствительных к лечению подтипов (подтип 1) и устойчивых к лечению подтипов (подтипы 2 и 3). Основная цель клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить два поведенческих метода лечения резистентных к лечению подтипов ASIB: подтипы 2 и 3. Необусловленное подкрепление (NCR) с конкурирующими стимулами (игрушки, которые уменьшают возникновение SIB) широко используется, но его результаты не являются оптимальными для большинства случаев с ASIB подтипов-2 и -3. Непреднамеренное подкрепление (NCR) включает две фазы: 1) Оценка перед лечением для выявления конкурирующих стимулов и 2) Лечение NCR. Комбинированное лечение (CT) основано на тех же принципах, что и NCR (конкуренция подкрепления), но увеличивает количество и варьирует источники альтернативного подкрепления для более эффективного снижения ASIB и самоограничения. CT включает в себя использование конкурирующих стимулов, конкурирующих задач (действия, которые уменьшают SIB) и обучение самоконтролю, чтобы уменьшить самоограничение или научить альтернативным, более адаптивным формам самоконтроля. КТ включает в себя три этапа: 1) оценка перед лечением, 2) интенсивная тренировка и 3) комбинированное лечение. Оценки перед лечением выявляют конкурирующие стимулы, задачи и оборудование для самоконтроля; Интенсивное обучение укрепит навыки, необходимые для полного доступа к доступным подкреплениям, чтобы соревноваться с ASIB, и выработает навыки самоконтроля, чтобы заменить изнурительную самоограниченность. После фазы интенсивного обучения CT сочетает в себе необусловленный доступ к конкурирующим стимулам с дифференциальным подкреплением альтернативного поведения (DRA) для усиления участия в конкурирующих задачах и использованием альтернативного оборудования для самоконтроля.
Каждому участнику исследования будет случайным образом назначено сначала получить либо NCR, либо CT с использованием рандомизации случайно переставленных блоков, стратифицированных по подтипу. Каждый подход включает более одной фазы, но обе они заканчиваются фазой лечения. Если первое примененное лечение неэффективно на основании определенных критериев (включая уровень улучшения и количество сеансов лечения), последует 3-дневный период вымывания, когда лечение не применяется, а затем будет инициирован второй подход, кульминацией которого станет применение этого лечения (либо NCR, либо CT).
После демонстрации эффективности лечения (либо для первого, либо для второго лечения), любые дополнительные компоненты лечения, не являющиеся подкрепляющими, которые были добавлены, будут отозваны, чтобы определить, остаются ли эти компоненты необходимыми. Если сильный лечебный эффект не сохраняется, дополнительные компоненты применяются повторно. Будет начато генерализованное лечение, и, если эффект сохранится, испытание завершится.
Если первое примененное лечение оказалось эффективным, это лечение будет применяться и дальше, и будет проводиться обобщение (и участник не будет переходить на другой подход к лечению).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с ограниченными интеллектуальными возможностями
- Поступил в стационарную программу нейроповеденческого отделения Института Кеннеди Кригера.
- В возрасте от 4 до 25 лет
- Демонстрирует либо подтип 2, либо подтип 3, автоматически поддерживающий самоповреждающее поведение.
Критерий исключения:
- Дети в приемной семье
- Не говорящие по-английски
- Лица с состоянием здоровья, которое может помешать участию или подвергнуть человека повышенному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Автоматически поддерживаемый SIB подтипа 2
|
Это лечение ASIB основано на конкуренции подкрепления.
Непредвиденное подкрепление (NCR) будет состоять из первого проведения оценки конкурирующих стимулов (CSA) для выявления стимулов (игрушки, массажеры и т. д.), связанных со снижением ASIB и высоким уровнем вовлеченности.
Затем лечение включает NCR, в котором альтернативные источники подкрепления предоставляются бесплатно, чтобы конкурировать с подкреплением, поддерживающим ASIB.
Предоставление дополнительных источников подкрепления, как полагают, снижает ASIB, вызывая сдвиг в распределении ответов в сторону доступа к вновь доступному подкреплению.
Дополнительные, более ограничительные компоненты могут быть добавлены, если конкурирующие стимулы (CS) неэффективны для снижения ASIB.
Эти дополнительные компоненты применяются в соответствии с моделью лечения с наименьшими ограничениями и включают в себя блокировку ответа, процедуры уменьшения ответа, защитное оборудование или механическое сдерживание.
Комбинированное лечение основано на тех же принципах, что и NCR, но имеет три отличия: 1) оно включает три предварительные оценки, направленные на установление конкурирующих стимулов, задач и средств самоконтроля посредством подсказок и подкрепления; ; 2) Проводятся интенсивные тренировки по каждому из этих компонентов для закрепления навыков, необходимых для полного доступа к имеющимся подкреплениям, чтобы конкурировать с ASIB; и 3) оценивается комбинированное лечение, которое включает непреднамеренное предоставление конкурирующих стимулов и дифференцированное подкрепление альтернативного поведения для усиления участия в конкурирующих задачах, а также использование альтернативных средств самоконтроля.
Это увеличит количество и разнообразит источники альтернативного подкрепления, чтобы более эффективно снизить ASIB и самоограничение.
Ограничительные компоненты могут быть применены, как описано для лечения NCR.
|
|
Активный компаратор: Подтип 3 Автоматически поддерживаемый SIB
|
Это лечение ASIB основано на конкуренции подкрепления.
Непредвиденное подкрепление (NCR) будет состоять из первого проведения оценки конкурирующих стимулов (CSA) для выявления стимулов (игрушки, массажеры и т. д.), связанных со снижением ASIB и высоким уровнем вовлеченности.
Затем лечение включает NCR, в котором альтернативные источники подкрепления предоставляются бесплатно, чтобы конкурировать с подкреплением, поддерживающим ASIB.
Предоставление дополнительных источников подкрепления, как полагают, снижает ASIB, вызывая сдвиг в распределении ответов в сторону доступа к вновь доступному подкреплению.
Дополнительные, более ограничительные компоненты могут быть добавлены, если конкурирующие стимулы (CS) неэффективны для снижения ASIB.
Эти дополнительные компоненты применяются в соответствии с моделью лечения с наименьшими ограничениями и включают в себя блокировку ответа, процедуры уменьшения ответа, защитное оборудование или механическое сдерживание.
Комбинированное лечение основано на тех же принципах, что и NCR, но имеет три отличия: 1) оно включает три предварительные оценки, направленные на установление конкурирующих стимулов, задач и средств самоконтроля посредством подсказок и подкрепления; ; 2) Проводятся интенсивные тренировки по каждому из этих компонентов для закрепления навыков, необходимых для полного доступа к имеющимся подкреплениям, чтобы конкурировать с ASIB; и 3) оценивается комбинированное лечение, которое включает непреднамеренное предоставление конкурирующих стимулов и дифференцированное подкрепление альтернативного поведения для усиления участия в конкурирующих задачах, а также использование альтернативных средств самоконтроля.
Это увеличит количество и разнообразит источники альтернативного подкрепления, чтобы более эффективно снизить ASIB и самоограничение.
Ограничительные компоненты могут быть применены, как описано для лечения NCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоповреждающее поведение (SIB)
Временное ограничение: Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
|
Данные о самоповреждающем поведении (SIB) будут собираться в режиме реального времени с использованием прямого наблюдения за поведением.
Будут собираться данные о частоте ASIB, которые будут преобразованы в количество ответов в минуту.
Данные будут собираться на исходном уровне и на этапах лечения.
Первичный показатель исхода для SIB будет включать процентное изменение SIB во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
После завершения исследования будет проведен статистический анализ для оценки процентного изменения SIB и относительной разницы в процентном изменении для каждого из видов лечения.
|
Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
|
|
Сдержанность
Временное ограничение: Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
|
Данные о самоограничении будут собираться в режиме реального времени с помощью прямого наблюдения за поведением.
Будут собираться данные о продолжительности самоограничения, которые будут преобразованы в процент сеанса самоограничения.
Данные будут собираться на исходном уровне и на этапах лечения.
Первичной конечной мерой самоограничения будет абсолютная продолжительность самоограничения.
После завершения исследования будет проведен статистический анализ для оценки процентного изменения продолжительности самоограничения и относительной разницы в процентном изменении для каждого из видов лечения.
|
Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помолвка
Временное ограничение: Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
|
Данные о взаимодействии с конкурирующими стимулами, конкурирующими задачами и оборудованием для самоконтроля будут собираться в режиме реального времени с использованием прямого наблюдения за поведением.
Будут собираться данные о продолжительности взаимодействия, которые будут преобразованы в процент сеанса с взаимодействием.
Данные будут собираться на этапах контрольных и тестовых стимулов предварительной оценки, а также на этапах исходного уровня и лечения лечения.
Вторичная мера результата для участия будет включать процентное изменение во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
|
|
Другое проблемное поведение (для некоторых участников)
Временное ограничение: Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
|
Данные о других топографиях проблемного поведения (например, агрессия, нарушения) будут собираться в режиме реального времени с помощью прямого наблюдения за поведением.
Будут собираться данные о частоте другого проблемного поведения, которые будут преобразованы в количество ответов в минуту.
Данные будут собираться на исходном уровне и на этапах лечения.
Вторичная мера результата для другого проблемного поведения будет включать процентное изменение во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Ожидается, что после набора продолжительность исследования для лиц, выполнивших весь протокол (включая получение обоих видов лечения по перекрестному дизайну), составит от 57 до 92 дней.
|
|
Шкала самоповреждений (SITS)
Временное ограничение: При зачислении; повторение по завершении лечения, ожидаемое через 57–92 дня после включения в исследование.
|
Шкала самоповреждения (SITS) измеряет повреждение поверхностных тканей.
В Разделе 1: Измерение поверхностной травмы подсчитывается количество травм в каждом месте тела (0 = нет ран, 1 = 1 рана, 2 = 2–4 и 3 = 5 или более), тип травмы (AL = ссадины/разрывы и КТ = ушиб) и тяжесть травмы (1 = покраснение, раздражение, локальный отек или обесцвечивание; 2 = поверхностный разрыв кожи или обширный отек; 3 = обширный разрыв кожи, наличие отрыва, хроническая рана, обезображивание или разрыв тканей).
Для Раздела 2: Топография записывается каждый тип членовредительства, который демонстрирует участник.
Для Раздела 3: Сводка по подсчету баллов числовой индекс получается для количества травм во всех местах тела (0 = нет травм, 1 = 1–4, 2 = 5–8, 3 = 9–12, 4 = 13–16). , и 5=17 или больше); Индекс серьезности представляет собой совокупность баллов тяжести (0 = нет травм; 1 = все единицы; 2 = одна двойка, нет троек, 3 = две или более двоек; 4 = одна тройка; 5 = две или более тройки); Оценка текущего риска записывается как низкая, умеренная или высокая.
|
При зачислении; повторение по завершении лечения, ожидаемое через 57–92 дня после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
- Podlewski J, Opolski M. [Skin carcinoma in a contused head injury treated surgically]. Wiad Lek. 1974 Mar 15;27(6):557-9. No abstract available. Polish.
- Canal P, Erill S. Effects of calcium dobesilate upon thurfyl nicotinate erythema in man. J Med. 1971;2(6):375-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00179539
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неконтингентное подкрепление (NCR)
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный
-
Spital Thurgau AGРекрутингРазрывы ротаторной манжетыШвейцария
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksРекрутингАгрессия | Проблемное поведение | СамоповреждениеСоединенные Штаты