Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önkárosító viselkedés klinikai vizsgálata

2026. február 16. frissítette: Louis Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Klinikai vizsgálat az önkárosító viselkedés kezelésrezisztens altípusaira

Az Egyesült Államokban élő 18 millió értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő személy legalább egynegyede önkárosító magatartást tanúsít, ami sérüléseket, eltorzulást és funkcióvesztést (például vakságot) okozhat. A társadalmi megerősítés hiányában is fennmaradó SIB-t automatikusan karbantartott SIB-nek (ASIB) nevezték. A kutatások kimutatták, hogy az ASIB érzékenysége az alternatív erősítéssel történő megszakításokra szabványosított értékelésben azonosítható, előrejelzi a kezelésre adott választ, és számszerűsíthető alapot biztosít az ASIB altípusának meghatározásához. Ez a kutatás két olyan altípust is azonosított, amelyek nagymértékben ellenállnak a csak megerősítést alkalmazó viselkedési kezelésnek, ezért védőfelszerelés és egyéb eljárások használata szükséges a sérülések minimalizálása érdekében. A javasolt vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amely lehetővé teszi két, az ASIB kezelésre rezisztens altípusait célzó viselkedési kezelés hatékonyságának szisztematikus összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások azt mutatják, hogy az automatikusan fenntartott önkárosító viselkedés (ASIB) kezelésre reagáló (1. altípus) és kezelésre rezisztens altípusokból (2. és 3. altípus) áll. A klinikai vizsgálat elsődleges célja az ASIB kezelésre rezisztens altípusainak két viselkedési kezelésének összehasonlítása: a 2. és 3. altípus. A nem kontingens megerősítést (NCR) versengő ingerekkel (játékok, amelyek csökkentik a SIB előfordulását) széles körben használják, de eredményei nem optimálisak a legtöbb esetben a 2-es és -3-as altípusú ASIB esetén. A nonkontingens megerősítés (NCR) két fázisból áll: 1) Kezelés előtti értékelés a versengő ingerek azonosítására és 2) NCR-kezelés. A kombinált kezelés (CT) ugyanazokon az elveken alapul, mint az NCR (erősítő verseny), de növeli az alternatív erősítések mennyiségét és változtatja a forrásokat, hogy hatékonyabban csökkentse az ASIB-t és az önkorlátozást. A CT magában foglalja a versengő ingerek, versengő feladatok (az SIB-t csökkentő tevékenységek) és az önkontroll tréninget az önkorlátozás csökkentésére vagy az önkontroll alternatív, adaptívabb formáinak tanítására. A CT három szakaszból áll: 1) Kezelés előtti értékelések, 2) Intenzív edzés és 3) Kombinált kezelés. A kezelés előtti értékelések azonosítják a versengő ingereket, feladatokat és önellenőrző berendezéseket; és az Intenzív Képzés megerősíti a szükséges készségeket, hogy teljes mértékben hozzáférhessen a rendelkezésre álló erősítéshez, hogy versenyezzen az ASIB-vel, és kialakítsa az önkontroll készségeit, amelyek helyettesítik a gyengítő önkorlátozást. Az intenzív képzési szakaszt követően a CT egyesíti a versengő ingerekhez való nem kontingens hozzáférést az alternatív viselkedés (DRA) differenciált megerősítésével, hogy megerősítse a versengő feladatokkal való elkötelezettséget és az alternatív önellenőrző berendezések használatát.

A vizsgálat minden résztvevője véletlenszerűen lesz beosztva, hogy először kapjon NCR-t vagy CT-t véletlenszerűen permutált blokk-randomizálással, altípus szerint rétegezve. Mindegyik megközelítés egynél több fázist tartalmaz, de mindkettő egy kezelési fázissal végződik. Ha az első kezelés hatástalan, meghatározott kritériumok (beleértve a javulás mértékét és a kezelések számát) alapján 3 napos kimosási periódus következik, amikor nem alkalmaznak kezelést, majd a második megközelítést kezdik meg, amely a az adott kezelés alkalmazása (akár NCR, akár CT).

A kezelés hatékonyságának bizonyítását követően (akár az első, akár a második alkalmazott kezelésnél) minden további, nem erősítő hatású kezelési komponenst eltávolítanak annak megállapítása érdekében, hogy ezek az összetevők továbbra is szükségesek-e. Ha az erős kezelési hatás nem marad fenn, a további komponenseket újra felvisszük. Megkezdődik a kezelés általánosítása, és ha a hatások fennmaradnak, a próba véget ér.

Ha az első alkalmazott kezelés eredményes, akkor ezt a kezelést továbbra is alkalmazni fogják, és általánosításra kerül sor (és a résztvevő nem tér át a másik kezelési megközelítésre).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értelmi fogyatékossággal élő személyek
  • Felvették a Kennedy Krieger Intézet Neurobehavioral Unit fekvőbeteg programjába
  • 4-25 éves kor között
  • 2. vagy 3. altípusú, automatikusan fenntartott önkárosító viselkedést mutat

Kizárási kritériumok:

  • Gyerekek nevelőszülőknél
  • Nem angolul beszélők
  • Olyan egyének, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozhatja a részvételt, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az egyént

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. altípus Automatikusan karbantartott SIB
Viselkedési: Nem függő megerősítés (NCR)
Az ASIB ezen kezelése a megerősített versenyen alapul. A nonkontingens megerősítés (NCR) abból áll, hogy először egy versengő ingerértékelést (CSA) kell végrehajtani az ASIB csökkenésével és a magas szintű elkötelezettséggel kapcsolatos ingerek (játékok, masszírozók stb.) azonosítására. A kezelés ezután magában foglalja az NCR-t, amelyben az alternatív megerősítési források szabadon elérhetőek, hogy versenyezzenek az erősítést fenntartó ASIB-vel. A további megerősítési források biztosítása úgy gondolja, hogy csökkenti az ASIB-t azáltal, hogy a válaszadás elosztását az újonnan elérhető erősítéshez való hozzáférés felé tolja el. További, korlátozóbb komponensek is hozzáadhatók, ha a versengő ingerek (CS) nem hatékonyak az ASIB csökkentésében. Ezeket a kiegészítő komponenseket a legkevésbé korlátozó kezelési modellnek megfelelően alkalmazzák, és magukban foglalják a reakcióblokkolást, a válaszreakciót csökkentő eljárásokat, a védőfelszerelést vagy a mechanikus korlátozást.
Viselkedési: Kombinált kezelés
A kombinált kezelés ugyanazokon az elveken alapul, mint az NCR, de három szempontból különbözik: 1) Három kezelés előtti értékelést foglal magában, amelyek az egymással versengő ingerek, feladatok és önkontroll-berendezések megállapítására irányulnak felszólítás és megerősítés révén; ; 2) Intenzív képzést folytatnak ezen összetevők mindegyikében, hogy megerősítsék azokat a készségeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy teljes mértékben hozzáférjenek a rendelkezésre álló erősítéshez, hogy versenyezzen az ASIB-vel; és 3) A kombinált kezelést értékelik, amely magában foglalja a versengő ingerek nem kontingens leadását és az alternatív viselkedés differenciált megerősítését a versengő feladatokkal való elkötelezettség megerősítése érdekében, valamint alternatív önellenőrző berendezések használatát. Ez növeli az alternatív megerősítések mennyiségét és változtatja a forrásokat az ASIB és az önmegtartóztatás hatékonyabb csökkentése érdekében. Korlátozó komponensek alkalmazhatók az NCR kezelésnél leírtak szerint.
Aktív összehasonlító: 3. altípus Automatikusan karbantartott SIB
Viselkedési: Nem függő megerősítés (NCR)
Az ASIB ezen kezelése a megerősített versenyen alapul. A nonkontingens megerősítés (NCR) abból áll, hogy először egy versengő ingerértékelést (CSA) kell végrehajtani az ASIB csökkenésével és a magas szintű elkötelezettséggel kapcsolatos ingerek (játékok, masszírozók stb.) azonosítására. A kezelés ezután magában foglalja az NCR-t, amelyben az alternatív megerősítési források szabadon elérhetőek, hogy versenyezzenek az erősítést fenntartó ASIB-vel. A további megerősítési források biztosítása úgy gondolja, hogy csökkenti az ASIB-t azáltal, hogy a válaszadás elosztását az újonnan elérhető erősítéshez való hozzáférés felé tolja el. További, korlátozóbb komponensek is hozzáadhatók, ha a versengő ingerek (CS) nem hatékonyak az ASIB csökkentésében. Ezeket a kiegészítő komponenseket a legkevésbé korlátozó kezelési modellnek megfelelően alkalmazzák, és magukban foglalják a reakcióblokkolást, a válaszreakciót csökkentő eljárásokat, a védőfelszerelést vagy a mechanikus korlátozást.
Viselkedési: Kombinált kezelés
A kombinált kezelés ugyanazokon az elveken alapul, mint az NCR, de három szempontból különbözik: 1) Három kezelés előtti értékelést foglal magában, amelyek az egymással versengő ingerek, feladatok és önkontroll-berendezések megállapítására irányulnak felszólítás és megerősítés révén; ; 2) Intenzív képzést folytatnak ezen összetevők mindegyikében, hogy megerősítsék azokat a készségeket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy teljes mértékben hozzáférjenek a rendelkezésre álló erősítéshez, hogy versenyezzen az ASIB-vel; és 3) A kombinált kezelést értékelik, amely magában foglalja a versengő ingerek nem kontingens leadását és az alternatív viselkedés differenciált megerősítését a versengő feladatokkal való elkötelezettség megerősítése érdekében, valamint alternatív önellenőrző berendezések használatát. Ez növeli az alternatív megerősítések mennyiségét és változtatja a forrásokat az ASIB és az önmegtartóztatás hatékonyabb csökkentése érdekében. Korlátozó komponensek alkalmazhatók az NCR kezelésnél leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkárosító viselkedés (SIB)
Időkeret: A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Az önkárosító viselkedésre (SIB) vonatkozó adatokat valós időben gyűjtjük a viselkedés közvetlen megfigyelésével. Adatokat gyűjtenek az ASIB frekvenciájáról, amelyeket percenként válaszokká alakítanak át. Az adatokat a kiindulási és a kezelési szakaszban gyűjtik. A SIB elsődleges kimeneti mérőszáma magában foglalja a SIB százalékos változását a kezelés során az alapvonalhoz képest. A vizsgálat befejezése után statisztikai elemzéseket végeznek a SIB százalékos változásának és a százalékos változás relatív különbségének értékelésére az egyes kezeléseknél.
A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Önmegtartóztatás
Időkeret: A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Az önkorlátozásra vonatkozó adatokat valós időben gyűjtjük a viselkedés közvetlen megfigyelésével. Adatokat gyűjtenek az önkorlátozás időtartamáról, amelyet az önmegtartóztatással végzett munka százalékos arányává alakítanak át. Az adatokat a kiindulási és a kezelési szakaszban gyűjtik. Az önmegtartóztatás elsődleges eredménymérője az önkorlátozás abszolút időtartama. A vizsgálat befejezését követően statisztikai elemzéseket végeznek az önmegtartóztatás időtartamának százalékos változásának és a százalékos változás relatív különbségének értékelésére az egyes kezelések esetében.
A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljegyzés
Időkeret: A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
A versengő ingerekkel való részvételre, a versengő feladatra és az önellenőrző berendezésre vonatkozó adatokat valós időben gyűjtik a viselkedés közvetlen megfigyelésével. Adatokat gyűjtünk az elköteleződés időtartamáról, amelyet az elköteleződéssel járó munkamenet százalékos arányává alakítunk át. Az adatgyűjtés az előzetes értékelések kontroll- és tesztinger-fázisai során, valamint a kezelés kiindulási és kezelési fázisai során történik. Az elköteleződés másodlagos kimeneti mérőszáma magában foglalja a kezelés során az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást.
A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Egyéb problémás viselkedés (egyes résztvevők esetében)
Időkeret: A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
A problémás viselkedés egyéb topográfiáira vonatkozó adatok (pl. agresszió, zavarok) valós időben gyűjthetők a viselkedés közvetlen megfigyelésével. Adatokat gyűjtenek az egyéb problémás viselkedések gyakoriságáról, amelyeket percenként válaszokká alakítanak át. Az adatokat a kiindulási és a kezelési szakaszban gyűjtik. Az egyéb problémás viselkedések másodlagos kimenetelének mérőszáma magában foglalja a kezelés során az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást.
A felvételkor a vizsgálat időtartama azon egyének esetében, akik a teljes protokollt teljesítik (beleértve a keresztezett elrendezésen keresztül mindkét kezelést is), várhatóan 57 és 92 nap között van.
Önsérüléses trauma skála (SITS)
Időkeret: Beiratkozáskor; a kezelés befejezésekor megismétlődik, várhatóan a felvételtől számított 57 és 92 nap között.
A Self-Injury Trauma Scale (SITS) a felszíni szövetek károsodását méri. Az 1. szakaszban: A felszíni traumák mérése a sérülések számát az egyes testhelyeken pontozzák (0 = nincs seb, 1 = 1 seb, 2 = 2-4 és 3 = 5 vagy több), a sérülés típusát (AL = horzsolás/sérülés és CT = zúzódás) és a sérülés súlyossága (1 = vörös, irritált, helyi duzzanat vagy elszíneződés; 2 = felületes bőrtörés vagy kiterjedt duzzanat; 3 = kiterjedt bőrtörés, avulzió jelenléte, krónikus seb, torzulás vagy szövetrepedés). A 2. szakasz: Topográfia esetében a résztvevő által kiállított önsérülések minden típusa rögzítésre kerül. A 3. szakaszhoz: Pontozási összefoglaló, számindexet kapunk a sérülések számára a test minden helyén (0=nincs sérülés, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 és 5=17 vagy több); a Súlyossági Index súlyossági pontszámok összetettségét adja (0 = nincs sérülés; 1 = minden 1; 2 = egy 2, nincs 3, 3 = kettő vagy több 2; 4 = egy 3; 5 = kettő vagy több 3); A jelenlegi kockázat becsült értéke alacsony, közepes vagy magas.
Beiratkozáskor; a kezelés befejezésekor megismétlődik, várhatóan a felvételtől számított 57 és 92 nap között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00179539

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önkárosító viselkedés

Klinikai vizsgálatok a Nem függő megerősítés (NCR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel