- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995966
Badanie kliniczne samookaleczenia
Badanie kliniczne dotyczące opornych na leczenie podtypów zachowań samookaleczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania pokazują, że automatycznie utrzymywane zachowania samookaleczające (ASIB) składają się z podtypów reagujących na leczenie (podtyp 1) i opornych na leczenie (podtypy 2 i 3). Głównym celem badania klinicznego jest porównanie dwóch behawioralnych metod leczenia opornych na leczenie podtypów ASIB: podtypy 2 i 3. Noncontingent Reinforcement (NCR) z konkurującymi bodźcami (zabawki zmniejszające występowanie SIB) jest szeroko stosowane, ale jego wyniki nie są optymalne dla większości przypadków z ASIB podtypu 2 i -3. Wzmocnienie bezwarunkowe (NCR) obejmuje dwie fazy: 1) Ocena przed leczeniem w celu zidentyfikowania konkurujących bodźców oraz 2) Leczenie NCR. Leczenie kombinowane (CT) opiera się na tych samych zasadach, co NCR (konkurencja ze wzmocnieniem), ale zwiększa ilość i zmienia źródła alternatywnego wzmocnienia, aby skuteczniej zmniejszyć ASIB i powściągliwość. CT obejmuje stosowanie konkurencyjnych bodźców, konkurencyjnych zadań (działań zmniejszających SIB) oraz trening samokontroli w celu zmniejszenia samokontroli lub nauczenia alternatywnych, bardziej adaptacyjnych form samokontroli. Tomografia komputerowa obejmuje trzy fazy: 1) Oceny przed leczeniem, 2) Intensywny trening i 3) Leczenie skojarzone. Oceny przed leczeniem zidentyfikują konkurencyjne bodźce, zadania i sprzęt do samokontroli; i intensywny trening wzmocnią umiejętności potrzebne do pełnego dostępu do dostępnych wzmocnień, aby konkurować z ASIB, i ustanowią umiejętności samokontroli, aby zastąpić osłabiające samoograniczenie. Po fazie intensywnego treningu CT łączy swobodny dostęp do konkurencyjnych bodźców ze zróżnicowanym wzmocnieniem alternatywnych zachowań (DRA), aby wzmocnić zaangażowanie w konkurencyjne zadania i wykorzystanie alternatywnego sprzętu do samokontroli.
Każdy uczestnik badania zostanie losowo przydzielony do pierwszego otrzymania NCR lub CT przy użyciu losowo permutowanej randomizacji blokowej, podzielonej według podtypu. Każde podejście obejmuje więcej niż jedną fazę, ale obie kończą się fazą leczenia. Jeśli pierwszy zastosowany zabieg okaże się nieskuteczny, w oparciu o określone kryteria (m.in. stopień poprawy i liczbę sesji zabiegowych), nastąpi 3-dniowy okres wymywania, w którym nie stosuje się żadnego leczenia, a następnie rozpocznie się drugie podejście, którego kulminacją będzie zastosowanie tego leczenia (albo NCR albo CT).
Po wykazaniu skuteczności leczenia (w przypadku pierwszego lub drugiego zastosowanego leczenia), wszelkie dodatkowe składniki leczenia niebędące wzmocnieniem, które zostały dodane, zostaną wycofane w celu ustalenia, czy te składniki są nadal potrzebne. Jeśli silny efekt zabiegu nie utrzymuje się, dodatkowe składniki zostaną ponownie zastosowane. Rozpocznie się uogólnienie leczenia, a jeśli efekty się utrzymają, badanie zostanie zakończone.
Jeśli zastosowane pierwsze leczenie jest skuteczne, to leczenie będzie kontynuowane i zostanie przeprowadzone uogólnienie (a uczestnik nie przejdzie na inne podejście).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną
- Przyjęty do programu szpitalnego Oddziału Neurobehawioralnego w Instytucie Kennedy'ego Kriegera
- W wieku od 4 do 25 lat
- Wykazuje podtyp 2 lub 3 automatycznie podtrzymujące zachowania samookaleczające
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w pieczy zastępczej
- Osoby nieanglojęzyczne
- Osoby ze stanem zdrowia, który może przeszkadzać w uczestnictwie lub narażać osobę na zwiększone ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podtyp 2 automatycznie utrzymywany SIB
|
To leczenie ASIB opiera się na konkurencji wzmacniającej.
Wzmocnienie bezwarunkowe (NCR) będzie polegało na przeprowadzeniu najpierw oceny bodźców współzawodniczących (CSA) w celu zidentyfikowania bodźców (zabawki, masażery itp.) związanych ze zmniejszeniem ASIB i wysokimi poziomami zaangażowania.
Leczenie obejmuje następnie NCR, w którym alternatywne źródła zbrojenia są swobodnie dostępne, aby konkurować z zbrojeniem utrzymującym ASIB.
Uważa się, że zapewnienie dodatkowych źródeł wzmocnienia zmniejsza ASIB, powodując przesunięcie w alokacji odpowiedzi w kierunku dostępu do nowo dostępnego wzmocnienia.
Można dodać dodatkowe, bardziej restrykcyjne komponenty, jeśli konkurujące bodźce (CS) są nieskuteczne w zmniejszaniu ASIB.
Te dodatkowe elementy są stosowane zgodnie z najmniej restrykcyjnym modelem leczenia i obejmują blokowanie odpowiedzi, procedury zmniejszania odpowiedzi, wyposażenie ochronne lub unieruchamianie mechaniczne.
Leczenie skojarzone opiera się na tych samych zasadach co NCR, ale różni się na trzy sposoby: 1) Obejmuje trzy oceny przed leczeniem, które mają na celu ustalenie konkurencyjnych bodźców, zadań i sprzętu do samokontroli poprzez podpowiadanie i wzmacnianie; ; 2) Intensywne szkolenia w każdym z tych komponentów są prowadzone w celu wzmocnienia umiejętności potrzebnych do pełnego wykorzystania dostępnych wzmocnień do konkurowania z ASIB; oraz 3) Oceniane jest leczenie skojarzone, które obejmuje bezwarunkowe dostarczanie konkurujących bodźców i zróżnicowane wzmacnianie alternatywnych zachowań w celu wzmocnienia zaangażowania w konkurujące zadania oraz stosowanie alternatywnego sprzętu do samokontroli.
Zwiększy to ilość i zróżnicuje źródła alternatywnego wzmocnienia, aby skuteczniej zredukować ASIB i powściągliwość.
Można zastosować składniki ograniczające, jak opisano dla obróbki NCR.
|
|
Aktywny komparator: Podtyp 3 automatycznie utrzymywany SIB
|
To leczenie ASIB opiera się na konkurencji wzmacniającej.
Wzmocnienie bezwarunkowe (NCR) będzie polegało na przeprowadzeniu najpierw oceny bodźców współzawodniczących (CSA) w celu zidentyfikowania bodźców (zabawki, masażery itp.) związanych ze zmniejszeniem ASIB i wysokimi poziomami zaangażowania.
Leczenie obejmuje następnie NCR, w którym alternatywne źródła zbrojenia są swobodnie dostępne, aby konkurować z zbrojeniem utrzymującym ASIB.
Uważa się, że zapewnienie dodatkowych źródeł wzmocnienia zmniejsza ASIB, powodując przesunięcie w alokacji odpowiedzi w kierunku dostępu do nowo dostępnego wzmocnienia.
Można dodać dodatkowe, bardziej restrykcyjne komponenty, jeśli konkurujące bodźce (CS) są nieskuteczne w zmniejszaniu ASIB.
Te dodatkowe elementy są stosowane zgodnie z najmniej restrykcyjnym modelem leczenia i obejmują blokowanie odpowiedzi, procedury zmniejszania odpowiedzi, wyposażenie ochronne lub unieruchamianie mechaniczne.
Leczenie skojarzone opiera się na tych samych zasadach co NCR, ale różni się na trzy sposoby: 1) Obejmuje trzy oceny przed leczeniem, które mają na celu ustalenie konkurencyjnych bodźców, zadań i sprzętu do samokontroli poprzez podpowiadanie i wzmacnianie; ; 2) Intensywne szkolenia w każdym z tych komponentów są prowadzone w celu wzmocnienia umiejętności potrzebnych do pełnego wykorzystania dostępnych wzmocnień do konkurowania z ASIB; oraz 3) Oceniane jest leczenie skojarzone, które obejmuje bezwarunkowe dostarczanie konkurujących bodźców i zróżnicowane wzmacnianie alternatywnych zachowań w celu wzmocnienia zaangażowania w konkurujące zadania oraz stosowanie alternatywnego sprzętu do samokontroli.
Zwiększy to ilość i zróżnicuje źródła alternatywnego wzmocnienia, aby skuteczniej zredukować ASIB i powściągliwość.
Można zastosować składniki ograniczające, jak opisano dla obróbki NCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania samookaleczające (SIB)
Ramy czasowe: Przewiduje się, że po rekrutacji czas trwania badania dla osób, które ukończą cały protokół (w tym otrzymanie obu terapii w ramach projektu naprzemiennego), wyniesie od 57 do 92 dni.
|
Dane dotyczące zachowań samookaleczających (SIB) będą zbierane w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem bezpośredniej obserwacji zachowania.
Zbierane będą dane dotyczące częstotliwości ASIB, które zostaną przeliczone na liczbę odpowiedzi na minutę.
Dane będą gromadzone podczas fazy początkowej i fazy leczenia.
Podstawowa miara wyniku dla SIB będzie obejmowała procentową zmianę SIB podczas leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Po zakończeniu badania zostaną przeprowadzone analizy statystyczne oceniające procentową zmianę SIB i względną różnicę w zmianie procentowej dla każdego z zabiegów.
|
Przewiduje się, że po rekrutacji czas trwania badania dla osób, które ukończą cały protokół (w tym otrzymanie obu terapii w ramach projektu naprzemiennego), wyniesie od 57 do 92 dni.
|
|
Samopowściągliwość
Ramy czasowe: Przewiduje się, że po rekrutacji czas trwania badania dla osób, które ukończą cały protokół (w tym otrzymanie obu terapii w ramach projektu naprzemiennego), wyniesie od 57 do 92 dni.
|
Dane dotyczące powściągliwości będą zbierane w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem bezpośredniej obserwacji zachowania.
Zostaną zebrane dane dotyczące czasu trwania powściągliwości, który zostanie przekształcony w procent sesji z powściągliwością.
Dane będą gromadzone podczas fazy początkowej i fazy leczenia.
Podstawową miarą wyniku powściągliwości będzie bezwzględny czas trwania samoograniczenia.
Po zakończeniu badania zostaną przeprowadzone analizy statystyczne oceniające procentową zmianę czasu trwania samoograniczenia oraz względną różnicę w zmianie procentowej dla każdego z zabiegów.
|
Przewiduje się, że po rekrutacji czas trwania badania dla osób, które ukończą cały protokół (w tym otrzymanie obu terapii w ramach projektu naprzemiennego), wyniesie od 57 do 92 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Przewiduje się, że po rekrutacji czas trwania badania dla osób, które ukończą cały protokół (w tym otrzymanie obu terapii w ramach projektu naprzemiennego), wyniesie od 57 do 92 dni.
|
Dane dotyczące zaangażowania w konkurujące bodźce, konkurujące zadania i sprzęt do samokontroli będą gromadzone w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem bezpośredniej obserwacji zachowania.
Zostaną zebrane dane dotyczące czasu trwania zaangażowania, które zostaną przekształcone w procent sesji z zaangażowaniem.
Dane będą gromadzone podczas faz kontroli i bodźców testowych Oceny wstępnej oraz podczas fazy podstawowej i fazy leczenia w ramach Leczenia.
Drugorzędna miara wyniku zaangażowania będzie obejmować zmianę procentową podczas leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Przewiduje się, że po rekrutacji czas trwania badania dla osób, które ukończą cały protokół (w tym otrzymanie obu terapii w ramach projektu naprzemiennego), wyniesie od 57 do 92 dni.
|
|
Inne problematyczne zachowanie (dla niektórych uczestników)
Ramy czasowe: Przewiduje się, że po rekrutacji czas trwania badania dla osób, które ukończą cały protokół (w tym otrzymanie obu terapii w ramach projektu naprzemiennego), wyniesie od 57 do 92 dni.
|
Dane o innych topografiach zachowań problemowych (np. agresja, zakłócenia) będą zbierane w czasie rzeczywistym poprzez bezpośrednią obserwację zachowania.
Zbierane będą dane dotyczące częstotliwości innych problematycznych zachowań, które zostaną przeliczone na odpowiedzi na minutę.
Dane będą gromadzone podczas fazy początkowej i fazy leczenia.
Drugorzędna miara wyniku dla innych problematycznych zachowań będzie obejmowała zmianę procentową podczas leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Przewiduje się, że po rekrutacji czas trwania badania dla osób, które ukończą cały protokół (w tym otrzymanie obu terapii w ramach projektu naprzemiennego), wyniesie od 57 do 92 dni.
|
|
Skala Urazów Samookaleczeń (SITS)
Ramy czasowe: Przy rejestracji; powtórzone po zakończeniu leczenia, przewidywane między 57 a 92 dniem od włączenia.
|
Skala urazu samookaleczenia (SITS) mierzy uszkodzenia tkanek powierzchniowych.
W Sekcji 1: Pomiar urazów powierzchniowych ocenia się liczbę urazów w każdym miejscu ciała (0=brak ran, 1=1 rana, 2=2-4 i 3=5 lub więcej), rodzaj urazu (AL = otarcie/rana szarpana, a CT = stłuczenie) i ciężkość urazu (1 = zaczerwienienie, podrażnienie, miejscowy obrzęk lub odbarwienie; 2 = powierzchowne pęknięcie skóry lub rozległy obrzęk; 3 = rozległe pęknięcie skóry, obecne oderwanie, przewlekła rana, oszpecenie lub pęknięcie tkanki).
W Sekcji 2: Topografia rejestrowany jest każdy rodzaj samookaleczenia, jaki wykazuje uczestnik.
Dla Sekcji 3: Podsumowanie punktacji, Indeks Liczbowy jest uzyskiwany dla liczby urazów we wszystkich lokalizacjach ciała (0=brak urazów, 1=1-4, 2=5-8, 3=9-12, 4=13-16 i 5=17 lub więcej); Indeks ciężkości stanowi połączenie ocen dotkliwości (0= brak urazów; 1=wszystkie 1; 2=jedna 2, brak 3, 3= dwie lub więcej 2; 4= jedna 3; 5= dwie lub więcej 3); Oszacowanie bieżącego ryzyka jest rejestrowane jako Niskie, Umiarkowane lub Wysokie.
|
Przy rejestracji; powtórzone po zakończeniu leczenia, przewidywane między 57 a 92 dniem od włączenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louis P Hagopian, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hagopian LP, Frank-Crawford MA. Classification of self-injurious behaviour across the continuum of relative environmental-biological influence. J Intellect Disabil Res. 2018 Dec;62(12):1108-1113. doi: 10.1111/jir.12430. Epub 2017 Oct 13.
- Podlewski J, Opolski M. [Skin carcinoma in a contused head injury treated surgically]. Wiad Lek. 1974 Mar 15;27(6):557-9. No abstract available. Polish.
- Canal P, Erill S. Effects of calcium dobesilate upon thurfyl nicotinate erythema in man. J Med. 1971;2(6):375-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00179539
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezwarunkowe wsparcie (NCR)
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone